Venetoclax kombiniert Chidamid und Azacitidin (VCA) bei der Behandlung von R/R AML

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18
• Rezidivierte und refraktäre Patienten mit akuter myeloischer Leukämie über Morphologie und Immunologie
• ECOG: 0-2
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate

• Angemessene Laborparameter während des Screeningzeitraums, wie durch Folgendes belegt:

  1. Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min und Serum-Kreatinin ≤ 160 µmol/l
  2. ALT und AST ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  3. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie (APL)
• Leukämie des zentralen Nervensystems

• Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

  1. Bradykardie von weniger als 50 Schlägen pro Minute, es sei denn, der Proband hat einen Herzschrittmacher; Diagnose oder Verdacht auf Long-QT-Syndrom (einschließlich Familienanamnese des Long-QT-Syndroms);
  2. Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg; Vorgeschichte klinisch relevanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsade de Pointes);
  3. Vorgeschichte eines Herzblocks zweiten (Mobitz II) oder dritten Grades (Probanden mit Herzschrittmachern sind geeignet, wenn sie keine Ohnmacht oder klinisch relevante Arrhythmien während der Verwendung des Herzschrittmachers in der Vorgeschichte hatten);
  4. Vorgeschichte von unkontrollierter Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  5. Geschichte der New York Heart Association Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4;
  6. Kompletter Linksschenkelblock;
  7. Bekannte Vorgeschichte einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % oder weniger als die institutionelle Untergrenze des Normalwerts;
• Aktive akute oder chronische systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion, die durch eine antimykotische, antibakterielle oder antivirale Therapie nicht gut kontrolliert wird;
• Leiden an anderen nicht-myeloischen Malignomen innerhalb von 2 Jahren, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung oder anderen soliden Tumoren, die ohne Anzeichen einer Krankheit kurativ behandelt wurden
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Psychische Störungen, die die Forschungsteilnahme behindern
• Vorherige solide Organtransplantation (SCT-Behandlung ist im Voraus erlaubt, aber wenn der Patient eine GVHD hat oder noch eine Immunsuppressions-/GVHD-Behandlung erhält, ist sie nicht erlaubt)
• Jede andere Situation, in der der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen sollte