Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z jednoczesną radioterapią w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych

29 września 2022 zaktualizowane przez: Zhenyu Pan, The First Hospital of Jilin University

Otwarta, randomizowana, wieloośrodkowa próba leczenia pemetreksedem dokanałowym w skojarzeniu z radioterapią w polu zaangażowanym i samym pemetreksedem dooponowo u pacjentów z przerzutami guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych

Chemioterapia dooponowa jest jedną z podstawowych opcji leczenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Ze względu na ograniczoną liczbę dostępnych środków do chemioterapii dooponowej kluczowe znaczenie ma znalezienie nowego środka o skuteczności i bezpieczeństwie. W naszym badaniu fazy 1 pemetreksed podawany dooponowo wykazał kontrolowaną toksyczność i potencjalnie obiecującą skuteczność w leczeniu opornych przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca. W naszym kolejnym badaniu dooponowy pemetreksed w połączeniu z radioterapią w polu zajętym był podawany jako chemioterapia dooponowa pierwszego rzutu w przypadku przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych. W tym badaniu pemetreksed podawany dooponowo w połączeniu z radioterapią w polu zaangażowanym wykazał wykonalność i możliwe do kontrolowania zdarzenia niepożądane. Udowodniono, że pemetreksed jako nowy lek dooponowy wykazuje obiecujące działanie przeciwnowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym. Co więcej, jednoczesna terapia jest optymalną opcją leczenia przerzutów guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych.

Radioterapia ośrodkowego układu nerwowego jest częścią specyficznego leczenia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Udowodniono, że radioterapia poprawia funkcję neurologiczną i kontrolę przerzutów do miąższu mózgu w leczeniu przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych. Ponadto wykazano, że radioterapia poprawia skuteczność i łagodzi toksyczność chemioterapii dokanałowej w wyniku przywrócenia prawidłowego płynu mózgowo-rdzeniowego. Jednak nadal kontrowersyjne jest, czy radioterapia może poprawić całkowite przeżycie. Przeprowadziliśmy to badanie w celu dalszego wykazania skuteczności i bezpieczeństwa dokanałowego podawania pemetreksedu pacjentom z przerzutami guzów litych do opon mózgowo-rdzeniowych w badaniu wieloośrodkowym. Ponadto badanie skutecznej metody leczenia ma ogromne znaczenie. Porównano również bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe pemetreksedu podawanego dooponowo w połączeniu z radioterapią w polu zaangażowanym oraz samym pemetreksedem dokanałowym w celu potwierdzenia zoptymalizowanego schematu terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego randomizowanego, otwartego, wieloośrodkowego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pemetreksedu podawanego dooponowo w skojarzeniu z radioterapią terenową i samym pemetreksedem dokanałowym u pacjentów z przerzutami guza litego do opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy, które wyraziły chęć poddania się radioterapii w polu zajętym, połączonej z równoczesnym podaniem pemetreksedu dokanałowego i samym pemetreksedem dokanałowym. W grupie terapii skojarzonej uczestnicy otrzymali najpierw indukcję dokanałowego pemetreksedu. Następnie stosowano jednocześnie pemetreksed dooponowo i radioterapię w polu zajętym. W grupie otrzymującej sam pemetreksed dooponowo uczestnicy otrzymywali indukcję pemetreksedem dokanałowym i pemetreksed dokanałowy w postaci konsolidacji. Pemetreksed podawano we wstrzyknięciu dooponowym poprzez podanie dokomorowe lub nakłucie lędźwiowe. Indukcję pemetreksedem dokanałowym podawano najpierw wszystkim uczestnikom dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie. Następnie podawano konsolidację/jednocześnie pemetreksed dooponowo raz w tygodniu przez 4 tygodnie. Uczestnikom grupy terapii towarzyszącej podawano radioterapię w polu zaangażowanym z całkowitą dawką 40 Gy w 20 frakcjach przez 4 tygodnie. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były odpowiedź kliniczna i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji neurologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhenyu Pan, PhD.
  • Numer telefonu: +8615804302753
  • E-mail: dr-zypan@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym lub prawdopodobnym rozpoznaniem przerzutu do opon mózgowo-rdzeniowych zgodnie z wytycznymi European Association of Neuro-Oncology-European Society for Medical Oncology (EANO-ESMO); Pacjenci, u których na podstawie cytologii płynu mózgowo-rdzeniowego stwierdzono definitywnie przerzut do opon mózgowo-rdzeniowych lub pacjenci, u których diagnoza kliniczna poprzez połączenie z neuroobrazowaniem, historią raka, objawami klinicznymi, badaniem płynu mózgowo-rdzeniowego itp.
  2. Uczestnicy z potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie chorobą z guzów litych;
  3. Brak historii radioterapii całego mózgu;
  4. Normalna czynność wątroby i nerek; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z pierwotnym guzem guzów hematologicznych lub pierwotnym centralnym guzem zarodkowym;
  2. Pacjenci otrzymujący nową terapię celowaną molekularnie, która jest skuteczna w przypadku przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu 2 tygodni;
  3. Pacjenci z wodogłowiem lub innymi czynnikami sugerującymi niedrożność krążenia płynu mózgowo-rdzeniowego;
  4. Pacjenci z ciężką encefalopatią, leukoencefalopatią stopnia 3 w skali Glasgow Coma poniżej 8 punktów;
  5. Pacjenci z rozległymi i śmiertelnymi chorobami ogólnoustrojowymi z kilkoma opcjami leczenia;
  6. Pacjenci ze słabą zgodnością lub z innych powodów, których naukowcy uznali za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Podanie dooponowe, podanie dokomorowe lub przez nakłucie lędźwiowe, pemetreksed z deksametazonem, pierwsza chemioterapia indukcyjna płynem mózgowo-rdzeniowym 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie 4 razy w tygodniu, łącznie 6 tygodni. Jednoczesna radioterapia polegała na frakcjonowanym, konforemnym napromieniowaniu w dawce 2 Gy dziennie. Objętość planowania obejmowała miejsca choroby objawowej, masywne zmiany obserwowane w MRI, w tym cały mózg i podstawę czaszki, które otrzymały 40 Gy w 20 frakcjach, łącznie 4 tygodnie i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymał 40 Gy.
Lek: Pemetreksed
Podanie dooponowe, podanie dokomorowe lub przez nakłucie lędźwiowe, pemetreksed z deksametazonem, pierwsza chemioterapia indukcyjna płynem mózgowo-rdzeniowym 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie 4 razy w tygodniu, łącznie 6 tygodni.
Promieniowanie: Radioterapia
Jednoczesna radioterapia polegała na frakcjonowanym, konforemnym napromieniowaniu w dawce 2 Gy dziennie. Objętość planowania obejmowała miejsca choroby objawowej, masywne zmiany obserwowane w MRI, w tym cały mózg i podstawę czaszki, które otrzymały 40 Gy w 20 frakcjach, łącznie 4 tygodnie i/lub odcinek kanału kręgowego otrzymał 40 Gy.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Podanie dooponowe, podanie dokomorowe lub przez nakłucie lędźwiowe, pemetreksed z deksametazonem, pierwsza chemioterapia indukcyjna płynem mózgowo-rdzeniowym 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie 4 razy w tygodniu, łącznie 6 tygodni.
Lek: Pemetreksed
Podanie dooponowe, podanie dokomorowe lub przez nakłucie lędźwiowe, pemetreksed z deksametazonem, pierwsza chemioterapia indukcyjna płynem mózgowo-rdzeniowym 2 razy w tygodniu przez 2 tygodnie, następnie 4 razy w tygodniu, łącznie 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Do oceny odpowiedzi klinicznej w tym badaniu wykorzystano propozycję oceny odpowiedzi w kryteriach neuro-onkologicznych (RANO) dla kryteriów odpowiedzi przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem mierzono w celu określenia tolerancji i bezpieczeństwa. Zdarzenia niepożądane (AE) są oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 4.03). Zdarzenia stopnia 3-5 definiuje się jako zdarzenia niepożądane o nasileniu umiarkowanym i ciężkim.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano na maksymalnie 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od włączenia do tego badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub ostatniego okresu obserwacji (co najmniej 7 miesięcy).
Czas przeżycia rejestrowano od daty włączenia pacjenta. Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci lub zakończenia badania.
Od włączenia do tego badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, lub ostatniego okresu obserwacji (co najmniej 7 miesięcy).
Przeżycie wolne od progresji neurologicznej (NPFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 6 miesięcy.
NPFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia progresji neurologicznej lub zgonu. Progresję neurologiczną określono na podstawie kryteriów oceny propozycji RANO, które zostały ustalone i opublikowane w Neuro Oncol.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji neurologicznej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Współpracownicy

The Second Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuxi People's Hospital
The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Guangdong 999 Brain Hospital
Panjin Liaoyou Gem Flower Hospital
Huizhou Third People's Hospital, Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhenyu Pan, PhD., The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMRT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji, będą dostępne dla innych badaczy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne publicznie po skontaktowaniu się z głównym badaczem za pośrednictwem poczty elektronicznej w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj