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Células madre y fracción vascular del estroma para la enfermedad de la articulación temporomandibular

23 de marzo de 2022 actualizado por: Zeynep Burcin GONEN, TC Erciyes University

Trasplante de células madre para la enfermedad de la articulación temporomandibular: estudio de fase I/II

Se evaluará la seguridad de las células madre mesenquimales y la fracción vascular estromal (SVF) derivada del tejido adiposo en casos de enfermedad de la articulación temporomandibular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical producidas bajo las instalaciones de GMP en la Universidad de Erciyes y SVF producidas en el quirófano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zeynep B Gonen, DDS,PHD
  • Número de teléfono: 13602 00903522076666
  • Correo electrónico: zburcin@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Genkok center

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Reclutamiento
        • Erciyes University
        • Contacto:
          • Genkok Center
          • Número de teléfono: 13600 00903522076666
        • Sub-Investigador:
          • ALPER KEMALOGLU, MD
        • Sub-Investigador:
          • IRFAN OZYAZGAN, MD
        • Sub-Investigador:
          • GOKCEN DINC, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno artrítico temporomandibular crónico
  • Antecedentes de dolor y ruidos articulares durante al menos 3 meses
  • Debe tener más de EVA 5 TMJ dolor
  • debe tener un trastorno interno de TMJ
  • Apertura bucal limitada
  • Evidencia de efusión o degeneración por imágenes de resonancia magnética
  • Ya tratado con métodos conservadores (férula oclusal, terapia farmacológica y/o fisiokinesio) sin beneficio satisfactorio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer
  • Pacientes inmunodeprimidos
  • Traumatismos y fracturas anteriores de la ATM
  • Cirugías previas de ATM
  • anquilosis de ATM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de trasplante de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical
tomar células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical
Biológico: Células madre
ATMP
Experimental: grupo de aplicación de células de la fracción vascular del estroma
tomar células de la fracción vascular del estroma
Biológico: Células madre
ATMP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al dolor inicial al día 15
Periodo de tiempo: Día 15
usando por Escala Analógica Visual (VAS); puntuaciones más altas significan peor resultado
Día 15
Cambio con respecto a la apertura máxima de la boca al día 15
Periodo de tiempo: Día 15
la distancia entre el borde incisal del incisivo central maxilar y el borde incisal del incisivo central mandibular, cuando la boca se abre lo más posible sin dolor
Día 15
Cambio desde el inicio de la apertura máxima de la boca a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
la distancia entre el borde incisal del incisivo central maxilar y el borde incisal del incisivo central mandibular, cuando la boca se abre lo más posible sin dolor en el primer mes; puntajes más altos significa un mejor resultado
1 mes
Cambio desde el inicio de la apertura máxima de la boca a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
la distancia entre el borde incisal del incisivo central maxilar y el borde incisal del incisivo central mandibular, cuando la boca se abre lo más posible sin dolor al tercer mes; puntajes más altos significa un mejor resultado
3 meses
Cambio desde el inicio de la apertura máxima de la boca a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
la distancia entre el borde incisal del incisivo central maxilar y el borde incisal del incisivo central mandibular, cuando la boca se abre lo más posible sin dolor al sexto mes, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado
6 meses
Cambio desde el dolor inicial a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
usando por escala analógica visual (VAS)
1 mes
Cambio desde el dolor inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
usando por escala analógica visual (VAS)
3 meses
Cambio desde el dolor inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
el uso de puntuaciones más altas en la Escala Visual Analógica (VAS) significa un peor resultado
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la 'comodidad' inicial al sexto mes
Periodo de tiempo: 6 meses
usando por Escala Analógica Visual (VAS); puntajes más altos significan un mejor resultado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TC Erciyes University

Investigadores

  • Investigador principal: Zeynep B Gonen, DDS,PHD, Assoc.Prof

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021/584

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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