Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tadekinig Alfa (IL-18BP) Terapia ratunkowa dla zespołu uwalniania cytokin związanego z komórkami CAR T (CRS) i zespołu podobnego do HLH

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Pilotażowe, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność stosowania terapii ratunkowych w przypadku zespołu uwalniania cytokin związanego z komórkami T (CRS) i zespołu podobnego do HLH

Jest to pilotażowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania eksperymentalnego leku (leków) jako terapii ratunkowych w CRS związanym z komórkami T CAR i zespole podobnym do HLH (CRHLS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta pilotażowa, otwarta próba umożliwi wspólną rejestrację pacjentów uczestniczących w sponsorowanych przez University of Pennsylvania, zainicjowanych przez CCI badaniach komórek CAR T. Ponieważ użycie tego badanego leku może być konieczne w nagłych przypadkach w przypadku kwalifikujących się zdarzeń związanych z bezpieczeństwem po infuzji komórek CAR T, pacjenci mogą wyrazić zgodę/włączyć ich w momencie otrzymania badanego produktu z komórek CAR T. Jeśli/kiedy zastosowanie tego badanego leku zostanie uznane za klinicznie konieczne, można wówczas rozpocząć terapię ratunkową.

Kohorta 1: Pozwoli na zastosowanie Tadekinigu alfa, białka wiążącego interleukinę-18, które wiąże i neutralizuje IL-18. IL-18 jest kluczowym mediatorem w ogólnoustrojowych stanach zapalnych, takich jak MAS/HLH, co może przyczyniać się do nasilenia zespołu uwalniania cytokin związanego z komórkami T CAR (CRS) i zespołu podobnego do HLH (CRHLS) oraz odpowiedzi na wpływ standardowej terapii. Ponadto pacjenci, u których wystąpiła inna toksyczność związana z IL-18 po terapii komórkami T CAR, która nie odpowiada na leczenie konwencjonalne, mogą również otrzymać terapię ratunkową tadekinigiem alfa według uznania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana, pisemna świadoma zgoda
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
  3. Byli współzarejestrowani w sponsorowanym przez University of Pennsylvania, zainicjowanym przez CCI badaniu klinicznym dotyczącym komórek T CAR.
  4. Osoby zdolne do reprodukcji muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń, zgodnie z opisem w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub jedną z substancji pomocniczych badanego produktu (produktów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tadekinig alfa
  • Wstrzyknięcie nr 1/Dzień 1: Zgodnie ze wskazaniami klinicznymi zgodnie z Ryc. 1.1-1.
  • Powtórzenie wstrzyknięcia: Pominięte dawki nie zostaną uzupełnione.
  • Zastrzyk nr 2/Dzień 3: Około 48 godzin (+/- 5 godzin) po otrzymaniu pierwszego zastrzyku.
  • Zastrzyk nr 3/Dzień 5: Około 48 godzin (+/- 5 godzin) po otrzymaniu drugiego zastrzyku.
  • Kontynuacja dawkowania (opcjonalnie): około co 48-72 godzin; Jeśli pacjent reaguje na początkową terapię, ale ma utrzymujące się objawy CRS/CRHLS.
  • Ponowne leczenie (opcjonalnie): można rozważyć
Lek: Tadekinig alfa (IL-18BP)

Tadekinig alfa będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym. Miejsce wstrzyknięcia podskórnego należy zmieniać, aby uniknąć reakcji w miejscu wstrzyknięcia; np. zewnętrzną stronę ud, ramion i różne ćwiartki przedniej ściany brzucha.

  • Zastrzyk nr 1/Dzień 1:

    o Dawka nasycająca 4 mg/kg; Maksymalna dawka 350 mg.

  • Powtórzone wstrzyknięcie(a): 2 mg/kg/wstrzyknięcie; Maksymalna dawka 160 mg/wstrzyknięcie. Pominięte dawki nie zostaną uzupełnione.

    • Zastrzyk nr 2/Dzień 3: Około 48 godzin (+/- 5 godzin) po otrzymaniu pierwszego zastrzyku.
    • Zastrzyk nr 3/Dzień 5: Około 48 godzin (+/- 5 godzin) po otrzymaniu drugiego zastrzyku.
    • Kontynuacja dawkowania (opcjonalnie): około co 48-72 godzin; Jeśli pacjent reaguje na początkową terapię, ale ma utrzymujące się objawy CRS/CRHLS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wstępnego bezpieczeństwa i wykonalności podawania eksperymentalnych terapii ratunkowych w leczeniu CRS i CRHLS związanych z limfocytami T CAR.
Ramy czasowe: 28 dni
Rodzaj, częstość i nasilenie AE/SAE, które określono jako związane z terapią ratunkową.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 01422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj