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軟髄膜転移に対するペメトレキセド内単独または同時放射線療法との併用

2022年9月29日 更新者：Zhenyu Pan、The First Hospital of Jilin University

固形腫瘍からの軟髄膜転移を有する患者における同時の関与するフィールド放射線療法と組み合わせた髄腔内ペメトレキセドおよび髄腔内ペメトレキセド単独の非盲検、無作為化、多施設共同試験

髄膜内化学療法は、軟髄膜転移に対する主要な治療法の選択肢の 1 つです。 髄腔内化学療法に利用できる薬剤の数が限られているため、有効性と安全性を備えた新しい薬剤を見つけることが重要です。 私たちの第 1 相試験では、ペメトレキセドの髄腔内投与により、非小細胞肺癌患者の難治性軟膜髄膜転移に対する制御可能な毒性と潜在的な有望な有効性が示されました。 私たちのさらなる研究では、ペメトレキセドの髄腔内投与と関連領域放射線療法の併用が、固形腫瘍からの軟髄膜転移に対する第一選択の髄腔内化学療法として投与されました。 この研究では、髄腔内ペメトレキセドと関連領域放射線療法の併用が、実現可能性と制御可能な有害事象を示しました。 新しい髄腔内薬としてのペメトレキセドは、脳脊髄液において有望な抗腫瘍効果を示すことが証明されています。 さらに、付随する治療法は、固形腫瘍からの軟膜髄膜転移に対する最適な治療オプションです。

中枢神経系の放射線療法は、軟膜髄膜転移の特定の治療の一部です。 放射線療法は、軟膜髄膜転移治療における神経学的機能および脳実質転移の制御を改善することが証明されています。 さらに、放射線療法は、正常な脳脊髄液の再確立の結果として、髄腔内化学療法の有効性を改善し、毒性を軽減することが明らかにされています。 しかし、放射線療法が全生存期間を改善できるかどうかはまだ議論の余地があります。 多施設研究により、固形腫瘍からの軟髄膜転移を有する患者に対するペメトレキセド髄腔内投与の有効性と安全性をさらに実証するために、この研究を実施します。 さらに、効果的な治療法の研究は非常に重要です。 最適化された治療レジメンを確認するために、ペメトレキセドの髄腔内投与と関連領域放射線療法の併用、およびペメトレキセドの髄腔内投与単独の安全性と抗腫瘍活性も比較されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為化非盲検多施設臨床試験では、固形腫瘍からの軟膜髄膜転移患者に対するペメトレキセドの髄腔内投与と関連領域放射線療法の併用の有効性と安全性を比較することを目的としています。 患者は、ペメトレキセド髄腔内同時併用療法とペメトレキセド髄腔内単独療法をそれぞれ併用する関連領域放射線療法を受けることを希望する2つの群に無作為に分けられました。 併用療法群では、参加者は最初に導入髄腔内ペメトレキセドを受けました。 その後、くも膜下腔内ペメトレキセドおよび関与する領域への放射線療法が併用されました。 髄腔内ペメトレキセド単独群では、参加者は誘導髄腔内ペメトレキセドおよび強化髄腔内ペメトレキセドを受けた。 ペメトレキセドは、脳室内投与または腰椎穿刺による髄腔内注射によって投与されました。 誘導髄腔内ペメトレキセドは、最初にすべての参加者に 2 週間、週 2 回投与されました。 その後、強化/併用の髄腔内ペメトレキセドが週に1回、4週間投与されました。 関与する分野の放射線療法は、併用療法グループの参加者に 4 週間、20 分割で 40 Gy の総線量で投与されました。 主要評価項目は、臨床反応と治療関連の有害事象でした。 副次評価項目は、全生存期間と神経学的無増悪生存期間でした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhenyu Pan, PhD.
  • 電話番号：+8615804302753
  • メール：dr-zypan@163.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Zhenyu Pan, Professor
          • 電話番号：+8615804302753
          • メール：dr-zypan@163.com
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -欧州神経腫瘍学会-欧州臨床腫瘍学会（EANO-ESMO）のガイドラインに基づいて軟膜髄膜転移が確認された、または可能性のある診断を受けた患者;脳脊髄液細胞診により軟膜髄膜転移と明確に診断された患者、または神経画像、がんの病歴、臨床症状、脳脊髄液検査などを組み合わせた臨床診断
  2. -組織学的または細胞学的に固形腫瘍による疾患が確認された参加者;
  3. 全脳放射線治療歴なし;
  4. 正常な肝臓と腎臓の機能; WBC≧4000/mm3、Plt≧100000/mm3。

除外基準:

  1. -血液腫瘍の原発性腫瘍または原発性中央胚細胞腫瘍の患者;
  2. 2週間で髄膜転移に有効な新しい分子標的治療を受けた患者;
  3. -水頭症または脳脊髄液循環障害を示唆する他の要因を有する患者;
  4. -重度の脳症、グレード3の白質脳症、グラスゴーコーマスケールスコアが8未満の患者。
  5. 治療の選択肢がほとんどない広範で致命的な全身性疾患の患者。
  6. コンプライアンスが不十分な患者、またはその他の理由により、研究者はこの臨床研究に参加するのは不適切であると考えました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ1
髄腔内投与、脳室内投与または腰椎穿刺によるペメトレキセド + デキサメタゾン、最初の導入脳脊髄液内化学療法を週 2 回 2 週間、その後週 1 回 4 回、合計 6 週間。 同時放射線療法は、1 日 2 Gy の線量で分割された等角放射線で構成されていました。 計画ボリュームは、症候性疾患、MRI で観察された巨大な疾患の部位で構成され、脳全体および頭蓋底部を含め、40 Gy を 20 分割で合計 4 週間受け、および/または脊柱管の一部が 40 Gy を受けました。
薬：ペメトレキセド
髄腔内投与、脳室内投与または腰椎穿刺によるペメトレキセド + デキサメタゾン、最初の導入脳脊髄液内化学療法を週 2 回 2 週間、その後週 1 回 4 回、合計 6 週間。
放射線：放射線治療
同時放射線療法は、1 日 2 Gy の線量で分割された等角放射線で構成されていました。 計画ボリュームは、症候性疾患、MRI で観察された巨大な疾患の部位で構成され、脳全体および頭蓋底部を含め、40 Gy を 20 分割で合計 4 週間受け、および/または脊柱管の一部が 40 Gy を受けました。
実験的：グループ 2
髄腔内投与、脳室内投与または腰椎穿刺によるペメトレキセド + デキサメタゾン、最初の導入脳脊髄液内化学療法を週 2 回 2 週間、その後週 1 回 4 回、合計 6 週間。
薬：ペメトレキセド
髄腔内投与、脳室内投与または腰椎穿刺によるペメトレキセド + デキサメタゾン、最初の導入脳脊髄液内化学療法を週 2 回 2 週間、その後週 1 回 4 回、合計 6 週間。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応率
時間枠：無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
軟髄膜転移の応答基準に対する神経腫瘍学基準 (RANO) 提案における応答評価を使用して、この研究における臨床応答を評価した。
無作為化日から、最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 6 か月間評価されます。
治療関連の有害事象の発生率
時間枠：無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 6 か月間評価されます。
忍容性と安全性を判断するために、治療関連の有害事象の発生率を測定しました。 有害事象 (AE) は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE、バージョン 4.03) に従って評価されます。 グレード 3 ～ 5 のイベントは、中等度および重度の有害事象として定義されます。
無作為化日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 6 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：この研究への登録から、何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方、または最後のフォローアップ (少なくとも 7 か月) まで。
生存期間は、患者の登録日から記録されました。 すべての患者は、死亡または研究の終了まで追跡調査されました。
この研究への登録から、何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方、または最後のフォローアップ (少なくとも 7 か月) まで。
神経学的無増悪生存期間 (NPFS)
時間枠：無作為化の日から、神経学的進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 6 か月間評価されます。
NPFS は、治療開始から神経学的進行または死亡までの時間として定義されました。 神経学的進行は、Neuro Oncol で確立および公開されている RANO 提案の評価基準に基づいて決定されました。
無作為化の日から、神経学的進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 6 か月間評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Hospital of Jilin University

協力者

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Zhenyu Pan, PhD.、The First Hospital of Jilin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月19日

一次修了 (予期された)

2023年10月1日

研究の完了 (予期された)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月29日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMRT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にある個々の参加者データはすべて、他の研究者が利用できます。

IPD 共有時間枠

公開から6か月後。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、治験終了後 6 か月以内に治験責任医師に電子メールで連絡することにより、一般に公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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