Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тадекиниг альфа (IL-18BP) Спасательная терапия при синдроме высвобождения цитокинов, связанном с CAR T-клетками (CRS), и синдроме, подобном HLH

27 февраля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania

Пилотное открытое исследование по оценке безопасности и осуществимости спасательной терапии при синдроме высвобождения цитокинов, связанном с CAR-T-клетками (CRS), и синдроме, подобном HLH

Это пилотное открытое исследование для оценки безопасности и осуществимости использования исследуемого препарата (препаратов) в качестве неотложной терапии при CRS, связанном с CAR-T-клетками, и синдроме, подобном HLH (CRHLS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное открытое исследование позволит совместно зачислить субъектов, участвующих в исследованиях CAR T-клеток, спонсируемых Пенсильванским университетом и инициированных CCI. Поскольку использование этого исследуемого препарата может потребоваться в экстренном порядке в случае квалифицирующих событий, связанных с безопасностью, после инфузии CAR Т-клеток, субъекты могут получить согласие/зачисление в исследование во время получения исследуемого продукта CAR Т-клеток. Если/когда использование этого исследуемого препарата считается клинически необходимым, может быть начата спасательная терапия.

Группа 1: позволит использовать тадекиниг альфа, белок, связывающий интерлейкин-18, который связывает и нейтрализует IL-18. IL-18 является ключевым медиатором при системных воспалительных состояниях, таких как MAS/HLH, что может способствовать тяжести синдрома высвобождения цитокинов, связанного с CAR T-клетками (CRS) и HLH-подобного синдрома (CRHLS), и влиять на ответ на стандартную терапию. Кроме того, субъекты, испытывающие другие токсические эффекты, вызванные IL-18, после терапии CAR Т-клетками, которые не реагируют на обычное лечение, также могут получать спасательную терапию Тадекинигом альфа по клиническому усмотрению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • David Porter, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
  3. Были совместно зачислены в клиническое исследование CAR Т-клеток, спонсируемое Пенсильванским университетом и инициированное CCI.
  4. Субъекты с репродуктивным потенциалом должны согласиться использовать приемлемые методы контроля над рождаемостью, как описано в протоколе.

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие (кормящие) женщины.
  2. Известная гиперчувствительность к действующему веществу или одному из вспомогательных веществ исследуемого продукта (продуктов).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тадекиниг альфа
  • Инъекция № 1/день 1: по клиническим показаниям в соответствии с рис. 1.1-1.
  • Повторные инъекции: пропущенные дозы не компенсируются.
  • Инъекция № 2/день 3: примерно через 48 часов (+/- 5 часов) после получения 1-й инъекции.
  • Инъекция № 3/день 5: приблизительно через 48 часов (+/- 5 часов) после получения 2-й инъекции.
  • Продолжительное дозирование (необязательно): примерно каждые 48-72 часа; Если субъект реагирует на первоначальную терапию, но у него сохраняются симптомы CRS/CRHLS.
  • Повторное лечение (необязательно): может быть рассмотрено
Лекарство: Тадекиниг альфа (Ил-18БП)

Тадекиниг альфа будет вводиться посредством подкожной инъекции. Место подкожной инъекции следует чередовать, чтобы избежать реакции в месте инъекции; например внешняя сторона бедер, рук и различных квадрантов передней брюшной стенки.

  • Инъекция №1/день 1:

    o Ударная доза 4 мг/кг; Максимальная доза 350 мг.

  • Повторите инъекции: 2 мг/кг/инъекция; Максимальная доза 160 мг/инъекция. Пропущенные дозы не будут восполнены.

    • Инъекция № 2/день 3: примерно через 48 часов (+/- 5 часов) после получения 1-й инъекции.
    • Инъекция № 3/день 5: приблизительно через 48 часов (+/- 5 часов) после получения 2-й инъекции.
    • Продолжительное дозирование (необязательно): примерно каждые 48-72 часа; Если субъект реагирует на первоначальную терапию, но у него сохраняются симптомы CRS/CRHLS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить предварительную безопасность и осуществимость применения экспериментальных спасательных терапий для лечения CRS и CRHLS, связанных с CAR-T-клетками.
Временное ограничение: 28 дней
Тип, частота и тяжесть НЯ/СНЯ, связанные с реанимационной терапией.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UPCC 01422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться