Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intra-pemetrexed samostatně nebo v kombinaci se současnou radioterapií pro leptomeningeální metastázy

29. září 2022 aktualizováno: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie intratekálního pemetrexedu v kombinaci se současnou radioterapií v terénu a samotným intratekálním pemetrexedem u pacientů s leptomeningeálními metastázami ze solidních nádorů

Intratekální chemoterapie je jednou z hlavních možností léčby leptomeningeálních metastáz. Vzhledem k omezenému počtu činidel dostupných pro intratekální chemoterapii je klíčové najít nové činidlo s účinností a bezpečností. V naší studii fáze 1 prokázal intratekální pemetrexed kontrolovatelné toxicity a potenciálně slibnou účinnost u refrakterních leptomeningeálních metastáz u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic. V naší další studii byl intratekální pemetrexed v kombinaci s radioterapií zapojeného pole podáván jako intratekální chemoterapie první linie u leptomeningeálních metastáz ze solidních nádorů. V této studii prokázal intratekální pemetrexed v kombinaci s radiační terapií v terénu proveditelnost a kontrolovatelné nežádoucí účinky. Bylo prokázáno, že pemetrexed jako nový intratekální lék vykazoval slibné protinádorové účinky v mozkomíšním moku. Kromě toho je souběžná terapeutická modalita optimální možností léčby leptomeningeálních metastáz ze solidních nádorů.

Radioterapie centrálního nervového systému je součástí specifické léčby leptomeningeálních metastáz. Bylo prokázáno, že radioterapie zlepšuje neurologické funkce a kontrolu parenchymálních mozkových metastáz při léčbě leptomeningeálních metastáz. Kromě toho se ukázalo, že radioterapie zlepšuje účinnost a zmírňuje toxicitu intratekální chemoterapie v důsledku obnovení normálního cerebrospinálního moku. Stále je však sporné, zda radioterapie může zlepšit celkové přežití. Tuto studii provádíme, abychom dále prokázali účinnost a bezpečnost intratekálního podávání pemetrexedu u pacientů s leptomeningeálními metastázami ze solidních nádorů pomocí multicentrické studie. Kromě toho má velký význam studium účinné léčebné modality. Bezpečnost a protinádorová aktivita intratekálního pemetrexedu v kombinaci s radiační terapií a intratekálním pemetrexedem samotným byly také porovnány, aby se potvrdil optimalizovaný terapeutický režim.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této randomizované, otevřené, multicentrické klinické studii se zaměřujeme na porovnání účinnosti a bezpečnosti intratekálního pemetrexedu v kombinaci s konkomitantní radioterapií v terénu a samotným intratekálním pemetrexedem u pacientů s leptomeningeálními metastázami ze solidního tumoru. Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou ramen, která byla ochotna podstoupit radiační terapii v terénu kombinovanou se současným intratekálním pemetrexedem a samotným intratekálním pemetrexedem. Ve skupině souběžné terapie účastníci nejprve dostávali indukční intratekální pemetrexed. Poté byla podána souběžná intratekální léčba pemetrexedem a radiační terapie. Ve skupině se samotným intratekálním pemetrexedem účastníci dostávali indukční intratekální pemetrexed a konsolidační intratekální pemetrexed. Pemetrexed byl podáván intratekální injekcí intraventrikulárním podáním nebo lumbální punkcí. Indukční intratekální pemetrexed byl nejprve podáván všem účastníkům dvakrát týdně po dobu 2 týdnů. Poté byl jednou týdně po dobu 4 týdnů podáván konsolidační/současný intratekální pemetrexed. Účastníkům skupiny souběžné terapie byla podávána radiační terapie v celkové dávce 40 Gy ve 20 frakcích po dobu 4 týdnů. Primárními cíli byly klinická odpověď a nežádoucí účinky související s léčbou. Sekundárními cíli bylo celkové přežití a přežití bez neurologické progrese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhenyu Pan, PhD.
  • Telefonní číslo: +8615804302753
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Zhenyu Pan, Professor
          • Telefonní číslo: +8615804302753
          • E-mail: dr-zypan@163.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou nebo pravděpodobnou diagnózou leptomeningeální metastázy podle pokynů Evropské asociace neuro-onkologie-Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (EANO-ESMO)；Pacienti, kteří byli definitivně diagnostikováni jako leptomeningeální metastáza podle cytologie mozkomíšního moku, nebo pacienti, kteří dostali klinická diagnóza v kombinaci s neurozobrazením, anamnéza rakoviny, klinická manifestace, vyšetření mozkomíšního moku atd.
  2. Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným onemocněním ze solidních nádorů;
  3. Žádná anamnéza radioterapie celého mozku;
  4. Normální funkce jater a ledvin; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s primárním nádorem hematologických nádorů nebo primárními nádory centrálních zárodečných buněk;
  2. Pacienti, kterým byla podána nová molekulárně cílená terapie, která je účinná u leptomeningeálních metastáz za 2 týdny;
  3. Pacienti s hydrocefalem nebo jinými faktory naznačujícími obstrukci cirkulace mozkomíšního moku;
  4. Pacienti s těžkou encefalopatií, leukoencefalopatie 3. stupně, Glasgow Coma Scale méně než 8 skóre;
  5. Pacienti s rozsáhlými a letálními systémovými onemocněními s malým počtem možností léčby;
  6. Pacienti se špatnou compliance nebo z jiných důvodů považovali vědci za nevhodné pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Intratekální podání, intraventrikulární podání nebo lumbální punkcí, pemetrexed plus dexamethason, nejprve indukce intracerebrospinální chemoterapie dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně čtyřikrát, celkem 6 týdnů. Souběžná radioterapie sestávala z frakcionovaného, ​​konformního záření podávaného v denní dávce 2 Gy. Plánovaný objem se skládal z míst symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na MRI, včetně celého mozku a baze lebek, dostal 40 Gy ve 20 frakcích, celkem 4 týdny a/nebo segment páteřního kanálu dostal 40 Gy.
Lék: Pemetrexed
Intratekální podání, intraventrikulární podání nebo lumbální punkcí, pemetrexed plus dexamethason, nejprve indukce intracerebrospinální chemoterapie dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně čtyřikrát, celkem 6 týdnů.
Záření: Radioterapie
Souběžná radioterapie sestávala z frakcionovaného, ​​konformního záření podávaného v denní dávce 2 Gy. Plánovaný objem se skládal z míst symptomatického onemocnění, objemného onemocnění pozorovaného na MRI, včetně celého mozku a baze lebek, dostal 40 Gy ve 20 frakcích, celkem 4 týdny a/nebo segment páteřního kanálu dostal 40 Gy.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Intratekální podání, intraventrikulární podání nebo lumbální punkcí, pemetrexed plus dexamethason, nejprve indukce intracerebrospinální chemoterapie dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně čtyřikrát, celkem 6 týdnů.
Lék: Pemetrexed
Intratekální podání, intraventrikulární podání nebo lumbální punkcí, pemetrexed plus dexamethason, nejprve indukce intracerebrospinální chemoterapie dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, poté jednou týdně čtyřikrát, celkem 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické odpovědi
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
K hodnocení klinické odpovědi v této studii byl použit návrh hodnocení odpovědi v neuroonkologických kritériích (RANO) pro kritéria odpovědi leptomeningeálních metastáz.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou byla měřena pro stanovení snášenlivosti a bezpečnosti. Nežádoucí příhody (AE) jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, verze 4.03). Příhody stupně 3-5 jsou definovány jako středně závažné a závažné nežádoucí účinky.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zařazení do této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo do posledního sledování (alespoň 7 měsíců).
Doba přežití byla zaznamenávána od data zařazení pacienta. Všichni pacienti byli sledováni až do smrti nebo do konce studie.
Od zařazení do této studie do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, nebo do posledního sledování (alespoň 7 měsíců).
Přežití bez neurologické progrese (NPFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.
NPFS byla definována jako doba od začátku léčby do neurologické progrese nebo smrti. Neurologická progrese byla stanovena na základě hodnotících kritérií návrhu RANO, která byla stanovena a zveřejněna na Neuro Oncol.
Od data randomizace do data první zdokumentované neurologické progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Spolupracovníci

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenyu Pan, PhD., The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků v publikaci, budou k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou veřejně přístupné prostřednictvím e-mailu kontaktování hlavního zkoušejícího do 6 měsíců po dokončení studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leptomeningeální metastázy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit