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培美曲塞单独或联合同步放疗治疗软脑膜转移

2022年9月29日 更新者：Zhenyu Pan、The First Hospital of Jilin University

鞘内培美曲塞联合同步受累野放疗和单独鞘内培美曲塞治疗实体瘤软脑膜转移患者的开放标签、随机、多中心试验

鞘内化疗是软脑膜转移的主要治疗选择之一。 由于可用于鞘内化疗的药物数量有限，因此寻找一种具有疗效和安全性的新型药物至关重要。 在我们的 1 期研究中，鞘内注射培美曲塞对非小细胞肺癌患者的难治性软脑膜转移显示出可控的毒性和潜在的有前途的疗效。 在我们的进一步研究中，鞘内注射培美曲塞联合受累野放疗作为实体瘤软脑膜转移的一线鞘内化疗。 在本研究中，鞘内注射培美曲塞联合受累野放疗显示出可行性和不良反应可控。 已经证明，培美曲塞作为一种新型鞘内注射药物在脑脊液中表现出良好的抗肿瘤作用。 此外，伴随治疗方式是实体瘤软脑膜转移的最佳治疗选择。

中枢神经系统放疗是软脑膜转移瘤特异性治疗的一部分。 在软脑膜转移治疗中，放疗已被证明可以改善神经功能和控制脑实质转移。 此外，由于恢复了正常的脑脊液，放疗被证明可以提高鞘内化疗的疗效并减轻毒性。 然而，放疗能否提高总生存期仍存在争议。 我们进行这项研究是为了通过多中心研究进一步证明鞘内注射培美曲塞对实体瘤软脑膜转移患者的疗效和安全性。 此外，研究有效的治疗方式具有重要意义。 还比较了鞘内注射培美曲塞联合受累野放射治疗和鞘内注射培美曲塞的安全性和抗肿瘤活性，以确认优化的治疗方案。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在这项随机、开放标签、多中心临床试验中，我们旨在比较鞘内注射培美曲塞联合伴随受累野放疗与单独鞘内注射培美曲塞治疗实体瘤软脑膜转移患者的疗效和安全性。 患者被随机分为两组，分别愿意接受受累野放疗联合培美曲塞鞘内注射和单独鞘内注射培美曲塞。 在伴随治疗组中，参与者首先接受培美曲塞鞘内注射诱导。 然后同时给予鞘内注射培美曲塞和受累野放疗。 在鞘内培美曲塞单独组中，参与者接受鞘内培美曲塞诱导和鞘内培美曲塞巩固。 培美曲塞通过脑室给药或腰椎穿刺鞘内注射给药。 首先对所有参与者每周两次进行鞘内诱导培美曲塞给药，持续 2 周。 然后巩固/伴随鞘内注射培美曲塞每周一次，持续 4 周。 联合治疗组的参与者接受了受累野放射治疗，总剂量为 40 Gy，分为 20 次，持续 4 周。 主要终点是临床反应和治疗相关的不良事件。 次要终点是总生存期和神经无进展生存期。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zhenyu Pan, PhD.
  • 电话号码：+8615804302753
  • 邮箱：dr-zypan@163.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 根据欧洲神经肿瘤学会-欧洲肿瘤内科学会（EANO-ESMO）指南确诊或可能诊断为软脑膜转移的患者；根据脑脊液细胞学明确诊断为软脑膜转移的患者，或经结合神经影像学、肿瘤病史、临床表现、脑脊液检查等进行临床诊断。
  2. 患有实体瘤组织学或细胞学确诊疾病的参与者；
  3. 无全脑放疗史；
  4. 肝肾功能正常； WBC≥4000/mm3，Plt≥100000/mm3。

排除标准：

  1. 原发性血液肿瘤或原发性中央生殖细胞肿瘤患者；
  2. 接受2周内对软脑膜转移有效的新型分子靶向治疗的患者；
  3. 有脑积水或其他提示脑脊液循环受阻因素的患者；
  4. 严重脑病患者，白质脑病3级，格拉斯哥昏迷量表评分小于8分；
  5. 患有广泛和致命的全身性疾病且治疗选择很少的患者；
  6. 患者依从性差，或因其他原因，研究者认为不适合参加本临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
鞘内给药、脑室内给药或经腰穿培美曲塞加地塞米松，先行脑脊液诱导化疗，每周2次，共2周，之后每周1次，共4次，共6周。 同步放疗包括每日剂量为 2 Gy 的分次适形放疗。 计划体积包括有症状的疾病部位、MRI 观察到的大块疾病，包括全脑和颅骨基底接受 40 Gy，分 20 次，总共 4 周，和/或椎管节段接受 40 Gy。
药品：培美曲塞
鞘内给药、脑室内给药或经腰穿培美曲塞加地塞米松，先行脑脊液诱导化疗，每周2次，共2周，之后每周1次，共4次，共6周。
辐射：放疗
同步放疗包括每日剂量为 2 Gy 的分次适形放疗。 计划体积包括有症状的疾病部位、MRI 观察到的大块疾病，包括全脑和颅骨基底接受 40 Gy，分 20 次，总共 4 周，和/或椎管节段接受 40 Gy。
实验性的：第 2 组
鞘内给药、脑室内给药或经腰穿培美曲塞加地塞米松，先行脑脊液诱导化疗，每周2次，共2周，之后每周1次，共4次，共6周。
药品：培美曲塞
鞘内给药、脑室内给药或经腰穿培美曲塞加地塞米松，先行脑脊液诱导化疗，每周2次，共2周，之后每周1次，共4次，共6周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应率
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月。
神经肿瘤学标准 (RANO) 中关于软脑膜转移反应标准的反应评估用于评估本研究中的临床反应。
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月。
治疗相关不良事件的发生率
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月。
测量与治疗相关的不良事件的发生率以确定耐受性和安全性。 根据不良事件通用术语标准（CTCAE，4.03 版）评估不良事件 (AE)。 3-5 级事件定义为中度和严重不良事件。
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：从本研究入组到因任何原因死亡的日期，以先到者为准，或最后一次随访（至少 7 个月）。
自患者登记之日起记录生存时间。 对所有患者进行随访直至死亡或研究结束。
从本研究入组到因任何原因死亡的日期，以先到者为准，或最后一次随访（至少 7 个月）。
神经无进展生存期 (NPFS)
大体时间：从随机分组之日到首次记录到神经系统进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。
NPFS 定义为从治疗开始到神经系统进展或死亡的时间。 神经学进展是根据 RANO 提案评估标准确定的，该标准已在 Neuro Oncol 上建立和发布。
从随机分组之日到首次记录到神经系统进展之日或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Hospital of Jilin University

合作者

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Zhenyu Pan, PhD.、The First Hospital of Jilin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月19日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月23日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月29日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PMRT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的个体参与者数据都将提供给其他研究人员。

IPD 共享时间框架

出版后 6 个月开始。

IPD 共享访问标准

在试验完成后 6 个月内，通过电子邮件与首席调查员联系，个人参与者数据将可供公众访问。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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