Venetoclax kombinálja a chidamidot és azacitidint (VCA) az R/R AML kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥18
• Relapszusos és refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegek morfológia és immunológia segítségével
• ECOG: 0-2
• Várható élettartam ≥ 3 hónap

• Megfelelő laboratóriumi paraméterek a szűrési időszak alatt, amit a következők igazolnak:

  1. Kreatinin clearance ≥ 30 ml/perc és szérum kreatinin ≤ 160 µmol/L
  2. ALT és AST ≤ 3 × a normál felső határ (ULN)
  3. Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).

Kizárási kritériumok:

• Az akut promielocitás leukémia (APL) diagnózisa
• Központi idegrendszeri leukémia

• Nem kontrollált vagy jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a következők bármelyikét:

  1. 50 ütés/perc alatti bradycardia, kivéve, ha az alany pacemakerrel rendelkezik; Hosszú QT-szindróma diagnózisa vagy gyanúja (beleértve a hosszú QT-szindróma családi anamnézisét);
  2. Szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥110 Hgmm; Klinikailag jelentős kamrai aritmiák anamnézisében (pl. kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció vagy Torsade de Pointes);
  3. Másodfokú (Mobitz II) vagy harmadfokú szívblokk anamnézisében (a pacemakerrel rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy a kórelőzményükben nem fordult elő ájulás vagy klinikailag jelentős aritmiák a pacemaker használata közben);
  4. A szűrést megelőző 6 hónapon belül kontrollálatlan angina pectoris vagy szívinfarktus az anamnézisben;
  5. New York Heart Association története 3. vagy 4. osztályú szívelégtelenség;
  6. Teljes bal oldali köteg ágblokk;
  7. A kórelőzményben szereplő bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤45% vagy kevesebb, mint a normál intézményi alsó határa;
• Aktív akut vagy krónikus szisztémás gombás, bakteriális vagy vírusos fertőzés, amely nem kontrollálható jól gombaellenes, antibakteriális vagy vírusellenes terápiával;
• 2 éven belül más nem myeloid rosszindulatú daganatban szenvedett, kivéve a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákot, gyógyítólag kezelt in situ betegséget vagy más szolid daganatot, amelyet gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jel nélkül
• terhes vagy szoptató nőstények;
• Mentális zavarok, amelyek akadályozzák a kutatásban való részvételt
• Korábbi szilárd szervtranszplantáció (SCT kezelés előzetesen megengedett, de ha a beteg GVHD-s vagy még immunszuppressziós/GVHD kezelésben részesül, akkor nem megengedett)
• Bármilyen egyéb helyzet, amikor a vizsgáló úgy véli, hogy a betegnek nem szabad részt vennie ebben a vizsgálatban