Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-pemetrexed alleen of gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie voor leptomeningeale metastase

29 september 2022 bijgewerkt door: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie van intrathecaal-pemetrexed gecombineerd met gelijktijdige radiotherapie in het betrokken veld en alleen intrathecaal-pemetrexed bij patiënten met leptomeningeale metastase van solide tumoren

Intrathecale chemotherapie is een van de belangrijkste behandelingsopties voor leptomeningeale metastasen. Vanwege het beperkte aantal middelen dat beschikbaar is voor intrathecale chemotherapie, is het cruciaal om een ​​nieuw middel te vinden met werkzaamheid en veiligheid. In ons fase 1-onderzoek vertoonde intrathecaal pemetrexed beheersbare toxiciteit en potentieel veelbelovende werkzaamheid voor refractaire leptomeningeale metastasen van niet-kleincellige longkankerpatiënten. In onze verdere studie werd intrathecale pemetrexed gecombineerd met bestralingstherapie in het betrokken veld toegediend als de eerstelijns intrathecale chemotherapie voor leptomeningeale metastasen van solide tumoren. In deze studie toonde intrathecale pemetrexed in combinatie met bestralingstherapie in het betrokken veld haalbaarheid en beheersbare bijwerkingen. Het is bewezen dat pemetrexed als een nieuw intrathecaal geneesmiddel veelbelovende antitumoreffecten vertoonde in cerebrospinale vloeistof. Bovendien is de bijkomende therapeutische modaliteit een optimale behandelingsoptie voor leptomeningeale metastasen van solide tumoren.

Radiotherapie van het centrale zenuwstelsel is een onderdeel van de specifieke behandeling van leptomeningeale metastasen. Het is bewezen dat radiotherapie de neurologische functie en controle van parenchymale hersenmetastasen verbetert bij de behandeling van leptomeningeale metastasen. Bovendien blijkt radiotherapie de werkzaamheid te verbeteren en de toxiciteit van intrathecale chemotherapie te verminderen als gevolg van herstel van normaal hersenvocht. Het is echter nog steeds controversieel of radiotherapie de algehele overleving kan verbeteren. We voeren deze studie uit om de werkzaamheid en veiligheid van intrathecale pemetrexed-toediening voor patiënten met leptomeningeale metastasen van solide tumoren verder aan te tonen door middel van een multicenter studie. Verder is de studie van effectieve behandelingsmodaliteiten van groot belang. De veiligheid en antitumoractiviteit van intrathecaal pemetrexed in combinatie met radiotherapie in het betrokken veld en alleen intrathecaal pemetrexed werden ook vergeleken om een ​​geoptimaliseerd therapeutisch regime te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, open-label, multicenter klinische studie willen we de werkzaamheid en veiligheid vergelijken van intrathecaal pemetrexed in combinatie met gelijktijdige bestralingstherapie in het veld en alleen intrathecaal pemetrexed voor patiënten met leptomeningeale metastase van een solide tumor. Patiënten werden willekeurig verdeeld over twee armen die bereid waren radiotherapie in het betrokken veld te ontvangen in combinatie met respectievelijk gelijktijdig intrathecaal pemetrexed en intrathecaal pemetrexed alleen. In de groep met gelijktijdige therapie kregen de deelnemers eerst intrathecale inductie pemetrexed. Vervolgens werden gelijktijdig intrathecale pemetrexed en radiotherapie in het betrokken veld gegeven. In de groep met alleen intrathecaal pemetrexed kregen de deelnemers inductie intrathecaal pemetrexed en consolidatie intrathecaal pemetrexed. Pemetrexed werd toegediend door intrathecale injectie via intraventriculaire toediening of lumbaalpunctie. Inductie intrathecaal pemetrexed werd eerst gedurende 2 weken tweemaal per week aan alle deelnemers gegeven. Vervolgens werd gedurende 4 weken eenmaal per week consolidatie/concomitante intrathecale pemetrexed gegeven. Betrokken veldstralingstherapie werd toegediend met een totale dosis van 40 Gy in 20 fracties gedurende 4 weken aan de gelijktijdige therapiegroepdeelnemers. Primaire eindpunten waren klinische respons en behandelingsgerelateerde bijwerkingen. Secundaire eindpunten waren totale overleving en neurologische progressievrije overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zhenyu Pan, PhD.
  • Telefoonnummer: +8615804302753
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een bevestigde of waarschijnlijke diagnose van leptomeningeale metastase volgens de richtlijnen van de European Association of Neuro-Oncology-European Society for Medical Oncology (EANO-ESMO); Patiënten bij wie definitief de diagnose leptomeningeale metastase is gesteld volgens de cerebrospinale vloeistofcytologie, of patiënten die de klinische diagnose door combinatie met neuroimaging, geschiedenis van kanker, klinische manifestatie, onderzoek van hersenvocht, enz.
  2. Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde ziekte van solide tumoren;
  3. Geen geschiedenis van radiotherapie van de hele hersenen;
  4. Normale lever- en nierfunctie; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met primaire tumor of hematologische tumoren of primaire centrale kiemceltumoren;
  2. Patiënten aan wie nieuwe moleculair gerichte therapie werd toegediend die effectief is voor leptomeningeale metastase in 2 weken;
  3. Patiënten met hydrocephalus of andere factoren die wijzen op obstructie van de cerebrospinale vloeistofcirculatie;
  4. Patiënten met ernstige encefalopathie, graad 3 leuko-encefalopathie, Glasgow Coma Scale minder dan 8 score;
  5. Patiënten met uitgebreide en dodelijke systemische ziekten met weinig behandelingsopties;
  6. Patiënten met een slechte therapietrouw, of om andere redenen, werden door de onderzoekers ongeschikt geacht om deel te nemen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Intrathecale toediening, intraventriculaire toediening of via lumbaalpunctie, pemetrexed plus dexamethason, eerste inductie chemotherapie met intracerebrospinale vloeistof tweemaal per week gedurende 2 weken, daarna eenmaal per week gedurende 4 maal, in totaal 6 weken. Gelijktijdige radiotherapie bestond uit gefractioneerde, conforme bestraling in een dagelijkse dosis van 2 Gy. Het planningsvolume bestond uit locaties met symptomatische ziekte, omvangrijke ziekte waargenomen op MRI, inclusief de hele hersenen en basiscranii die 40 Gy kregen in 20 fracties, in totaal 4 weken, en/of een segment van het wervelkanaal kreeg 40 Gy.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Intrathecale toediening, intraventriculaire toediening of via lumbaalpunctie, pemetrexed plus dexamethason, eerste inductie chemotherapie met intracerebrospinale vloeistof tweemaal per week gedurende 2 weken, daarna eenmaal per week gedurende 4 maal, in totaal 6 weken.
Straling: Radiotherapie
Gelijktijdige radiotherapie bestond uit gefractioneerde, conforme bestraling in een dagelijkse dosis van 2 Gy. Het planningsvolume bestond uit locaties met symptomatische ziekte, omvangrijke ziekte waargenomen op MRI, inclusief de hele hersenen en basiscranii die 40 Gy kregen in 20 fracties, in totaal 4 weken, en/of een segment van het wervelkanaal kreeg 40 Gy.
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Intrathecale toediening, intraventriculaire toediening of via lumbaalpunctie, pemetrexed plus dexamethason, eerste inductie chemotherapie met intracerebrospinale vloeistof tweemaal per week gedurende 2 weken, daarna eenmaal per week gedurende 4 maal, in totaal 6 weken.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Intrathecale toediening, intraventriculaire toediening of via lumbaalpunctie, pemetrexed plus dexamethason, eerste inductie chemotherapie met intracerebrospinale vloeistof tweemaal per week gedurende 2 weken, daarna eenmaal per week gedurende 4 maal, in totaal 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden.
Het voorstel voor responsbeoordeling in neuro-oncologiecriteria (RANO) voor responscriteria van leptomeningeale metastase werd gebruikt om de klinische respons in deze studie te beoordelen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden.
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden.
De incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werd gemeten om de verdraagbaarheid en veiligheid te bepalen. Bijwerkingen (AE's) worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 4.03). Gebeurtenissen van graad 3-5 worden gedefinieerd als matige en ernstige bijwerkingen.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving voor dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of de laatste follow-up (minstens 7 maanden).
De overlevingstijd werd geregistreerd sinds de datum van inschrijving van de patiënt. Alle patiënten werden gevolgd tot overlijden of het einde van de studie.
Vanaf de inschrijving voor dit onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, of de laatste follow-up (minstens 7 maanden).
Neurologische progressievrije overleving (NPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde neurologische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden.
NPFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot neurologische progressie of overlijden. De neurologische progressie werd bepaald op basis van de RANO-voorstelevaluatiecriteria die zijn vastgesteld en gepubliceerd op Neuro Oncol.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde neurologische progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Medewerkers

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhenyu Pan, PhD., The First Hospital of Jilin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 augustus 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMRT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie komen beschikbaar voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van individuele deelnemers zullen openbaar toegankelijk zijn via e-mailcontact met de hoofdonderzoeker binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pemetrexed

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren