Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks łączący chidamid i azacytydynę (VCA) w leczeniu R/R AML

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie wenetoklaksu łączącego chidamid i azacytydynę (VCA) w leczeniu opornej/nawracającej ostrej białaczki szpikowej (R/R AML)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wenetoklaksu złożonego z chidamidu i azacytydyny (VCA) w leczeniu nawrotowej i/lub opornej na leczenie AML

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z nawracającą i/lub oporną na leczenie AML mają gorsze wyniki. Schemat wenetoklaksu i azacytydyny był szeroko stosowany w leczeniu RR AML i udowodniono, że osiąga wskaźnik CR na poziomie 30% ~ 40%. Jednak mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) dla tego schematu wynosi około jednego roku. Chidamid jest inhibitorem deacetylazy histonowej (HDAC), a dane przedkliniczne wykazały, że dodanie małej dawki chidamidu do wenetoklaksu może znacząco promować apoptozę linii komórkowych białaczki. W międzyczasie schemat Venetoclax Combining Chidamide and Azacitidine (VCA) zastosowano u 2 pacjentów z oporną na leczenie AML. Ten schemat był dobrze tolerowany i obaj pacjenci osiągnęli CR po jednym cyklu. Dlatego rejestrujemy to badanie kliniczne i oceniamy bezpieczeństwo i skuteczność schematu VCA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • Bing Xu
        • Kontakt:
          • Bing Xu
        • Główny śledczy:
          • Bing Xu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Nawrotowi i oporni pacjenci z ostrą białaczką szpikową za pomocą morfologii i immunologii
  • ECOG: 0-2
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

  • Odpowiednie parametry laboratoryjne w okresie przesiewowym, o czym świadczą:

    1. Klirens kreatyniny ≥30 ml/min i stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 160 µmol/l
    2. AlAT i AspAT ≤ 3 × górna granica normy (GGN)
    3. Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej (APL)
  • Białaczka ośrodkowego układu nerwowego

  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym którakolwiek z poniższych:

    1. Bradykardia poniżej 50 uderzeń na minutę, chyba że pacjent ma rozrusznik serca; Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu wydłużonego QT (w tym występowanie zespołu wydłużonego QT w rodzinie);
    2. Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg; historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsade de pointes);
    3. Historia bloku serca drugiego (Mobitz II) lub trzeciego stopnia (pacjenci z rozrusznikami serca kwalifikują się, jeśli nie mieli historii omdleń lub istotnych klinicznie arytmii podczas używania rozrusznika serca);
    4. Historia niekontrolowanej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    5. Historia niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association;
    6. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa;
    7. Znana historia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≤45% lub mniej niż instytucjonalna dolna granica normy;
  • Aktywna ostra lub przewlekła ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa, która nie jest dobrze kontrolowana przez leczenie przeciwgrzybicze, przeciwbakteryjne lub przeciwwirusowe;
  • Chorował na inne nieszpikowe nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczalnie leczonej choroby in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Zaburzenia psychiczne utrudniające udział w badaniach
  • Wcześniejszy przeszczep narządu miąższowego (leczenie SCT jest dozwolone z wyprzedzeniem, ale jeśli pacjent ma GVHD lub nadal otrzymuje leczenie immunosupresyjne/GVHD, nie jest dozwolone)
  • Każda inna sytuacja, w której badacz uważa, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wenetoklaks łączący chidamid i azacytydynę (VCA)

28 dni na cykl × co najmniej 2 cykle;

1) chidamid 30mg dwa razy na dobę × 2 tyg.;2) wenetoklaks 200mg/d × 2 tyg. 3) azacytydyna 100mg/d d1-7
Lek: wenetoklaks łączący chidamid i azacytydynę (VCA)
informacje już zawarte w opisach ramienia/grupy
Inne nazwy:
  • VCA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: 2 miesiące
CR wynosiła <5% blastów szpiku według morfologii
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1 rok przeżycia wolnego od białaczki (LFS)
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia leczenia
Przeżycie wolne od białaczki (LFS) definiuje się jako przeżycie bez objawów nawrotu od rozpoczęcia leczenia
1 rok od rozpoczęcia leczenia
1 rok przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia leczenia
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
1 rok od rozpoczęcia leczenia
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z leczeniem
2 miesiące
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
ORR definiuje się jako CR, CRi i PR. Częściową remisję (PR) definiuje się jako zmniejszenie odsetka blastów o co najmniej 50% do 5 do 25% w aspiracie szpiku kostnego i normalizację morfologii krwi.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Współpracownicy

Fujian Cancer Hospital
Dongguan People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Fujian Provincial Hospital
Jieyang People's Hospital
Zhangzhou manicipal hospital of Fujian Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Bing Xu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FXMH-AML-001
  • ChiCTR2200056657 (Identyfikator rejestru: Chinese clinical trial registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj