Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kmenové buňky a stromální vaskulární frakce pro onemocnění temporomandibulárního kloubu

23. března 2022 aktualizováno: Zeynep Burcin GONEN, TC Erciyes University

Transplantace kmenových buněk pro onemocnění temporomandibulárního kloubu: studie fáze I/II

Bude hodnocena bezpečnost mezenchymálních kmenových buněk a stromální vaskulární frakce (SVF) derivované z tukové tkáně u onemocnění temporomandibulárního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

mezenchymální kmenové buňky derivované z pupeční šňůry vyrobené v zařízení GMP na Erciyes University a SVF vyrobené na operačním sále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zeynep B Gonen, DDS,PHD
  • Telefonní číslo: 13602 00903522076666
  • E-mail: zburcin@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Genkok center

Studijní místa

  • Krocan
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Nábor
        • Erciyes University
        • Kontakt:
          • Genkok Center
          • Telefonní číslo: 13600 00903522076666
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ALPER KEMALOGLU, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • IRFAN OZYAZGAN, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • GOKCEN DINC, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická temporomandibulární artritická porucha
  • Anamnéza bolesti a zvuků kloubů po dobu nejméně 3 měsíců
  • Musí mít více než VAS 5 bolest TMJ
  • musí mít vnitřní poruchu TMK
  • Omezené otevírání úst
  • Magnetická rezonance důkaz výpotku nebo degenerace
  • Již léčeno konzervativními metodami (okluzní dlaha, farmakologická a/nebo fyziokinezioterapie) bez uspokojivého přínosu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou
  • Imunosuprimovaní pacienti
  • Předchozí traumata a zlomeniny TMK
  • Předchozí operace TMK
  • ankylóza TMJ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina pro transplantaci mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z pupečníku
odběr mezenchymálních kmenových buněk odvozených z pupeční šňůry
Biologický: Kmenové buňky
ATMP
Experimentální: aplikační skupina buněk stromální vaskulární frakce
odběr buněk stromální vaskulární frakce
Biologický: Kmenové buňky
ATMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti 15. den
Časové okno: 15. den
použití pomocí vizuální analogové škály (VAS); vyšší skóre znamená horší výsledek
15. den
Změna od výchozího maximálního otevření úst 15. den
Časové okno: 15. den
vzdálenost mezi incizální hranou maxilárního centrálního řezáku a incizální hranou mandibulárního centrálního řezáku, kdy jsou ústa bezbolestně otevřena co nejširší
15. den
Změna od výchozího maximálního otevření úst za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
vzdálenost mezi incizální hranou maxilárního centrálního řezáku a incizální hranou dolního centrálního řezáku, kdy jsou ústa v prvním měsíci bezbolestně otevřena co nejširší; vyšší skóre znamená lepší výsledek
1 měsíc
Změna od výchozího maximálního otevření úst ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
vzdálenost mezi incizálním okrajem maxilárního centrálního řezáku a incizálním okrajem dolního centrálního řezáku, kdy se ústa ve třetím měsíci bezbolestně otevřou co nejvíce; vyšší skóre znamená lepší výsledek
3 měsíce
Změna od výchozího maximálního otevření úst v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
vzdálenost mezi incizální hranou maxilárního centrálního řezáku a incizální hranou mandibulárního centrálního řezáku, při co nejširším otevření úst bezbolestně v 6. měsíci, vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců
Změna od výchozí bolesti po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
1 měsíc
Změna od výchozí bolesti po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
pomocí Visual Analogue Scale (VAS)
3 měsíce
Změna od výchozí bolesti po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
pomocí vizuální analogové škály (VAS) vyšší skóre znamená horší výsledek
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího „komfortu“ v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
použití pomocí vizuální analogové škály (VAS); vyšší skóre znamená lepší výsledek
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TC Erciyes University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep B Gonen, DDS,PHD, Assoc.Prof

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/584

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na Kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit