Venetoclax kombinující chidamid a azacitidin (VCA) v léčbě R/R AML

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18
• Recidivující a refrakterní pacienti s akutní myeloidní leukémií prostřednictvím morfologie a imunologie
• ECOG: 0-2
• Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce

• Adekvátní laboratorní parametry během období screeningu, o čemž svědčí následující:

  1. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a sérový kreatinin ≤ 160 µmol/l
  2. ALT a AST ≤ 3 × horní hranice normálu (ULN)
  3. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL)
• Leukémie centrálního nervového systému

• Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

  1. Bradykardie nižší než 50 tepů za minutu, pokud subjekt nemá kardiostimulátor; Diagnóza nebo podezření na syndrom dlouhého QT intervalu (včetně rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT);
  2. Systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg; Anamnéza klinicky relevantních komorových arytmií (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsade de Pointes);
  3. Anamnéza srdeční blokády druhého (Mobitz II) nebo třetího stupně (subjekty s kardiostimulátorem jsou způsobilé, pokud nemají v anamnéze mdloby nebo klinicky relevantní arytmie při používání kardiostimulátoru);
  4. Anamnéza nekontrolované anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem;
  5. Anamnéza srdečního selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association;
  6. Dokončete blok levého svazku;
  7. Známá anamnéza ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 % nebo méně než ústavní dolní hranice normálu;
• Aktivní akutní nebo chronická systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce, která není dobře kontrolována antifungální, antibakteriální nebo antivirovou terapií;
• Trpěl jinými nemyeloidními zhoubnými nádory během 2 let, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativního onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
• Duševní poruchy, které brání účasti na výzkumu
• Předchozí transplantace solidních orgánů (léčba SCT je povolena předem, ale pokud má pacient GVHD nebo stále dostává imunosupresivní/GVHD léčbu, není povolena)
• Jakákoli jiná situace, kdy se zkoušející domnívá, že pacient by se této studie neměl účastnit