Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intrapemetreksedi yksinään tai samanaikaisesti sädehoidon kanssa leptomeningeaaliseen metastaasiin

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus intratekaalista pemetreksedia yhdistettynä samanaikaiseen kenttäsädehoitoon ja yksinään intratekaaliseen pemetreksediin potilailla, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä kiinteistä kasvaimista

Intratekaalinen kemoterapia on yksi leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden tärkeimmistä hoitovaihtoehdoista. Intratekaaliseen kemoterapiaan saatavilla olevien aineiden rajallisen määrän vuoksi on ratkaisevan tärkeää löytää uusi, tehokas ja turvallinen aine. Vaiheen 1 tutkimuksessamme intratekaalinen pemetreksedi osoitti hallittavissa olevia toksisuuksia ja mahdollista lupaavaa tehoa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden refraktorisissa leptomeningeaalisissa etäpesäkkeissä. Jatkotutkimuksessamme intratekaalista pemetreksedia yhdistettynä kenttäsäteilyhoitoon annettiin ensilinjan intratekaalisena kemoterapiana kiinteiden kasvaimien leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa intratekaalinen pemetreksedi yhdistettynä kenttäsäteilyhoitoon osoitti toteutettavuutta ja hallittavissa olevia haittavaikutuksia. On osoitettu, että pemetreksedillä uutena intratekaalisena lääkkeenä oli lupaavia kasvaimia estäviä vaikutuksia aivo-selkäydinnesteeseen. Lisäksi samanaikainen hoitomuoto on optimaalinen hoitovaihtoehto kiinteiden kasvaimien leptomeningeaalisille etäpesäkkeille.

Keskushermoston sädehoito on osa leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden spesifistä hoitoa. Sädehoidon on osoitettu parantavan neurologista toimintaa ja parenkymaalisten aivojen etäpesäkkeiden hallintaa leptomeningeaalisten etäpesäkkeiden hoidossa. Lisäksi sädehoidon on havaittu parantavan intratekaalisen kemoterapian tehokkuutta ja heikentävän toksisuutta normaalin aivo-selkäydinnesteen palautumisen seurauksena. On kuitenkin edelleen kiistanalaista, voiko sädehoito parantaa yleistä eloonjäämistä. Suoritamme tämän tutkimuksen osoittaaksemme edelleen intratekaalisen pemetreksedin tehon ja turvallisuuden monikeskustutkimuksella potilailla, joilla on leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä kiinteistä kasvaimista. Lisäksi tehokkaan hoitomuodon tutkiminen on erittäin tärkeää. Intratekaalisen pemetreksedin turvallisuutta ja kasvainten vastaista vaikutusta yhdistettynä kenttäsäteilyhoitoon ja intratekaaliseen pemetreksediin yksinään verrattiin myös optimoidun hoito-ohjelman vahvistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, avoimessa, monikeskustutkimuksessa pyrimme vertaamaan intratekaalisen pemetreksedin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä samanaikaiseen kenttäsäteilyhoitoon ja intratekaalisen pemetreksedin tehoa yksinään leptomeningeaalista etäpesäkkeitä sairastaville potilaille, joilla on kiinteä kasvain. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen haaraan, jotka olivat halukkaita saamaan kenttäsädehoitoa yhdistettynä samanaikaiseen intratekaaliseen pemetreksediin ja intratekaaliseen pemetreksediin yksinään. Samanaikaisessa hoitoryhmässä osallistujat saivat ensin induktiointratekaalista pemetreksedia. Sitten annettiin samanaikaisesti intratekaalista pemetreksedia ja kenttäsäteilyhoitoa. Pelkästään intratekaalisen pemetreksedin ryhmässä osallistujat saivat pemetreksedia induktiivisesti ja intratekaalista konsolidaatiopemetreksedia. Pemetreksedi annettiin intratekaalisena injektiona suonensisäisenä injektiona tai lannepunktiolla. Induktio intratekaalista pemetreksedia annettiin ensin kahdesti viikossa 2 viikon ajan kaikille osallistujille. Sitten konsolidointi/samanaikainen intratekaalinen pemetreksedi annettiin kerran viikossa 4 viikon ajan. Osallisen kentän sädehoitoa annettiin 40 Gy:n kokonaisannoksella 20 jakeessa 4 viikon ajan samanaikaisen hoitoryhmän osallistujille. Ensisijaiset päätetapahtumat olivat kliininen vaste ja hoitoon liittyvät haittatapahtumat. Toissijaiset päätetapahtumat olivat kokonaiseloonjääminen ja neurologisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zhenyu Pan, PhD.
  • Puhelinnumero: +8615804302753
  • Sähköposti: dr-zypan@163.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhenyu Pan, Professor
          • Puhelinnumero: +8615804302753
          • Sähköposti: dr-zypan@163.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu tai todennäköinen diagnoosi leptomeningeaalisesta etäpesäkkeestä European Association of Neuro-Oncology-European Society for Medical Oncology (EANO-ESMO) ohjeiden mukaisesti； Potilaat, joilla on aivo-selkäydinnestesytologian mukaan varmasti diagnosoitu leptomeningeaalinen etäpesäke tai potilaat, jotka ovat saaneet kliininen diagnoosi yhdistämällä neuroimaging, syöpähistoria, kliiniset ilmenemismuodot, aivo-selkäydinnestetutkimus jne.
  2. Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu sairaus kiinteistä kasvaimista;
  3. Ei koko aivojen sädehoitohistoriaa;
  4. Normaali maksan ja munuaisten toiminta; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hematologisten kasvainten primaarinen kasvain tai primaarinen keskeinen sukusolukasvain;
  2. Potilaat, joille annettiin uutta molekyylikohdennettua hoitoa, joka on tehokas leptomeningeaaliseen metastaasiin 2 viikossa;
  3. Potilaat, joilla on vesipää tai muut tekijät, jotka viittaavat aivo-selkäydinnesteen kiertohäiriöön;
  4. Potilaat, joilla on vaikea enkefalopatia, asteen 3 leukoenkefalopatia, Glasgow Coma Scale alle 8 pisteet;
  5. Potilaat, joilla on laajoja ja tappavia systeemisiä sairauksia, joilla on vähän hoitovaihtoehtoja;
  6. Potilaat, joilla oli huono hoitomyöntyvyys tai muista syistä, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Intratekaalinen anto, suonensisäinen anto tai lannepiste, pemetreksedi plus deksametasoni, ensimmäinen induktio aivo-selkäydinnesteen kemoterapia kahdesti viikossa 2 viikon ajan, sitten kerran viikossa 4 kertaa, yhteensä 6 viikkoa. Samanaikainen sädehoito koostui fraktioidusta, konformisesta säteilystä, joka annettiin 2 Gy:n päiväannoksella. Suunnitteluvolyymi koostui oireiden aiheuttamista kohdista, magneettikuvauksessa havaitusta bulkkisairaudesta, mukaan lukien koko aivot ja peruskallot saivat 40 Gy 20 fraktiossa, yhteensä 4 viikkoa, ja/tai selkäydinkanavan segmentti sai 40 Gy.
Lääke: Pemetreksedi
Intratekaalinen anto, suonensisäinen anto tai lannepiste, pemetreksedi plus deksametasoni, ensimmäinen induktio aivo-selkäydinnesteen kemoterapia kahdesti viikossa 2 viikon ajan, sitten kerran viikossa 4 kertaa, yhteensä 6 viikkoa.
Säteily: Sädehoito
Samanaikainen sädehoito koostui fraktioidusta, konformisesta säteilystä, joka annettiin 2 Gy:n päiväannoksella. Suunnitteluvolyymi koostui oireiden aiheuttamista kohdista, magneettikuvauksessa havaitusta bulkkisairaudesta, mukaan lukien koko aivot ja peruskallot saivat 40 Gy 20 fraktiossa, yhteensä 4 viikkoa, ja/tai selkäydinkanavan segmentti sai 40 Gy.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Intratekaalinen anto, suonensisäinen anto tai lannepiste, pemetreksedi plus deksametasoni, ensimmäinen induktio aivo-selkäydinnesteen kemoterapia kahdesti viikossa 2 viikon ajan, sitten kerran viikossa 4 kertaa, yhteensä 6 viikkoa.
Lääke: Pemetreksedi
Intratekaalinen anto, suonensisäinen anto tai lannepiste, pemetreksedi plus deksametasoni, ensimmäinen induktio aivo-selkäydinnesteen kemoterapia kahdesti viikossa 2 viikon ajan, sitten kerran viikossa 4 kertaa, yhteensä 6 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Tässä tutkimuksessa kliinisen vasteen arvioimiseen käytettiin vastearviointia neuroonkologian kriteerien (RANO) ehdotuksessa leptomeningeaalisen metastaasin vastekriteereistä.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitattiin siedettävyyden ja turvallisuuden määrittämiseksi. Haittatapahtumat (AE) arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 4.03) mukaisesti. Asteiden 3–5 tapahtumat määritellään kohtalaisiksi ja vakaviksi haittatapahtumiksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, tai viimeiseen seurantaan (vähintään 7 kuukautta).
Eloonjäämisaika kirjattiin potilaan ilmoittautumispäivästä lähtien. Kaikkia potilaita seurattiin kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, riippuen siitä kumpi tuli ensin, tai viimeiseen seurantaan (vähintään 7 kuukautta).
Neurologinen etenemisvapaa eloonjääminen (NPFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.
NPFS määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta neurologiseen etenemiseen tai kuolemaan. Neurologinen eteneminen määritettiin RANO-ehdotuksen arviointikriteerien perusteella, jotka on vahvistettu ja julkaistu Neuro Oncolissa.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun neurologiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Yhteistyökumppanit

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhenyu Pan, PhD., The First Hospital of Jilin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 19. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMRT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat julkaisun tulosten taustalla, ovat muiden tutkijoiden käytettävissä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat julkisesti saatavilla ottamalla yhteyttä päätutkijaan sähköpostitse kuuden kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa