- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05305859
Venetoclax kombinující chidamid a azacitidin (VCA) v léčbě R/R AML
7. prosince 2023 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie venetoclaxu kombinující chidamid a azacitidin (VCA) v léčbě refrakterní/recidivující akutní myeloidní leukémie (R/R AML)
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost Venetoclax Combining Chidamid and Azacitidine (VCA) při léčbě relapsující a/nebo refrakterní AML
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s relabující a/nebo refrakterní AML mají horší výsledky.
Režim Venetoclax a azacitidin byl široce používán v léčbě RR AML a bylo prokázáno, že dosahuje CR 30% ~ 40%.
Medián trvání odpovědi (DOR) tohoto režimu je však asi jeden rok.
Chidamid je inhibitor histondeacetylázy (HDAC) a preklinická data ukázala, že přidání nízké dávky Chidamidu k venetoklaxu by mohlo významně podpořit apoptózu leukemických buněčných linií.
Mezitím byl u 2 pacientů s refrakterní AML aplikován režim Venetoclax Combining Chidamide and Azacitidine (VCA).
Tento režim byl dobře tolerován a oba pacienti dosáhli CR po jednom cyklu.
Proto registrujeme tuto klinickou studii a hodnotíme bezpečnost a účinnost režimu VCA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bing Xu, M.D.
- Telefonní číslo: +865922137255
- E-mail: xubingzhangjian@126.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Čína, 361003
- Nábor
- Bing Xu
-
Kontakt:
- Bing Xu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bing Xu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18
- Recidivující a refrakterní pacienti s akutní myeloidní leukémií prostřednictvím morfologie a imunologie
- ECOG: 0-2
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
Adekvátní laboratorní parametry během období screeningu, o čemž svědčí následující:
- Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a sérový kreatinin ≤ 160 µmol/l
- ALT a AST ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN)
- Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL)
- Leukémie centrálního nervového systému
Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:
- Bradykardie nižší než 50 tepů za minutu, pokud subjekt nemá kardiostimulátor; Diagnóza nebo podezření na syndrom dlouhého QT intervalu (včetně rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT);
- Systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg; Anamnéza klinicky relevantních komorových arytmií (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsade de Pointes);
- Anamnéza srdeční blokády druhého (Mobitz II) nebo třetího stupně (subjekty s kardiostimulátorem jsou způsobilé, pokud nemají v anamnéze mdloby nebo klinicky relevantní arytmie při používání kardiostimulátoru);
- Anamnéza nekontrolované anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem;
- Anamnéza srdečního selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association;
- Dokončete blok levého svazku;
- Známá anamnéza ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 % nebo méně než ústavní dolní hranice normálu;
- Aktivní akutní nebo chronická systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce, která není dobře kontrolována antifungální, antibakteriální nebo antivirovou terapií;
- Trpěl jinými nemyeloidními zhoubnými nádory během 2 let, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativního onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- Duševní poruchy, které brání účasti na výzkumu
- Předchozí transplantace solidních orgánů (léčba SCT je povolena předem, ale pokud má pacient GVHD nebo stále dostává imunosupresivní/GVHD léčbu, není povolena)
- Jakákoli jiná situace, kdy se zkoušející domnívá, že pacient by se této studie neměl účastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: venetoklax kombinující chidamid a azacitidin (VCA)
28 dní na cyklus × alespoň 2 cykly; 1) chidamid 30 mg dvakrát denně × 2 týdny;2) venetoklax 200 mg/d × 2 týdny 3) azacitidin 100 mg/d d1-7 |
informace již obsažené v popisech ramen/skupin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: 2 měsíce
|
CR byla <5 % blastů kostní dřeně podle morfologie
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1 rok přežití bez leukémie (LFS)
Časové okno: 1 rok od zahájení léčby
|
Přežití bez leukémie (LFS) je definováno jako přežití bez známek relapsu od zahájení léčby
|
1 rok od zahájení léčby
|
1 rok celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok od zahájení léčby
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
1 rok od zahájení léčby
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 měsíce
|
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost spojená s léčbou
|
2 měsíce
|
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 měsíce
|
ORR je definován jako CR, CRi a PR.
Parciální remise (PR) je definována jako snížení procenta blastů alespoň o 50 % na 5 až 25 % v aspirátu kostní dřeně a normalizace krevního obrazu.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Xu, The First Affiliated hospital of Xiamen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FXMH-AML-001
- ChiCTR2200056657 (Identifikátor registru: Chinese clinical trial registry)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno