- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05305885
연수막 전이를 위한 Intra-pemetrexed 단독 또는 동시 방사선 요법과의 병용
고형 종양에서 연수막 전이가 있는 환자에서 동시 침범 필드 방사선 요법 및 척수강내-pemetrexed 단독과 병용한 척수강내-pemetrexed의 공개 라벨, 무작위, 다기관 시험
Intrathecal 화학 요법은 연수막 전이에 대한 주요 치료 옵션 중 하나입니다. 척수강내 화학요법에 사용할 수 있는 약제의 수가 제한되어 있기 때문에 효능과 안전성을 갖춘 새로운 약제를 찾는 것이 중요합니다. 우리의 1상 연구에서 척수강내 페메트렉시드는 비소세포폐암 환자의 불응성 연수막 전이에 대해 제어 가능한 독성과 잠재적인 유망한 효능을 보여주었습니다. 우리의 추가 연구에서 관련 분야 방사선 요법과 결합된 경막내 페메트렉시드가 고형 종양에서 연수막 전이에 대한 1차 경막내 화학요법으로 투여되었습니다. 이 연구에서 침범 분야 방사선 요법과 병용된 척수강내 페메트렉시드는 실행 가능성과 통제 가능한 부작용을 보여주었습니다. 새로운 척수강내 약물인 페메트렉시드가 뇌척수액에서 유망한 항종양 효과를 나타내는 것으로 입증되었습니다. 또한, 수반되는 치료 양식은 고형 종양에서 연수막 전이에 대한 최적의 치료 옵션입니다.
중추신경계 방사선요법은 연수막 전이의 특정 치료의 일부입니다. 방사선 요법은 연수막 전이 치료에서 신경학적 기능과 실질 뇌 전이의 조절을 향상시키는 것으로 입증되었습니다. 또한, 방사선 요법은 정상적인 뇌척수액 재건의 결과로 척수강내 화학 요법의 효능을 개선하고 독성을 약화시키는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 방사선 요법이 전체 생존율을 향상시킬 수 있는지에 대해서는 여전히 논란의 여지가 있습니다. 우리는 다기관 연구를 통해 고형 종양에서 연수막 전이가 있는 환자에 대한 경막내 페메트렉시드 투여의 효능과 안전성을 추가로 입증하기 위해 이 연구를 수행합니다. 또한 효과적인 치료 방법에 대한 연구는 매우 중요합니다. 최적의 치료 요법을 확인하기 위해 척수강내 페메트렉시드와 관련된 분야 방사선 요법 및 척수강내 페메트렉시드 단독의 안전성 및 항종양 활성도 비교되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhenyu Pan, PhD.
- 전화번호: +8615804302753
- 이메일: dr-zypan@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guozi Yang, PhD.
- 전화번호: +8615804302755
- 이메일: guoziyang_1982@163.com
연구 장소
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
연락하다:
- Zhenyu Pan, Professor
- 전화번호: +8615804302753
- 이메일: dr-zypan@163.com
-
연락하다:
- Guozi Yang, Professor
- 전화번호: +8615804302755
- 이메일: guoziyang_1982@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유럽신경종양학회-유럽의료종양학회(EANO-ESMO) 가이드라인에 따라 연수막 전이로 확진되거나 진단 가능성이 있는 환자;뇌척수액 세포검사에서 연수막 전이로 확진된 환자 또는 전이가 의심되는 환자 신경영상, 암의 병력, 임상소견, 뇌척수액검사 등을 병행하여 임상진단
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양 질환이 있는 참여자;
- 전뇌 방사선 요법의 병력 없음;
- 정상적인 간 및 신장 기능; WBC≥4000/mm3, Plt≥100000/mm3.
제외 기준:
- 혈액 종양 또는 원발성 중심 생식 세포 종양의 원발성 종양 환자;
- 2주 안에 연수막 전이에 효과적인 새로운 분자 표적 요법을 투여받은 환자;
- 수두증 또는 뇌척수액 순환 장애를 암시하는 기타 요인이 있는 환자
- 중증 뇌병증 환자, 등급 3 백질뇌병증, 글래스고 코마 척도 8점 미만;
- 치료 옵션이 거의 없는 광범위하고 치명적인 전신 질환이 있는 환자
- 순응도가 좋지 않은 환자 또는 다른 이유로 연구자들은 이 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 그룹 1
척수강내 투여, 뇌실내 투여 또는 요추 천자를 통한 페메트렉시드 + 덱사메타손, 1차 유도 뇌척수액 화학요법을 2주 동안 주 2회, 이후 주 1회 4회, 총 6주.
동시 방사선 요법은 2Gy의 일일 선량으로 분할된 등각 방사선으로 구성되었습니다.
계획 용적은 전체 뇌를 포함하여 MRI에서 관찰된 부피가 큰 질환, 증상이 있는 질환 부위, 총 4주 동안 20분할로 40Gy를 받은 기저 두개골 및/또는 척추관의 분절이 40Gy를 받은 부위로 구성되었습니다.
|
척수강내 투여, 뇌실내 투여 또는 요추 천자를 통한 페메트렉시드 + 덱사메타손, 1차 유도 뇌척수액 화학요법을 2주 동안 주 2회, 이후 주 1회 4회, 총 6주.
동시 방사선 요법은 2Gy의 일일 선량으로 분할된 등각 방사선으로 구성되었습니다.
계획 용적은 전체 뇌를 포함하여 MRI에서 관찰된 부피가 큰 질환, 증상이 있는 질환 부위, 총 4주 동안 20분할로 40Gy를 받은 기저 두개골 및/또는 척추관의 분절이 40Gy를 받은 부위로 구성되었습니다.
|
실험적: 그룹 2
척수강내 투여, 뇌실내 투여 또는 요추 천자를 통한 페메트렉시드 + 덱사메타손, 1차 유도 뇌척수액 화학요법을 2주 동안 주 2회, 이후 주 1회 4회, 총 6주.
|
척수강내 투여, 뇌실내 투여 또는 요추 천자를 통한 페메트렉시드 + 덱사메타손, 1차 유도 뇌척수액 화학요법을 2주 동안 주 2회, 이후 주 1회 4회, 총 6주.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
임상 응답률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
본 연구에서 임상 반응을 평가하기 위해 연수막 전이의 반응 기준에 대한 신경종양학 기준(RANO) 제안의 반응 평가를 사용했습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
치료 관련 부작용 발생률
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
내약성 및 안전성을 결정하기 위해 치료 관련 부작용의 발생률을 측정했습니다.
유해 사례(AE)는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 4.03)에 따라 평가됩니다.
3-5 등급의 사건은 중등도 및 중증 이상 반응으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전반적인 생존
기간: 이 연구의 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 마지막 후속 조치(최소 7개월)까지.
|
환자 등록일로부터 생존 시간을 기록하였다.
모든 환자는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰되었습니다.
|
이 연구의 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜 또는 마지막 후속 조치(최소 7개월)까지.
|
신경학적 무진행 생존(NPFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 신경학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
NPFS는 치료 시작부터 신경학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
신경학적 진행은 Neuro Oncol에 확립되어 발표된 RANO 제안 평가 기준에 따라 결정되었습니다.
|
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 신경학적 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월을 평가했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhenyu Pan, PhD., The First Hospital of Jilin University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Pan Z, Yang G, He H, Cui J, Li W, Yuan T, Chen K, Jiang T, Gao P, Sun Y, Cong X, Li Z, Wang Y, Pang X, Song Y, Zhao G. Intrathecal pemetrexed combined with involved-field radiotherapy as a first-line intra-CSF therapy for leptomeningeal metastases from solid tumors: a phase I/II study. Ther Adv Med Oncol. 2020 Jul 17;12:1758835920937953. doi: 10.1177/1758835920937953. eCollection 2020.
- Pan Z, Yang G, He H, Gao P, Jiang T, Chen Y, Zhao G. Identification of Cerebrospinal Fluid MicroRNAs Associated With Leptomeningeal Metastasis From Lung Adenocarcinoma. Front Oncol. 2020 Apr 3;10:387. doi: 10.3389/fonc.2020.00387. eCollection 2020.
- Pan Z, Yang G, Cui J, Li W, Li Y, Gao P, Jiang T, Sun Y, Dong L, Song Y, Zhao G. A Pilot Phase 1 Study of Intrathecal Pemetrexed for Refractory Leptomeningeal Metastases From Non-small-cell Lung Cancer. Front Oncol. 2019 Aug 30;9:838. doi: 10.3389/fonc.2019.00838. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PMRT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페메트렉시드에 대한 임상 시험
-
Virginia Commonwealth UniversityEli Lilly and Company; Bayer종료됨
-
University of KansasMerck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Emory UniversityOSI Pharmaceuticals빼는
-
Henan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
Asan Medical CenterKorea Research Institute of Bioscience & Biotechnology완전한
-
Avistone Biotechnology Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Third Military Medical University알려지지 않은
-
Sun Yat-sen UniversityWu Jieping Medical Foundation모병