R/R AMLの治療におけるチダミドとアザシチジン（VCA）を組み合わせたベネトクラクス
2025年9月4日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
難治性/再発性急性骨髄性白血病（R / R AML）の治療におけるチダミドとアザシチジン（VCA）を組み合わせたベネトクラクスの多施設前向き単群研究
この研究の目的は、再発および/または難治性AMLの治療におけるチダミドとアザシチジンを組み合わせたベネトクラクス（VCA）の安全性と有効性を評価することです
調査の概要
詳細な説明
再発および/または難治性のAML患者の転帰は不良です。
ベネトクラクスとアザシチジンのレジメンは、RR AML の治療に広く使用されており、30% ～ 40% の CR 率を達成することが証明されています。
ただし、このレジメンの奏効期間（DOR）の中央値は約 1 年です。
チダミドはヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) 阻害剤であり、前臨床データでは、低用量のチダミドをベネトクラクスに添加すると、白血病細胞株のアポトーシスが大幅に促進されることが示されました。
一方、チダミドとアザシチジンを組み合わせたベネトクラクス（VCA）レジメンは、難治性AML患者2人に適用されました。
このレジメンは忍容性が高く、両患者とも 1 サイクル後に CR を達成しました。
したがって、この臨床試験を登録し、VCA レジメンの安全性と有効性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bing Xu, M.D.
- 電話番号：+865922137255
- メール：xubingzhangjian@126.com
研究場所
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- Bing Xu
-
コンタクト：
- Bing Xu
-
主任研究者：
- Bing Xu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 形態学および免疫学による急性骨髄性白血病の再発および難治性患者
- ECOG：0～2
- -平均余命3か月以上
以下によって証明されるように、スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ：
- クレアチニンクリアランス≧30mL/分かつ血清クレアチニン≦160µmol/L
- ALT および AST ≤ 3 × 正常値の上限 (ULN)
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名できる。
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病（APL）の診断
- 中枢神経系白血病
-次のいずれかを含む、制御されていないまたは重大な心血管疾患：
- -被験者がペースメーカーを持っていない限り、毎分50拍未満の徐脈; -QT延長症候群の診断または疑い（QT延長症候群の家族歴を含む）;
- -収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期血圧≥110 mmHg; -臨床的に関連する心室性不整脈の病歴（例、心室頻脈、心室細動、またはTorsade de Pointes）;
- -2度（Mobitz II）または3度の心ブロックの病歴（ペースメーカーを使用している被験者は、ペースメーカーの使用中に失神または臨床的に関連する不整脈の病歴がない場合に適格です）;
- -制御されていない狭心症または心筋梗塞の病歴 スクリーニング前の6か月以内;
- -ニューヨーク心臓協会のクラス3または4の心不全の病歴;
- 左脚ブロックを完成させます。
- -左心室駆出率（LVEF）の既知の病歴が≤45％または制度上の正常下限未満。
- -アクティブな急性または慢性の全身性真菌、細菌、またはウイルス感染は、抗真菌、抗菌または抗ウイルス療法によって十分に制御されていません;
- -2年以内に他の非骨髄性悪性腫瘍に罹患した、ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in-situ 疾患、または疾患の証拠なしに治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 研究参加を妨げる精神障害
- 固形臓器移植の既往（事前にSCT治療は可、ただしGVHDまたは免疫抑制・GVHD治療中の場合は不可）
- -治験責任医師が患者がこの試験に参加すべきではないと考えるその他の状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：キダミドとアザシチジンを組み合わせたベネトクラクス（VCA）
1周期28日×最低2周期； 1) チダミド 30mg biw × 2 週間；2) ベネトクラクス 200mg/日 × 2 週間 3) アザシチジン 100mg/日 d1-7 |
アーム/グループの説明にすでに含まれている情報
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全寛解（CR）率
時間枠：2ヶ月
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CR は形態学的に 5% 未満の骨髄芽球でした
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2ヶ月
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：2か月
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ORRは、CR、CRI、PRとして定義されます。
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2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年間の無白血病生存率（LFS）
時間枠：治療開始から1年
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無白血病生存期間 (LFS) は、治療開始からの再発の証拠がない生存期間として定義されます
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治療開始から1年
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1年全生存期間（OS）
時間枠：治療開始から1年
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全生存期間（OS）は、治療開始から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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治療開始から1年
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有害事象
時間枠：2ヶ月
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有害事象は、治療に関連するあらゆる不都合な医学的出来事として定義されます
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bing Xu、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FXMH-AML-001
- ChiCTR2200056657 (レジストリ識別子：Chinese clinical trial registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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