Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intra-Pemetrexed allein oder in Kombination mit gleichzeitiger Strahlentherapie bei leptomeningealen Metastasen

29. September 2022 aktualisiert von: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Eine randomisierte, multizentrische Open-Label-Studie mit intrathekalem Pemetrexed in Kombination mit gleichzeitiger Involved-Field-Strahlentherapie und intrathekalem Pemetrexed allein bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren

Die intrathekale Chemotherapie ist eine der wichtigsten Behandlungsoptionen für leptomeningeale Metastasen. Aufgrund der begrenzten Anzahl verfügbarer Wirkstoffe für die intrathekale Chemotherapie ist es entscheidend, einen neuartigen Wirkstoff mit Wirksamkeit und Sicherheit zu finden. In unserer Phase-1-Studie zeigte intrathekales Pemetrexed kontrollierbare Toxizitäten und potenziell vielversprechende Wirksamkeit bei refraktären leptomeningealen Metastasen von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. In unserer weiteren Studie wurde intrathekales Pemetrexed in Kombination mit einer Involved-Field-Strahlentherapie als intrathekale Chemotherapie der ersten Wahl bei leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren verabreicht. In dieser Studie zeigte intrathekales Pemetrexed in Kombination mit Involved-Field-Strahlentherapie Machbarkeit und kontrollierbare Nebenwirkungen. Es wurde nachgewiesen, dass Pemetrexed als neuartiges intrathekales Medikament vielversprechende Antitumorwirkungen im Liquor cerebrospinalis aufweist. Darüber hinaus ist die begleitende therapeutische Modalität eine optimale Behandlungsoption für leptomeningeale Metastasen von soliden Tumoren.

Die Strahlentherapie des Zentralnervensystems ist ein Teil der spezifischen Behandlung von leptomeningealen Metastasen. Es wurde nachgewiesen, dass die Strahlentherapie die neurologische Funktion und die Kontrolle von parenchymalen Hirnmetastasen bei der Behandlung von leptomeningealen Metastasen verbessert. Zusätzlich wird gezeigt, dass die Strahlentherapie die Wirksamkeit verbessert und die Toxizität der intrathekalen Chemotherapie als Ergebnis der Wiederherstellung des normalen Liquor cerebrospinalis abschwächt. Es ist jedoch noch umstritten, ob eine Strahlentherapie das Gesamtüberleben verbessern kann. Wir führen diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit der intrathekalen Verabreichung von Pemetrexed bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren durch eine multizentrische Studie weiter zu demonstrieren. Darüber hinaus ist die Untersuchung effektiver Behandlungsmodalitäten von großer Bedeutung. Die Sicherheit und Antitumoraktivität von intrathekalem Pemetrexed in Kombination mit Involved-Field-Strahlentherapie und intrathekalem Pemetrexed allein wurden ebenfalls verglichen, um ein optimiertes Therapieschema zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, offenen, multizentrischen klinischen Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von intrathekalem Pemetrexed in Kombination mit einer begleitenden Involved-Field-Strahlentherapie und intrathekalem Pemetrexed allein bei Patienten mit leptomeningealen Metastasen von soliden Tumoren vergleichen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme eingeteilt, die bereit waren, eine Involved-Field-Strahlentherapie in Kombination mit gleichzeitigem intrathekalem Pemetrexed bzw. intrathekalem Pemetrexed allein zu erhalten. In der Begleittherapiegruppe erhielten die Teilnehmer zunächst eine intrathekale Pemetrexed-Induktion. Dann wurden begleitend intrathekales Pemetrexed und Involved-Field-Strahlentherapie verabreicht. In der Gruppe mit intrathekalem Pemetrexed allein erhielten die Teilnehmer intrathekales Pemetrexed zur Induktion und intrathekales Pemetrexed zur Konsolidierung. Pemetrexed wurde durch intrathekale Injektion über intraventrikuläre Verabreichung oder Lumbalpunktion verabreicht. Zunächst wurde allen Teilnehmern 2 Wochen lang intrathekales Pemetrexed zweimal pro Woche verabreicht. Dann wurde einmal pro Woche für 4 Wochen Konsolidierung/begleitendes intrathekales Pemetrexed verabreicht. Den Teilnehmern der Begleittherapiegruppe wurde eine Bestrahlungstherapie mit beteiligtem Feld mit einer Gesamtdosis von 40 Gy in 20 Fraktionen für 4 Wochen verabreicht. Primäre Endpunkte waren das klinische Ansprechen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen. Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben und das neurologische progressionsfreie Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer bestätigten oder wahrscheinlichen Diagnose einer leptomeningealen Metastasierung gemäß den Richtlinien der European Association of Neuro-Oncology-European Society for Medical Oncology (EANO-ESMO) die klinische Diagnose durch Kombination mit Neuroimaging, Krebsanamnese, klinische Manifestation, Liquoruntersuchung usw.
  2. Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigter Erkrankung an soliden Tumoren;
  3. Keine Vorgeschichte einer Ganzhirnbestrahlung;
  4. Normale Leber- und Nierenfunktion; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Primärtumor von hämatologischen Tumoren oder primären zentralen Keimzelltumoren;
  2. Patienten, denen eine neue molekulare zielgerichtete Therapie verabreicht wurde, die bei leptomeningealen Metastasen in 2 Wochen wirksam ist;
  3. Patienten mit Hydrozephalus oder anderen Faktoren, die auf eine Behinderung der Zerebrospinalflüssigkeit hindeuten;
  4. Patienten mit schwerer Enzephalopathie, Leukoenzephalopathie Grad 3, Glasgow-Koma-Skala mit weniger als 8 Punkten;
  5. Patienten mit ausgedehnten und tödlichen systemischen Erkrankungen mit wenigen Behandlungsoptionen;
  6. Patienten mit schlechter Compliance oder aus anderen Gründen hielten die Forscher für ungeeignet, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Intrathekale Verabreichung, intraventrikuläre Verabreichung oder durch Lumbalpunktion, Pemetrexed plus Dexamethason, zuerst Induktions-Chemotherapie mit intracerebrospinaler Flüssigkeit zweimal pro Woche für 2 Wochen, dann einmal pro Woche für 4-mal, insgesamt 6 Wochen. Die gleichzeitige Strahlentherapie bestand aus fraktionierter, konformer Bestrahlung mit einer Tagesdosis von 2 Gy. Das Planungsvolumen bestand aus Stellen mit symptomatischer Erkrankung, massiver Erkrankung, die im MRT beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, die 40 Gy in 20 Fraktionen über insgesamt 4 Wochen erhielten, und/oder Segmente des Spinalkanals, die 40 Gy erhielten.
Arzneimittel: Pemetrexed
Intrathekale Verabreichung, intraventrikuläre Verabreichung oder durch Lumbalpunktion, Pemetrexed plus Dexamethason, zuerst Induktions-Chemotherapie mit intracerebrospinaler Flüssigkeit zweimal pro Woche für 2 Wochen, dann einmal pro Woche für 4-mal, insgesamt 6 Wochen.
Strahlung: Strahlentherapie
Die gleichzeitige Strahlentherapie bestand aus fraktionierter, konformer Bestrahlung mit einer Tagesdosis von 2 Gy. Das Planungsvolumen bestand aus Stellen mit symptomatischer Erkrankung, massiver Erkrankung, die im MRT beobachtet wurde, einschließlich des gesamten Gehirns und der Schädelbasis, die 40 Gy in 20 Fraktionen über insgesamt 4 Wochen erhielten, und/oder Segmente des Spinalkanals, die 40 Gy erhielten.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Intrathekale Verabreichung, intraventrikuläre Verabreichung oder durch Lumbalpunktion, Pemetrexed plus Dexamethason, zuerst Induktions-Chemotherapie mit intracerebrospinaler Flüssigkeit zweimal pro Woche für 2 Wochen, dann einmal pro Woche für 4-mal, insgesamt 6 Wochen.
Arzneimittel: Pemetrexed
Intrathekale Verabreichung, intraventrikuläre Verabreichung oder durch Lumbalpunktion, Pemetrexed plus Dexamethason, zuerst Induktions-Chemotherapie mit intracerebrospinaler Flüssigkeit zweimal pro Woche für 2 Wochen, dann einmal pro Woche für 4-mal, insgesamt 6 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Der Vorschlag zur Bewertung des Ansprechens in neuroonkologischen Kriterien (RANO) für Ansprechkriterien bei leptomeningealen Metastasen wurde verwendet, um das klinische Ansprechen in dieser Studie zu bewerten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wurde gemessen, um Verträglichkeit und Sicherheit zu bestimmen. Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 4.03) bewertet. Ereignisse der Grade 3-5 sind definiert als mittelschwere und schwere unerwünschte Ereignisse.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Aufnahme in diese Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, oder bis zum letzten Follow-up (mindestens 7 Monate).
Die Überlebenszeit wurde seit dem Datum der Patientenaufnahme aufgezeichnet. Alle Patienten wurden bis zum Tod oder bis zum Ende der Studie nachbeobachtet.
Von der Aufnahme in diese Studie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, oder bis zum letzten Follow-up (mindestens 7 Monate).
Neurologisches progressionsfreies Überleben (NPFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten neurologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.
NPFS wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum neurologischen Fortschreiten oder Tod definiert. Die neurologische Progression wurde basierend auf den Bewertungskriterien des RANO-Vorschlags bestimmt, die festgelegt und auf Neuro Oncol veröffentlicht wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten neurologischen Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Mitarbeiter

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhenyu Pan, PhD., The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMRT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich sein, indem der Hauptforscher per E-Mail kontaktiert wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leptomeningeale Metastasen

Klinische Studien zur Pemetrexed

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in China

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren