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Células-tronco e fração vascular estromal para doença da articulação temporomandibular

23 de março de 2022 atualizado por: Zeynep Burcin GONEN, TC Erciyes University

Transplante de Células-Tronco para Doença da Articulação Temporomandibular: Estudo de Fase I/II

Será avaliada a segurança das células-tronco mesenquimais e da fração vascular estromal derivada do tecido adiposo (FSV) em casos de doença da articulação temporomandibular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical produzidas em instalações GMP na Universidade de Erciyes e SVF produzidas em centro cirúrgico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zeynep B Gonen, DDS,PHD
  • Número de telefone: 13602 00903522076666
  • E-mail: zburcin@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Genkok center

Locais de estudo

  • Peru
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Recrutamento
        • Erciyes University
        • Contato:
          • Genkok Center
          • Número de telefone: 13600 00903522076666
        • Subinvestigador:
          • ALPER KEMALOGLU, MD
        • Subinvestigador:
          • IRFAN OZYAZGAN, MD
        • Subinvestigador:
          • GOKCEN DINC, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disfunção artrítica temporomandibular crônica
  • História de dor e ruídos articulares por pelo menos 3 meses
  • Deve ter mais de VAS 5 dor na ATM
  • deve ter desarranjo interno da ATM
  • Abertura de boca limitada
  • Evidência de ressonância magnética de derrame ou degeneração
  • Já tratado com métodos conservadores (placa oclusal, terapia farmacológica e/ou fisiocinesioterapêutica) sem benefício satisfatório.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com câncer
  • pacientes imunossuprimidos
  • Traumas e fraturas anteriores da ATM
  • Cirurgias anteriores da ATM
  • anquilose da ATM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical
tomando células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical
Biológico: Células-tronco
ATMP
Experimental: grupo de aplicação de células de fração vascular estromal
tomando células da fração vascular estromal
Biológico: Células-tronco
ATMP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da dor basal no 15º dia
Prazo: 15º dia
usando por Escala Visual Analógica (VAS); pontuações mais altas significam pior resultado
15º dia
Alteração da abertura bucal máxima inicial no 15º dia
Prazo: 15º dia
a distância entre a borda incisal do incisivo central superior até a borda incisal do incisivo central inferior, quando a boca é aberta o mais amplamente possível sem dor
15º dia
Alteração da abertura bucal máxima inicial em 1 mês
Prazo: 1 mês
a distância entre a borda incisal do incisivo central superior até a borda incisal do incisivo central inferior, quando a boca é aberta o mais amplamente possível sem dor no primeiro mês; pontuações mais altas significam um melhor resultado
1 mês
Alteração da abertura bucal máxima inicial aos 3 meses
Prazo: 3 meses
a distância entre a borda incisal do incisivo central superior até a borda incisal do incisivo central inferior, quando a boca é aberta o mais amplamente possível sem dor no terceiro mês; pontuações mais altas significam um melhor resultado
3 meses
Alteração da abertura bucal máxima inicial aos 6 meses
Prazo: 6 meses
a distância entre a borda incisal do incisivo central superior até a borda incisal do incisivo central inferior, quando a boca é aberta o mais amplamente possível sem dor no 6º mês, pontuações mais altas significam um melhor resultado
6 meses
Mudança da dor basal em 1 mês
Prazo: 1 mês
usando por Escala Visual Analógica (VAS)
1 mês
Mudança da dor basal em 3 meses
Prazo: 3 meses
usando por Escala Visual Analógica (VAS)
3 meses
Mudança da dor basal em 6 meses
Prazo: 6 meses
usando pela Escala Visual Analógica (VAS) pontuações mais altas significam pior resultado
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base 'conforto' no 6º mês
Prazo: 6 meses
usando por Escala Visual Analógica (VAS); pontuações mais altas significam melhor resultado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TC Erciyes University

Investigadores

  • Investigador principal: Zeynep B Gonen, DDS,PHD, Assoc.Prof

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021/584

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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