R/R AML 치료에서 Chidamide와 Azacitidine(VCA)을 병용하는 Venetoclax
2025년 9월 4일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
불응성/재발성 급성 골수성 백혈병(R/R AML) 치료에서 베네토클락스 조합 Chidamide와 Azacitidine(VCA)의 다기관, 전향적, 단일군 연구
이 연구의 목적은 재발성 및/또는 불응성 AML의 치료에서 VCA(Venetoclax Combining Chidamide and Azacitidine)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
재발성 및/또는 불응성 AML 환자는 열등한 결과를 보입니다.
Venetoclax와 Azacitidine의 요법은 RR AML의 치료에 널리 사용되어 왔으며 30% ~ 40%의 CR 비율을 달성하는 것으로 입증되었습니다.
그러나 이 요법의 반응 기간(DOR) 중앙값은 약 1년입니다.
Chidamide는 HDAC(histone deacetylase) 억제제이며 전임상 데이터에 따르면 venetoclax에 저용량 Chidamide를 추가하면 백혈병 세포주의 세포 사멸이 크게 촉진될 수 있습니다.
한편, 난치성 AML 환자 2명에게 VCA(Venetoclax Combining Chidamide and Azacitidine) 요법을 적용하였다.
이 요법은 내약성이 좋았고 두 환자 모두 한 주기 후에 CR에 도달했습니다.
따라서 본 임상시험을 등록하고 VCA 요법의 안전성과 유효성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bing Xu, M.D.
- 전화번호: +865922137255
- 이메일: xubingzhangjian@126.com
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- Bing Xu
-
연락하다:
- Bing Xu
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수석 연구원:
- Bing Xu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18
- 형태학 및 면역학을 통한 급성 골수성 백혈병 재발 및 불응성 환자
- ECOG：0-2
- 기대 수명 ≥ 3개월
다음에 의해 입증되는 스크리닝 기간 동안의 적절한 실험실 매개변수:
- 크레아티닌 클리어런스≥30 mL/min 및 혈청 크레아티닌 ≤ 160µmol/L
- ALT 및 AST ≤ 3 × 정상 상한(ULN)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병(APL)의 진단
- 중추신경계 백혈병
다음 중 하나를 포함하여 조절되지 않거나 유의미한 심혈관 질환:
- 피험자가 심박 조율기를 사용하지 않는 한 분당 50회 미만의 서맥; 긴 QT 증후군의 진단 또는 의심(긴 QT 증후군의 가족력 포함),
- 수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg; 임상적으로 관련된 심실 부정맥(예: 심실 빈맥, 심실 세동 또는 Torsade de Pointes)의 병력;
- 2도(Mobitz II) 또는 3도 심장 블록의 이력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 조절되지 않는 협심증 또는 심근 경색의 병력;
- New York Heart Association Class 3 또는 4 심부전 병력;
- 완전한 왼쪽 번들 분기 블록;
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤45% 또는 제도적 정상 하한치 미만의 알려진 이력;
- 항진균제, 항균제 또는 항바이러스 요법으로 잘 조절되지 않는 활동성 급성 또는 만성 전신 진균, 세균 또는 바이러스 감염;
- 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 원위치 질환 또는 질병의 증거 없이 완치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외하고 2년 이내에 다른 비골수성 악성 종양을 앓은 자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 연구 참여를 방해하는 정신 장애
- 이전 고형장기 이식(SCT 치료는 사전에 허용하나, 환자가 GVHD를 앓고 있거나 면역억제/GVHD 치료를 계속 받고 있는 경우에는 허용되지 않음)
- 연구자가 환자가 이 임상시험에 참여해서는 안 된다고 믿는 기타 모든 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: chidamide와 azacitidine을 결합한 venetoclax (VCA)
주기당 28일 × 최소 2주기； 1) 키다미드 30mg biw × 2주; 2) 베네토클락스 200mg/d × 2주 3) 아자시티딘 100mg/d d1-7 |
팔/그룹 설명에 이미 포함된 정보
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(CR) 비율
기간: 2 개월
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CR은 형태학상 <5% 골수 모세포였습니다.
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2 개월
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 2 개월
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ORR은 CR, CRI 및 PR으로 정의됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 백혈병 없는 생존(LFS)
기간: 치료 개시로부터 1년
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백혈병 없는 생존(LFS)은 치료 개시로부터 재발의 증거가 없는 생존으로 정의됩니다.
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치료 개시로부터 1년
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1년 전체 생존(OS)
기간: 치료 개시로부터 1년
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전체 생존(OS)은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 개시로부터 1년
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부작용
기간: 2 개월
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이상반응은 치료와 관련된 뜻밖의 의학적 발생으로 정의됩니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bing Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FXMH-AML-001
- ChiCTR2200056657 (레지스트리 식별자: Chinese clinical trial registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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