Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tadekinig Alfa (IL-18BP) Rescue Therapy for CAR T Cell Relatert Cytokine Release Syndrome (CRS) og HLH-lignende syndrom

8. februar 2024 oppdatert av: University of Pennsylvania

Pilot, åpen undersøkelse som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten ved bruk av redningsterapier for CAR T-cellerelatert cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og HLH-lignende syndrom

Dette er en åpen, pilotstudie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke forsøksmedisin(er) som redningsterapi for CAR T-cellerelatert CRS og HLH-lignende syndrom (CRHLS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne pilotforsøket vil tillate samregistrering av personer som deltar i University of Pennsylvania-sponsede, CCI-initierte CAR T-cellestudier. Siden bruk av dette undersøkelseslegemidlet kan være påkrevd akutt i tilfelle kvalifiserende sikkerhetshendelser etter CAR T-celleinfusjon, kan forsøkspersoner bli samtykket/registrert på det tidspunktet de mottar et CAR T-celleprodukt for undersøkelse. Hvis/når bruk av dette undersøkelseslegemidlet anses som klinisk nødvendig, kan redningsbehandling startes.

Kohort 1: Vil tillate bruk av Tadekinig alfa, et interleukin-18-bindende protein som binder og nøytraliserer IL-18. IL-18 er en nøkkelmediator ved systemiske inflammatoriske tilstander som MAS/HLH, som kan bidra til alvorlighetsgraden av CAR T-cellerelatert cytokinfrigjøringssyndrom (CRS) og HLH-lignende syndrom (CRHLS) og påvirke responsen til standardbehandling. I tillegg kan forsøkspersoner som opplever annen IL-18-drevet toksisitet etter CAR T-celleterapi som ikke reagerer på konvensjonell behandling også motta redningsterapi med Tadekinig alfa etter klinisk skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Hovedetterforsker:
          • David Porter, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert, skriftlig informert samtykke
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter alder ≥ 18 år
  3. Har blitt medregistrert i en University of Pennsylvania-sponset, CCI-initiert CAR T-celle klinisk studie.
  4. Personer med reproduksjonspotensial må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder, som beskrevet i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
  2. Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett av hjelpestoffene i undersøkelsesproduktet(e).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tadekinig alfa
  • Injeksjon #1/dag 1: Som klinisk indisert i samsvar med figur 1.1-1.
  • Gjenta injeksjon(er): Glemte doser vil ikke bli tatt igjen.
  • Injeksjon #2/Dag 3: Omtrent 48 timer (+/- 5 timer) etter mottak av den første injeksjonen.
  • Injeksjon #3/dag 5: Omtrent 48 timer (+/- 5 timer) etter mottak av den andre injeksjonen.
  • Fortsatt dosering (valgfritt): Omtrent q48-72 timer; Hvis pasienten reagerer på innledende behandling, men har pågående symptomer på CRS/CRHLS.
  • Rebehandling (valgfritt): Kan vurderes
Legemiddel: Tadekinig alfa (IL-18BP)

Tadekinig alfa vil bli administrert via subkutan injeksjon. Stedet for subkutan injeksjon bør roteres for å unngå reaksjoner på injeksjonsstedet; f.eks. utsiden av lårene, armene og de ulike kvadrantene av fremre bukvegg.

  • Injeksjon #1/dag 1:

    o Belastningsdose på 4 mg/kg; Maksimal dose på 350 mg.

  • Gjenta injeksjon(er): 2 mg/kg/injeksjon; Maksimal dose på 160 mg/injeksjon. Tapte doser vil ikke bli tatt igjen.

    • Injeksjon #2/Dag 3: Omtrent 48 timer (+/- 5 timer) etter mottak av den første injeksjonen.
    • Injeksjon #3/dag 5: Omtrent 48 timer (+/- 5 timer) etter mottak av den andre injeksjonen.
    • Fortsatt dosering (valgfritt): Omtrent q48-72 timer; Hvis pasienten reagerer på innledende behandling, men har pågående symptomer på CRS/CRHLS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer foreløpig sikkerhet og gjennomførbarhet for å administrere undersøkelsesredningsterapier for behandling av CAR T-cellerelatert CRS og CRHLS.
Tidsramme: 28 dager
Type, frekvens og alvorlighetsgrad av AE/SAE som er bestemt å være relatert til redningsterapien.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 01422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CRS - Cytokine Release Syndrome

Kliniske studier på Tadekinig alfa (IL-18BP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere