CAR T 세포 관련 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 HLH 유사 증후군에 대한 Tadekinig Alfa(IL-18BP) 구조 요법
CAR T 세포 관련 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 HLH 유사 증후군에 대한 구조 요법 사용의 안전성 및 타당성을 평가하는 파일럿, 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
이 파일럿, 오픈 라벨 시험은 펜실베이니아 대학이 후원하는 CCI가 시작한 CAR T 세포 연구에 참여하는 피험자의 공동 등록을 허용할 것입니다. CAR T 세포 주입 후 적격한 안전성 사건의 경우 이 시험용 약물의 활용이 긴급하게 필요할 수 있으므로 피험자는 시험용 CAR T 세포 제품을 받는 시점에 동의/등록할 수 있습니다. 이 시험용 약물의 사용이 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 구조 요법을 시작할 수 있습니다.
코호트 1: IL-18에 결합하여 중화시키는 인터루킨-18 결합 단백질인 Tadekinig alfa의 사용을 허용합니다. IL-18은 MAS/HLH와 같은 전신 염증 상태의 핵심 매개체이며, 이는 CAR T 세포 관련 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 HLH 유사 증후군(CRHLS)의 심각성과 표준 요법에 대한 영향 반응에 기여할 수 있습니다. 또한 기존 치료에 반응하지 않는 CAR T 세포 치료 후 다른 IL-18 유발 독성을 경험한 피험자는 임상 재량에 따라 타데키닉 알파로 구조 치료를 받을 수도 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- David Porter, MD
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연락하다:
- Joan Gilmore
- 전화번호: 215-573-2540
- 이메일: joan.gilmore@pennmedicine.upenn.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 펜실베니아 대학교 후원, CCI 개시 CAR T 세포 임상 시험에 공동 등록되었습니다.
- 가임 가능성이 있는 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
- 활성 물질 또는 시험용 제품의 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 타데키닉 알파
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Tadekinig alfa는 피하 주사를 통해 투여됩니다. 피하 주사 부위는 주사 부위 반응을 피하기 위해 회전시켜야 합니다. 예를 들어 허벅지 바깥쪽, 팔, 전복벽의 다양한 사분면.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CAR T 세포 관련 CRS 및 CRHLS의 치료를 위한 조사 구조 요법의 예비 안전성 및 타당성을 평가합니다.
기간: 28일
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구조 요법과 관련된 것으로 결정된 AE/SAE의 유형, 빈도 및 중증도.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UPCC 01422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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