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Intrapemetrexed solo o combinado con radioterapia concurrente para la metástasis leptomeníngea

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Un ensayo abierto, aleatorizado y multicéntrico de pemetrexed intratecal combinado con radioterapia del campo afectado concurrente y pemetrexed intratecal solo en pacientes con metástasis leptomeníngea de tumores sólidos

La quimioterapia intratecal es una de las principales opciones de tratamiento para las metástasis leptomeníngeas. Debido al número limitado de agentes disponibles para la quimioterapia intratecal, es crucial encontrar un agente nuevo con eficacia y seguridad. En nuestro estudio de fase 1, el pemetrexed intratecal mostró toxicidades controlables y una potencial eficacia prometedora para las metástasis leptomeníngeas refractarias de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. En nuestro estudio adicional, se administró pemetrexed intratecal combinado con radioterapia del campo afectado como quimioterapia intratecal de primera línea para metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos. En este estudio, la combinación de pemetrexed intratecal con radioterapia del campo afectado mostró factibilidad y eventos adversos controlables. Se ha demostrado que el pemetrexed como nuevo fármaco intratecal mostró efectos antitumorales prometedores en el líquido cefalorraquídeo. Además, la modalidad terapéutica concomitante es una opción de tratamiento óptima para las metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos.

La radioterapia del sistema nervioso central forma parte del tratamiento específico de las metástasis leptomeníngeas. Se ha demostrado que la radioterapia mejora la función neurológica y el control de las metástasis cerebrales parenquimatosas en el tratamiento de las metástasis leptomeníngeas. Además, se revela que la radioterapia mejora la eficacia y atenúa la toxicidad de la quimioterapia intratecal como resultado del restablecimiento normal del líquido cefalorraquídeo. Sin embargo, todavía es controvertido si la radioterapia puede mejorar la supervivencia global. Realizamos este estudio para demostrar aún más la eficacia y seguridad de la administración intratecal de pemetrexed para pacientes con metástasis leptomeníngeas de tumores sólidos mediante un estudio multicéntrico. Además, el estudio de la modalidad de tratamiento eficaz es de gran importancia. También se compararon la seguridad y la actividad antitumoral de pemetrexed intratecal combinado con radioterapia del campo afectado y pemetrexed intratecal solo para confirmar un régimen terapéutico optimizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este ensayo clínico aleatorizado, abierto y multicéntrico, nuestro objetivo es comparar la eficacia y la seguridad de pemetrexed intratecal combinado con radioterapia concomitante del campo afectado y pemetrexed intratecal solo para pacientes con metástasis leptomeníngea de un tumor sólido. Los pacientes se dividieron aleatoriamente en dos grupos que deseaban recibir radioterapia del campo afectado combinada con pemetrexed intratecal concurrente y pemetrexed intratecal solo, respectivamente. En el grupo de terapia concomitante, los participantes recibieron primero pemetrexed intratecal de inducción. Luego se administraron concomitantemente pemetrexed intratecal y radioterapia del campo afectado. En el grupo de pemetrexed intratecal solo, los participantes recibieron pemetrexed intratecal de inducción y pemetrexed intratecal de consolidación. Pemetrexed se administró por inyección intratecal vía administración intraventricular o punción lumbar. Primero se administró pemetrexed intratecal de inducción dos veces por semana durante 2 semanas a todos los participantes. Luego se administró pemetrexed intratecal de consolidación/concomitante una vez por semana durante 4 semanas. Se administró radioterapia al campo afectado con una dosis total de 40 Gy en 20 fracciones durante 4 semanas a los participantes del grupo de terapia concomitante. Los puntos finales primarios fueron la respuesta clínica y los eventos adversos relacionados con el tratamiento. Los criterios de valoración secundarios fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión neurológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhenyu Pan, PhD.
  • Número de teléfono: +8615804302753
  • Correo electrónico: dr-zypan@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contacto:
          • Zhenyu Pan, Professor
          • Número de teléfono: +8615804302753
          • Correo electrónico: dr-zypan@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con un diagnóstico confirmado o probable de metástasis leptomeníngea de acuerdo con las pautas de la Asociación Europea de Neurooncología-Sociedad Europea de Oncología Médica (EANO-ESMO); Pacientes que han sido definitivamente diagnosticados como metástasis leptomeníngea según la citología del líquido cefalorraquídeo, o el diagnóstico clínico mediante la combinación con neuroimagen, antecedentes de cáncer, manifestación clínica, examen de líquido cefalorraquídeo, etc.
  2. Participantes con enfermedad confirmada histológica o citológicamente por tumores sólidos;
  3. Sin antecedentes de radioterapia total del cerebro;
  4. Función hepática y renal normal; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tumor primario de tumores hematológicos o tumores primarios centrales de células germinales;
  2. Pacientes a los que se les administró una nueva terapia molecular dirigida que es eficaz para la metástasis leptomeníngea en 2 semanas;
  3. Pacientes con hidrocefalia u otros factores sugestivos de obstrucción de la circulación del líquido cefalorraquídeo;
  4. Pacientes con encefalopatía grave, leucoencefalopatía de grado 3, escala de coma de Glasgow con una puntuación inferior a 8;
  5. Pacientes con enfermedades sistémicas extensas y letales con pocas opciones de tratamiento;
  6. Pacientes con cumplimiento deficiente, o por otras razones, que los investigadores consideraron inadecuados para participar en este estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1
Administración intratecal, administración intraventricular o mediante punción lumbar, pemetrexed más dexametasona, primera quimioterapia de inducción con líquido cefalorraquídeo dos veces por semana durante 2 semanas, luego una vez por semana durante 4 veces, 6 semanas en total. La radioterapia simultánea consistió en radiación conformada fraccionada administrada a una dosis diaria de 2 Gy. El volumen de planificación consistió en sitios de enfermedad sintomática, enfermedad voluminosa observada en la resonancia magnética, incluido el cerebro completo y la base del cráneo, recibió 40 Gy en 20 fracciones, 4 semanas en total, y/o segmento del canal espinal recibió 40 Gy.
Droga: Pemetrexed
Administración intratecal, administración intraventricular o mediante punción lumbar, pemetrexed más dexametasona, primera quimioterapia de inducción con líquido cefalorraquídeo dos veces por semana durante 2 semanas, luego una vez por semana durante 4 veces, 6 semanas en total.
Radiación: Radioterapia
La radioterapia simultánea consistió en radiación conformada fraccionada administrada a una dosis diaria de 2 Gy. El volumen de planificación consistió en sitios de enfermedad sintomática, enfermedad voluminosa observada en la resonancia magnética, incluido el cerebro completo y la base del cráneo, recibió 40 Gy en 20 fracciones, 4 semanas en total, y/o segmento del canal espinal recibió 40 Gy.
EXPERIMENTAL: Grupo 2
Administración intratecal, administración intraventricular o mediante punción lumbar, pemetrexed más dexametasona, primera quimioterapia de inducción con líquido cefalorraquídeo dos veces por semana durante 2 semanas, luego una vez por semana durante 4 veces, 6 semanas en total.
Droga: Pemetrexed
Administración intratecal, administración intraventricular o mediante punción lumbar, pemetrexed más dexametasona, primera quimioterapia de inducción con líquido cefalorraquídeo dos veces por semana durante 2 semanas, luego una vez por semana durante 4 veces, 6 semanas en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
La evaluación de la respuesta en la propuesta de criterios de neurooncología (RANO) para los criterios de respuesta de la metástasis leptomeníngea se utilizó para evaluar la respuesta clínica en este estudio.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
Se midió la incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento para determinar la tolerabilidad y la seguridad. Los eventos adversos (AA) se evalúan de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, versión 4.03). Los eventos de grado 3-5 se definen como eventos adversos moderados y graves.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción de este estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o el último seguimiento (al menos 7 meses).
El tiempo de supervivencia se registró desde la fecha de inscripción del paciente. Todos los pacientes fueron seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
Desde la inscripción de este estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, o el último seguimiento (al menos 7 meses).
Supervivencia libre de progresión neurológica (NPFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
NPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión neurológica o la muerte. La progresión neurológica se determinó en base a los criterios de evaluación de la propuesta RANO que se han establecido y publicado en Neuro Oncol.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión neurológica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Hospital of Jilin University

Colaboradores

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenyu Pan, PhD., The First Hospital of Jilin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de agosto de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMRT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de una publicación estarán disponibles para otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de los 6 meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales serán de acceso público a través del contacto con el investigador principal por correo electrónico dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del ensayo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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