Venetoclax, der kombinerer Chidamid og Azacitidin (VCA) i behandlingen af ​​R/R AML

Inklusionskriterier:

• Alder ≥18
• Recidiverende og refraktære patienter med akut myeloid leukæmi via morfologi og immunologi
• ØKOG：0-2
• Forventet levetid ≥ 3 måneder

• Tilstrækkelige laboratorieparametre under screeningsperioden som dokumenteret af følgende:

  1. Kreatininclearance ≥30 ml/min og serumkreatinin ≤ 160 µmol/L
  2. ALT og AST ≤ 3 × øvre normalgrænse (ULN)
  3. Kunne forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL)
• Leukæmi i centralnervesystemet

• Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder et af følgende:

  1. Bradykardi på mindre end 50 slag i minuttet, medmindre forsøgspersonen har en pacemaker; Diagnose af eller mistanke om langt QT-syndrom (herunder familiehistorie med langt QT-syndrom);
  2. Systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg; Anamnese med klinisk relevante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsade de Pointes);
  3. Anamnese med anden (Mobitz II) eller tredje grads hjerteblokade (personer med pacemakere er berettigede, hvis de ikke har nogen historie med besvimelse eller klinisk relevante arytmier under brug af pacemakeren);
  4. Anamnese med ukontrolleret angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;
  5. Historie om New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt;
  6. Komplet venstre grenblok;
  7. Kendt historie med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 % eller mindre end den institutionelle nedre normalgrænse;
• Aktiv akut eller kronisk systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion ikke kontrolleret godt af antifungal, antibakteriel eller antiviral terapi;
• Lidt af andre ikke-myeloide maligniteter inden for 2 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ sygdom eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom
• Kvinder, der er gravide eller ammer;
• Psykiske lidelser, der hindrer forskningsdeltagelse
• Tidligere solid organtransplantation (SCT-behandling er tilladt på forhånd, men hvis patienten har GVHD eller stadig er i immunsuppression/GVHD-behandling, er det ikke tilladt)
• Enhver anden situation, hvor investigator mener, at patienten ikke bør deltage i dette forsøg