Venetoclax som kombinerer chidamid og azacitidin (VCA) i behandling av R/R AML

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18
• Residiverende og refraktære pasienter med akutt myeloid leukemi via morfologi og immunologi
• ØKOG：0-2
• Forventet levealder ≥ 3 måneder

• Tilstrekkelige laboratorieparametere i løpet av screeningsperioden som dokumentert av følgende:

  1. Kreatininclearance≥30 mL/min og serumkreatinin ≤ 160µmol/L
  2. ALT og AST ≤ 3 × øvre normalgrense (ULN)
  3. Kunne forstå og signere et informert samtykkeskjema (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL)
• Leukemi i sentralnervesystemet

• Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

  1. Bradykardi på mindre enn 50 slag per minutt, med mindre personen har en pacemaker; Diagnose av eller mistanke om langt QT-syndrom (inkludert familiehistorie med langt QT-syndrom);
  2. Systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg; Anamnese med klinisk relevante ventrikkelarytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsade de Pointes);
  3. Anamnese med andre (Mobitz II) eller tredje grads hjerteblokk (pasienter med pacemaker er kvalifisert hvis de ikke har noen historie med besvimelse eller klinisk relevante arytmier mens de bruker pacemakeren);
  4. Anamnese med ukontrollert angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening;
  5. Historie om hjertesvikt i New York Heart Association klasse 3 eller 4;
  6. Komplett venstre grenblokk;
  7. Kjent historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤45 % eller mindre enn den institusjonelle nedre normalgrensen;
• Aktiv akutt eller kronisk systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon som ikke er godt kontrollert av antifungal, antibakteriell eller antiviral terapi;
• Lidt av andre ikke-myeloide maligniteter innen 2 år, bortsett fra adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom eller andre solide svulster kurativt behandlet uten tegn på sykdom
• kvinner som er gravide eller ammer;
• Psykiske lidelser som hindrer forskningsdeltakelse
• Tidligere solid organtransplantasjon (SCT-behandling er tillatt på forhånd, men hvis pasienten har GVHD eller fortsatt får immunsuppresjon/GVHD-behandling, er det ikke tillatt)
• Enhver annen situasjon der etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta i denne utprøvingen