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タデキニグ アルファ (IL-18BP) による CAR T 細胞関連サイトカイン放出症候群 (CRS) および HLH 様症候群に対するレスキュー療法

2026年2月27日 更新者：University of Pennsylvania

CAR T細胞関連サイトカイン放出症候群（CRS）およびHLH様症候群に対するレスキュー療法の使用の安全性と実現可能性を評価するパイロット非盲検試験

これは、CAR T 細胞関連 CRS および HLH 様症候群 (CRHLS) のレスキュー療法として治験薬を使用することの安全性と実現可能性を評価するための、非盲検パイロット試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロットの非盲検試験では、ペンシルバニア大学が後援し、CCI が開始した CAR T 細胞研究に参加している被験者の共同登録が可能になります。 この治験薬の使用は、CAR T細胞注入後に適格な安全性イベントが発生した場合に緊急に必要になる可能性があるため、被験者は、治験CAR T細胞製品を受け取った時点で同意/登録することができます. この治験薬の使用が臨床的に必要であると判断された場合、レスキュー療法が開始される場合があります。

コホート 1: IL-18 に結合して中和するインターロイキン 18 結合タンパク質であるタデキニグ アルファの使用が可能になります。 IL-18 は、MAS/HLH などの全身性炎症状態における重要なメディエーターであり、CAR T 細胞関連サイトカイン放出症候群 (CRS) および HLH 様症候群 (CRHLS) の重症度に寄与し、標準治療への反応に影響を与える可能性があります。 さらに、従来の治療法に反応しないCAR T細胞療法後にIL-18による他の毒性を経験している被験者は、臨床的裁量に従って、タデキニグアルファによるレスキュー療法を受けることもできます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • 主任研究者：
          • David Porter, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
  2. -18歳以上の男性または女性の患者
  3. ペンシルバニア大学が後援し、CCI が開始した CAR T 細胞の臨床試験に共同登録されています。
  4. 生殖能力のある被験者は、プロトコルに記載されているように、許容可能な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  2. -活性物質または治験薬の賦形剤の1つに対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タデキニグ アルファ
  • 注射 #1/1 日目: 図 1.1-1 に従って臨床的に示されるとおり。
  • 繰り返し注射: 飲み忘れた分は補充されません。
  • 注射 #2/3 日目: 1 回目の注射を受けてから約 48 時間 (+/- 5 時間)。
  • 注射 #3/5 日目: 2 回目の注射の受領後、約 48 時間 (+/- 5 時間)。
  • 継続投与 (オプション): 約 q48-72 時間;被験者が初期治療に反応しているが、CRS/CRHLSの症状が進行している場合。
  • 再治療（オプション）：考慮される場合があります
薬：タデキニグ アルファ (IL-18BP)

タデキニグ アルファは皮下注射により投与されます。 皮下注射の部位は、注射部位の反応を避けるために回転させる必要があります。例えば太もも、腕、および前腹壁のさまざまな象限の外側。

  • 注射 #1/1 日目:

    o 4 mg/kg の負荷量; 350 mg の最大用量。

  • 反復注射: 2 mg/kg/注射; 160mg/注射の最大用量。 飲み忘れた分は補充されません。

    • 注射 #2/3 日目: 1 回目の注射を受けてから約 48 時間 (+/- 5 時間)。
    • 注射 #3/5 日目: 2 回目の注射の受領後、約 48 時間 (+/- 5 時間)。
    • 継続投与 (オプション): 約 q48-72 時間;被験者が初期治療に反応しているが、CRS/CRHLSの症状が進行している場合。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CAR T 細胞関連の CRS および CRHLS の治療のための治験的レスキュー療法の投与の予備的な安全性と実現可能性を評価します。
時間枠：28日
救助療法に関連すると判断された AE/SAE の種類、頻度、および重症度。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月17日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月30日

最初の投稿 (実際)

2022年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 01422

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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