Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tadekinig Alfa (IL-18BP) Rescue Therapy for CAR T Cell Related Cytokine Release Syndrome (CRS) og HLH-lignende syndrom

8. februar 2024 opdateret af: University of Pennsylvania

Pilot, åbent-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge redningsterapier til CAR T-celle-relateret cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og HLH-lignende syndrom

Dette er et åbent pilotstudie for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge forsøgslægemidler som redningsterapier for CAR T-celle-relateret CRS og HLH-lignende syndrom (CRHLS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne pilotforsøg vil give mulighed for co-tilmelding af forsøgspersoner, der deltager i University of Pennsylvania-sponsorerede, CCI-initierede CAR T-celleundersøgelser. Da brug af dette forsøgslægemiddel kan være påkrævet akut i tilfælde af kvalificerende sikkerhedshændelser efter CAR T-celle-infusion, kan forsøgspersoner godkendes/tilmeldes på det tidspunkt, de modtager et forsøgs-CAR T-celleprodukt. Hvis/når brug af dette forsøgslægemiddel anses for at være klinisk nødvendigt, kan redningsbehandling påbegyndes.

Kohorte 1: Vil tillade brugen af ​​Tadekinig alfa, et interleukin-18-bindende protein, der binder og neutraliserer IL-18. IL-18 er en nøglemediator i systemiske inflammatoriske tilstande såsom MAS/HLH, som kan bidrage til sværhedsgraden af ​​CAR T-celle-relateret cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og HLH-lignende syndrom (CRHLS) og indvirkningsrespons på standardterapi. Derudover kan forsøgspersoner, der oplever anden IL-18-drevet toksicitet efter CAR T-celleterapi, som ikke reagerer på konventionel behandling, også modtage redningsbehandling med Tadekinig alfa efter klinisk skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet, skriftligt informeret samtykke
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år
  3. Har været co-tilmeldt i et University of Pennsylvania-sponsoreret, CCI-initieret CAR T-celle klinisk forsøg.
  4. Personer med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder, som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinder.
  2. Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et af hjælpestofferne i forsøgsproduktet/-erne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tadekinig alfa
  • Injektion #1/dag 1: Som klinisk indiceret i overensstemmelse med figur 1.1-1.
  • Gentag injektion(er): Glemte doser vil ikke blive indhentet.
  • Injektion #2/Dag 3: Ca. 48 timer (+/- 5 timer) efter modtagelse af 1. injektion.
  • Injektion #3/dag 5: Ca. 48 timer (+/- 5 timer) efter modtagelse af 2. injektion.
  • Fortsat dosering (valgfrit): Ca. 48-72 timer; Hvis forsøgspersonen reagerer på indledende behandling, men har vedvarende symptomer på CRS/CRHLS.
  • Genbehandling (valgfrit): Kan overvejes
Medicin: Tadekinig alfa (IL-18BP)

Tadekinig alfa vil blive indgivet via subkutan injektion. Det subkutane injektionssted bør skiftes for at undgå reaktioner på injektionsstedet; for eksempel. ydersiden af ​​lårene, armene og de forskellige kvadranter af den forreste bugvæg.

  • Injektion #1/dag 1:

    o Belastningsdosis på 4 mg/kg; Maksimal dosis på 350 mg.

  • Gentag injektion(er): 2 mg/kg/injektion; Maksimal dosis på 160 mg/injektion. Glemte doser vil ikke blive indhentet.

    • Injektion #2/Dag 3: Ca. 48 timer (+/- 5 timer) efter modtagelse af 1. injektion.
    • Injektion #3/dag 5: Ca. 48 timer (+/- 5 timer) efter modtagelse af 2. injektion.
    • Fortsat dosering (valgfrit): Ca. 48-72 timer; Hvis forsøgspersonen reagerer på indledende behandling, men har vedvarende symptomer på CRS/CRHLS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den foreløbige sikkerhed og gennemførligheden af ​​at administrere undersøgelsesredningsterapier til behandling af CAR T-celle-relateret CRS og CRHLS.
Tidsramme: 28 dage
Type, frekvens og sværhedsgrad af AE'er/SAE'er, der er bestemt til at være relateret til redningsterapien.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 01422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CRS - Cytokine Release Syndrome

Kliniske forsøg med Tadekinig alfa (IL-18BP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner