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Intra-pemetrexed da solo o in combinazione con radioterapia concomitante per metastasi leptomeningee

29 settembre 2022 aggiornato da: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico di pemetrexed intratecale combinato con concomitante radioterapia a campo coinvolto e solo pemetrexed intratecale in pazienti con metastasi leptomeningee da tumori solidi

La chemioterapia intratecale è una delle principali opzioni terapeutiche per le metastasi leptomeningee. A causa del numero limitato di agenti disponibili per la chemioterapia intratecale, è fondamentale trovare un nuovo agente con efficacia e sicurezza. Nel nostro studio di fase 1, il pemetrexed intratecale ha mostrato tossicità controllabili e potenziale efficacia promettente per le metastasi leptomeningee refrattarie da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule. Nel nostro ulteriore studio, il pemetrexed intratecale combinato con la radioterapia del campo coinvolto è stato somministrato come chemioterapia intratecale di prima linea per le metastasi leptomeningee da tumori solidi. In questo studio, il pemetrexed intratecale combinato con la radioterapia del campo coinvolto ha dimostrato la fattibilità e gli eventi avversi controllabili. È stato dimostrato che il pemetrexed come nuovo farmaco intratecale ha mostrato promettenti effetti antitumorali nel liquido cerebrospinale. Inoltre, la modalità terapeutica concomitante è un'opzione terapeutica ottimale per le metastasi leptomeningee da tumori solidi.

La radioterapia del sistema nervoso centrale fa parte del trattamento specifico delle metastasi leptomeningee. È stato dimostrato che la radioterapia migliora la funzione neurologica e il controllo delle metastasi cerebrali parenchimali nel trattamento delle metastasi leptomeningee. Inoltre, si è rivelato che la radioterapia migliora l'efficacia e attenua la tossicità della chemioterapia intratecale come risultato del normale ripristino del liquido cerebrospinale. Tuttavia, è ancora controverso se la radioterapia possa migliorare la sopravvivenza globale. Conduciamo questo studio per dimostrare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza della somministrazione intratecale di pemetrexed per i pazienti con metastasi leptomeningee da tumori solidi mediante uno studio multicentrico. Inoltre, lo studio della modalità di trattamento efficace è di grande importanza. Sono state confrontate anche la sicurezza e l'attività antitumorale del pemetrexed intratecale in combinazione con la radioterapia del campo coinvolto e il solo pemetrexed intratecale per confermare un regime terapeutico ottimizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, miriamo a confrontare l'efficacia e la sicurezza del pemetrexed intratecale combinato con la concomitante radioterapia a campo coinvolto e il solo pemetrexed intratecale per i pazienti con metastasi leptomeningee da tumore solido. I pazienti sono stati divisi casualmente in due bracci disposti a ricevere radioterapia a campo coinvolto combinata rispettivamente con pemetrexed intratecale concomitante e pemetrexed intratecale da solo. Nel gruppo di terapia concomitante, i partecipanti hanno ricevuto prima il pemetrexed intratecale di induzione. Quindi sono state somministrate in concomitanza pemetrexed intratecale e radioterapia del campo coinvolto. Nel solo gruppo di pemetrexed intratecale, i partecipanti hanno ricevuto pemetrexed intratecale di induzione e pemetrexed intratecale di consolidamento. Il pemetrexed è stato somministrato mediante iniezione intratecale tramite somministrazione intraventricolare o puntura lombare. Il pemetrexed intratecale di induzione è stato somministrato due volte a settimana per 2 settimane a tutti i partecipanti prima. Quindi il consolidamento/concomitante pemetrexed intratecale è stato somministrato una volta alla settimana per 4 settimane. La radioterapia a campo coinvolto è stata somministrata con una dose totale di 40 Gy in 20 frazioni per 4 settimane ai partecipanti al gruppo di terapia concomitante. Gli endpoint primari erano la risposta clinica e gli eventi avversi correlati al trattamento. Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione neurologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zhenyu Pan, PhD.
  • Numero di telefono: +8615804302753
  • Email: dr-zypan@163.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Zhenyu Pan, Professor
          • Numero di telefono: +8615804302753
          • Email: dr-zypan@163.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi confermata o probabile di metastasi leptomeningee secondo le linee guida dell'Associazione Europea di Neuro-Oncologia-Società Europea di Oncologia Medica (EANO-ESMO); la diagnosi clinica combinando con neuroimaging, anamnesi di cancro, manifestazione clinica, esame del liquido cerebrospinale, ecc.
  2. - Partecipanti con malattia confermata istologicamente o citologicamente da tumori solidi;
  3. Nessuna storia di radioterapia dell'intero cervello;
  4. Normale funzionalità epatica e renale; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con tumore primario di tumori ematologici o tumori a cellule germinali centrali primari;
  2. Pazienti sottoposti a nuova terapia molecolare mirata che è efficace per le metastasi leptomeningee in 2 settimane;
  3. Pazienti con idrocefalo o altri fattori suggestivi di ostruzione della circolazione del liquido cerebrospinale;
  4. Pazienti con encefalopatia grave, leucoencefalopatia di grado 3, Glasgow Coma Scale con punteggio inferiore a 8;
  5. Pazienti con malattie sistemiche estese e letali con poche opzioni terapeutiche;
  6. Pazienti con scarsa compliance, o per altri motivi, i ricercatori hanno ritenuto non idonei a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
Somministrazione intratecale, somministrazione intraventricolare o tramite puntura lombare, pemetrexed più desametasone, prima chemioterapia intracerebrospinale di induzione due volte a settimana per 2 settimane, poi una volta a settimana per 4 volte, 6 settimane in totale. La radioterapia concomitante consisteva in radiazioni conformazionali frazionate somministrate a una dose giornaliera di 2 Gy. Il volume di pianificazione consisteva in siti di malattia sintomatica, malattia voluminosa osservata alla risonanza magnetica, compreso l'intero cervello e base cranii ha ricevuto 40 Gy in 20 frazioni, 4 settimane in totale, e/o il segmento del canale spinale ha ricevuto 40 Gy.
Droga: Pemetrexed
Somministrazione intratecale, somministrazione intraventricolare o tramite puntura lombare, pemetrexed più desametasone, prima chemioterapia intracerebrospinale di induzione due volte a settimana per 2 settimane, poi una volta a settimana per 4 volte, 6 settimane in totale.
Radiazione: Radioterapia
La radioterapia concomitante consisteva in radiazioni conformazionali frazionate somministrate a una dose giornaliera di 2 Gy. Il volume di pianificazione consisteva in siti di malattia sintomatica, malattia voluminosa osservata alla risonanza magnetica, compreso l'intero cervello e base cranii ha ricevuto 40 Gy in 20 frazioni, 4 settimane in totale, e/o il segmento del canale spinale ha ricevuto 40 Gy.
SPERIMENTALE: Gruppo 2
Somministrazione intratecale, somministrazione intraventricolare o tramite puntura lombare, pemetrexed più desametasone, prima chemioterapia intracerebrospinale di induzione due volte a settimana per 2 settimane, poi una volta a settimana per 4 volte, 6 settimane in totale.
Droga: Pemetrexed
Somministrazione intratecale, somministrazione intraventricolare o tramite puntura lombare, pemetrexed più desametasone, prima chemioterapia intracerebrospinale di induzione due volte a settimana per 2 settimane, poi una volta a settimana per 4 volte, 6 settimane in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
La proposta di valutazione della risposta nei criteri neuro-oncologici (RANO) per i criteri di risposta delle metastasi leptomeningee è stata utilizzata per valutare la risposta clinica in questo studio.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento è stata misurata per determinare la tollerabilità e la sicurezza. Gli eventi avversi (AE) sono valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 4.03). Gli eventi di grado 3-5 sono definiti come eventi avversi moderati e gravi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento di questo studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, o all'ultimo follow-up (almeno 7 mesi).
Il tempo di sopravvivenza è stato registrato dalla data di arruolamento del paziente. Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla morte o alla fine dello studio.
Dall'arruolamento di questo studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, o all'ultimo follow-up (almeno 7 mesi).
Sopravvivenza libera da progressione neurologica (NPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.
La NPFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione neurologica o alla morte. La progressione neurologica è stata determinata sulla base dei criteri di valutazione della proposta RANO che sono stati stabiliti e pubblicati su Neuro Oncol.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione neurologica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Collaboratori

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenyu Pan, PhD., The First Hospital of Jilin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMRT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno disponibili per altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno accessibili al pubblico contattando il ricercatore principale via e-mail entro 6 mesi dal completamento della sperimentazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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