Venetoclax yhdistää chidamidin ja atsasitidiinin (VCA) R/R AML:n hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥18
• Relapsoituneet ja refraktaariset potilaat, joilla on akuutti myelooinen leukemia morfologian ja immunologian avulla
• ECOG: 0-2
• Elinajanodote ≥ 3 kuukautta

• Riittävät laboratorioparametrit seulontajakson aikana, mistä on osoituksena seuraava:

  1. Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min ja seerumin kreatiniini ≤ 160 µmol/l
  2. ALT ja AST ≤ 3 × normaalin yläraja (ULN)
  3. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi
• Keskushermoston leukemia

• Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

  1. Bradykardia, jonka nopeus on alle 50 lyöntiä minuutissa, ellei tutkittavalla ole sydämentahdistinta; Pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi tai epäily (mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä);
  2. Systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg; Aiemmat kliinisesti merkitykselliset kammiorytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsade de Pointes);
  3. Toisen asteen (Mobitz II) tai kolmannen asteen sydänkatkos (potilaat, joilla on sydämentahdistin, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole aiemmin ollut pyörtymistä tai kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä sydämentahdistimen käytön aikana);
  4. Aiempi hallitsematon angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
  5. New York Heart Associationin historia Luokka 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta;
  6. Täydellinen vasemman nipun haaralohko;
  7. Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 45 % tai vähemmän kuin normaalin laitoksen alaraja;
• Aktiivinen akuutti tai krooninen systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole hyvin hallinnassa antifungaalisella, antibakteerisella tai viruslääkkeellä;
• kärsinyt muista ei-myelooisista pahanlaatuisista kasvaimista 2 vuoden sisällä, paitsi asianmukaisesti hoidetusta ei-melanoomaisesta ihosyövästä, parantavasti hoidetusta in situ -taudista tai muista kiinteistä kasvaimista, jotka on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
• Mielenterveyshäiriöt, jotka estävät osallistumista tutkimukseen
• Aiempi kiinteä elinsiirto (SCT-hoito on sallittu etukäteen, mutta jos potilaalla on GVHD tai hän saa edelleen immunosuppressio-/GVHD-hoitoa, se ei ole sallittua)
• Mikä tahansa muu tilanne, jossa tutkija uskoo, että potilaan ei pitäisi osallistua tähän tutkimukseen