Комбинация венетоклакса с хидамидом и азацитидином (VCA) в лечении Р/Р ОМЛ

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет
• Рецидивирующие и рефрактерные пациенты с острым миелоидным лейкозом с помощью морфологии и иммунологии
• ЭКОГ: 0-2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

• Адекватные лабораторные показатели в период скрининга, о чем свидетельствуют:

  1. Клиренс креатинина ≥30 мл/мин и креатинин сыворотки ≤ 160 мкмоль/л
  2. АЛТ и АСТ ≤ 3 × верхняя граница нормы (ВГН)
  3. Умение понимать и подписывать форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

• Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза (ОПЛ)
• Лейкемия центральной нервной системы

• Неконтролируемое или серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего:

  1. Брадикардия менее 50 ударов в минуту, если у субъекта нет кардиостимулятора; Диагноз или подозрение на синдром удлиненного интервала QT (включая семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT);
  2. Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.; История клинически значимых желудочковых аритмий (например, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков или Torsade de Pointes);
  3. Блокада сердца второй (Mobitz II) или третьей степени в анамнезе (участники с кардиостимуляторами имеют право на участие, если у них не было в анамнезе обмороков или клинически значимых аритмий при использовании кардиостимулятора);
  4. История неконтролируемой стенокардии или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до скрининга;
  5. Сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации в анамнезе;
  6. Полная блокада левой ножки пучка Гиса;
  7. Известная в анамнезе фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ) ≤45% или меньше установленного нижнего предела нормы;
• Активная острая или хроническая системная грибковая, бактериальная или вирусная инфекция, плохо контролируемая противогрибковой, антибактериальной или противовирусной терапией;
• Страдает другими немиелоидными злокачественными новообразованиями в течение 2 лет, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, радикально леченного заболевания in situ или других солидных опухолей, которые лечатся радикально без признаков заболевания
• Женщины, которые беременны или кормят грудью;
• Психические расстройства, препятствующие участию в исследованиях
• Трансплантация паренхиматозных органов в анамнезе (лечение ТСК разрешено заранее, но если у пациента есть РТПХ или он все еще получает иммуносупрессивное/РТПХ лечение, оно не разрешено)
• Любая другая ситуация, когда исследователь считает, что пациент не должен участвовать в этом исследовании.