Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intra-pemetrexed alene eller kombinert med samtidig strålebehandling for leptomeningeal metastase

29. september 2022 oppdatert av: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

En åpen, randomisert, multisenterforsøk med intratekal-pemetrexed kombinert med samtidig strålebehandling med involvert felt og intratekal-pemetrexed alene hos pasienter med leptomeningeal metastase fra solide svulster

Intratekal kjemoterapi er en av hovedbehandlingsalternativene for leptomeningeale metastaser. På grunn av det begrensede antallet midler tilgjengelig for intratekal kjemoterapi, er det avgjørende å finne et nytt middel med effekt og sikkerhet. I vår fase 1-studie viste intratekal pemetrexed kontrollerbar toksisitet og potensiell lovende effekt for refraktære leptomeningeale metastaser fra ikke-småcellet lungekreftpasienter. I vår videre studie ble intratekal pemetrexed kombinert med involvert feltstrålebehandling administrert som førstelinje intratekal kjemoterapi for leptomeningeale metastaser fra solide svulster. I denne studien viste intratekal pemetrexed kombinert med involvert feltstrålebehandling gjennomførbarhet og kontrollerbare bivirkninger. Det er bevist at pemetrexed som et nytt intratekalt legemiddel viste lovende antitumoreffekter i cerebrospinalvæsken. Dessuten er den samtidige terapeutiske modaliteten et optimalt behandlingsalternativ for leptomeningeale metastaser fra solide svulster.

Strålebehandling fra sentralnervesystemet er en del av den spesifikke behandlingen av leptomeningeale metastaser. Strålebehandling har vist seg å forbedre nevrologisk funksjon og kontroll av parenkymale hjernemetastaser ved behandling med leptomeningeale metastaser. I tillegg viser det seg at strålebehandling forbedrer effekten og reduserer toksisiteten til intratekal kjemoterapi som et resultat av gjenoppretting av normal cerebrospinalvæske. Det er imidlertid fortsatt kontroversielt om strålebehandling kan forbedre den totale overlevelsen. Vi gjennomfører denne studien for ytterligere å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til intratekal pemetrexed-administrasjon for pasienter med leptomeningeale metastaser fra solide svulster ved multisenterstudie. Videre er studiet av effektiv behandlingsmodalitet av stor betydning. Sikkerheten og antitumoraktiviteten til intratekal pemetrexed kombinert med feltstrålebehandling og intratekal pemetrexed alene ble også sammenlignet for å bekrefte et optimalisert terapeutisk regime.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte, åpne, multisenter kliniske studien, tar vi sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intratekal pemetrexed kombinert med samtidig involvert feltstrålebehandling og intratekal pemetrexed alene for leptomeningeal metastasepasienter fra solid tumor. Pasientene ble tilfeldig delt inn i to armer som var villige til å motta strålebehandling med involvert felt kombinert med henholdsvis intratekal pemetrexed og intratekal pemetrexed alene. I gruppen med samtidig terapi fikk deltakerne induksjon intratekal pemetrexed først. Deretter ble det gitt samtidig intratekal pemetrexed og involvert feltstrålebehandling. I gruppen med intratekal pemetrexed alene fikk deltakerne induksjon intratekal pemetrexed og konsolidering intratekal pemetrexed. Pemetrexed ble administrert ved intratekal injeksjon via intraventrikulær administrering eller lumbalpunksjon. Induksjon intratekal pemetrexed ble gitt to ganger per uke i 2 uker til alle deltakerne først. Deretter ble konsolidering/samtidig intratekal pemetrexed gitt én gang per uke i 4 uker. Stråleterapi med involvert felt ble administrert med en total dose på 40 Gy i 20 fraksjoner i 4 uker til deltakerne i den samtidige terapigruppen. Primære endepunkter var klinisk respons og behandlingsrelaterte bivirkninger. Sekundære endepunkter var total overlevelse og nevrologisk progresjonsfri overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med en bekreftet eller sannsynlig diagnose av leptomeningeal metastase i henhold til European Association of Neuro-Oncology-European Society for Medical Oncology (EANO-ESMO) retningslinjer; Pasienter som definitivt har blitt diagnostisert som leptomeningeal metastase i henhold til cerebrospinalvæskecytologi, eller pasienter som fikk den kliniske diagnosen ved å kombinere med nevroimaging, krefthistorie, klinisk manifestasjon, cerebrospinalvæskeundersøkelse, etc.
  2. Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet sykdom fra solide svulster;
  3. Ingen historie med strålebehandling av hele hjernen;
  4. Normal lever- og nyrefunksjon; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med primær svulst av hematologiske svulster eller primære sentrale kimcellesvulster;
  2. Pasienter administrert med ny molekylær målrettet terapi som er effektiv for leptomeningeal metastasering etter 2 uker;
  3. Pasienter med hydrocephalus eller andre faktorer som tyder på obstruksjon av cerebrospinalvæskesirkulasjonen;
  4. Pasienter med alvorlig encefalopati, grad 3 leukoencefalopati, Glasgow Coma Scale mindre enn 8 skåre;
  5. Pasienter med omfattende og dødelige systemiske sykdommer med få behandlingsmuligheter;
  6. Pasienter med dårlig etterlevelse, eller av andre grunner, anså forskerne som uegnet til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Intratekal administrering, intraventrikulær administrering eller via lumbalpunksjon, pemetrexed pluss deksametason, først induksjon intracerebrospinalvæske kjemoterapi to ganger per uke i 2 uker, deretter en gang per uke i 4 ganger, 6 uker totalt. Samtidig strålebehandling besto av fraksjonert, konform stråling gitt med en daglig dose på 2 Gy. Planleggingsvolumet besto av steder med symptomatisk sykdom, voluminøs sykdom observert på MR, inkludert hele hjernen og basiskranii mottok 40 Gy i 20 fraksjoner, 4 uker totalt, og/eller segment av ryggmargskanalen mottok 40 Gy.
Intratekal administrering, intraventrikulær administrering eller via lumbalpunksjon, pemetrexed pluss deksametason, først induksjon intracerebrospinalvæske kjemoterapi to ganger per uke i 2 uker, deretter en gang per uke i 4 ganger, 6 uker totalt.
Samtidig strålebehandling besto av fraksjonert, konform stråling gitt med en daglig dose på 2 Gy. Planleggingsvolumet besto av steder med symptomatisk sykdom, voluminøs sykdom observert på MR, inkludert hele hjernen og basiskranii mottok 40 Gy i 20 fraksjoner, 4 uker totalt, og/eller segment av ryggmargskanalen mottok 40 Gy.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Intratekal administrering, intraventrikulær administrering eller via lumbalpunksjon, pemetrexed pluss deksametason, først induksjon intracerebrospinalvæske kjemoterapi to ganger per uke i 2 uker, deretter en gang per uke i 4 ganger, 6 uker totalt.
Intratekal administrering, intraventrikulær administrering eller via lumbalpunksjon, pemetrexed pluss deksametason, først induksjon intracerebrospinalvæske kjemoterapi to ganger per uke i 2 uker, deretter en gang per uke i 4 ganger, 6 uker totalt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Responsvurderingen i nevro-onkologiske kriterier (RANO) forslag til responskriterier for leptomeningeal metastase ble brukt til å vurdere den kliniske responsen i denne studien.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger ble målt for å bestemme tolerabilitet og sikkerhet. Bivirkninger (AE) vurderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 4.03). Hendelser av grad 3-5 er definert som moderate og alvorlige bivirkninger.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra registreringen av denne studien til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, eller siste oppfølging (minst 7 måneder).
Overlevelsestid ble registrert siden datoen for pasientregistrering. Alle pasienter ble fulgt opp til døden eller slutten av studien.
Fra registreringen av denne studien til datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, eller siste oppfølging (minst 7 måneder).
Nevrologisk progresjonsfri overlevelse (NPFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte nevrologisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.
NPFS ble definert som tiden fra behandlingsstart til nevrologisk progresjon eller død. Den nevrologiske progresjonen ble bestemt basert på RANO-forslagsevalueringskriteriene som er etablert og publisert på Neuro Oncol.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte nevrologisk progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater i en publikasjon vil være tilgjengelig for andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata vil være offentlig tilgjengelige ved å kontakte hovedetterforskeren via e-post innen 6 måneder etter at utprøvingen er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere