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CAR T 细胞相关细胞因子释放综合征 (CRS) 和 HLH 样综合征的 Tadekinig Alfa (IL-18BP) 挽救疗法

2026年2月27日 更新者：University of Pennsylvania

试点开放标签研究评估使用拯救疗法治疗 CAR T 细胞相关细胞因子释放综合征 (CRS) 和 HLH 样综合征的安全性和可行性

这是一项开放性试验性研究，旨在评估使用研究药物作为 CAR T 细胞相关 CRS 和 HLH 样综合征 (CRHLS) 挽救疗法的安全性和可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项试点开放标签试验将允许共同注册参与宾夕法尼亚大学赞助、CCI 发起的 CAR T 细胞研究的受试者。 由于在 CAR T 细胞输注后出现符合条件的安全事件，可能需要紧急使用这种研究药物，因此受试者可能会在接受研究 CAR T 细胞产品时获得同意/登记。 如果/当认为临床上有必要使用这种研究药物时，可以开始挽救治疗。

队列 1：将允许使用 Tadekinig alfa，一种结合并中和 IL-18 的白细胞介素 18 结合蛋白。 IL-18 是 MAS/HLH 等全身性炎症的关键介质，可能导致 CAR T 细胞相关细胞因子释放综合征 (CRS) 和 HLH 样综合征 (CRHLS) 的严重程度，并影响对标准疗法的反应。 此外，在对常规治疗无反应的 CAR T 细胞治疗后经历其他 IL-18 驱动毒性的受试者也可以根据临床判断接受 Tadekinig alfa 的挽救治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 签署书面知情同意书
  2. 年龄≥18 岁的男性或女性患者
  3. 已共同参加宾夕法尼亚大学赞助、CCI 发起的 CAR T 细胞临床试验。
  4. 具有生殖潜力的受试者必须同意使用可接受的节育方法，如方案中所述

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 已知对活性物质或研究产品的一种赋形剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Tadekinig阿尔法
  • 第 1 次注射/第 1 天：根据图 1.1-1 的临床指示。
  • 重复注射：不会弥补错过的剂量。
  • 第 2 次注射/第 3 天：接受第一次注射后大约 48 小时（+/- 5 小时）。
  • 第 3 次注射/第 5 天：接受第二次注射后大约 48 小时（+/- 5 小时）。
  • 持续给药（可选）：大约 q48-72 小时；如果受试者对初始治疗有反应，但有持续的 CRS/CRHLS 症状。
  • 重新治疗（可选）：可以考虑
药品：Tadekinig 阿尔法 (IL-18BP)

Tadekinig alfa 将通过皮下注射给药。 皮下注射部位应轮换，避免注射部位反应；例如大腿外侧、手臂和前腹壁的各个象限。

  • 注射 #1/第 1 天：

    o 负荷剂量为 4 mg/kg；最大剂量为 350 毫克。

  • 重复注射：2 mg/kg/注射；最大剂量为 160 毫克/注射。 错过的剂量将不会被补上。

    • 第 2 次注射/第 3 天：接受第一次注射后大约 48 小时（+/- 5 小时）。
    • 第 3 次注射/第 5 天：接受第二次注射后大约 48 小时（+/- 5 小时）。
    • 持续给药（可选）：大约 q48-72 小时；如果受试者对初始治疗有反应，但有持续的 CRS/CRHLS 症状。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估实施研究性挽救疗法治疗 CAR T 细胞相关 CRS 和 CRHLS 的初步安全性和可行性。
大体时间：28天
确定与挽救治疗相关的 AE/SAE 的类型、频率和严重程度。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月17日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月30日

首次发布 (实际的)

2022年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC 01422

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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