Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tadekinig Alfa (IL-18BP) pelastushoito CAR T-soluihin liittyvään sytokiinien vapautumisoireyhtymään (CRS) ja HLH:n kaltaiseen oireyhtymään

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania

Pilotti, avoin tutkimus, jossa arvioidaan pelastushoitojen turvallisuutta ja toteutettavuutta CAR T-soluihin liittyvän sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ja HLH:n kaltaisen oireyhtymän hoidossa

Tämä on avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeiden käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta CAR T -soluihin liittyvän CRS:n ja HLH:n kaltaisen oireyhtymän (CRHLS) pelastushoitoina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä avoin pilottikoe mahdollistaa Pennsylvanian yliopiston sponsoroimiin CCI-aloitteisiin CAR T-solututkimuksiin osallistuvien henkilöiden yhteisilmoittautumisen. Koska tämän tutkimuslääkkeen käyttöä saatetaan vaatia äkillisesti CAR T-soluinfuusion jälkeisissä turvallisuustapahtumissa, koehenkilöille voidaan antaa suostumus/rekisteröinti, kun he saavat tutkittavan CAR T-solutuotteen. Jos/kun tämän tutkimuslääkkeen käyttö katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi, voidaan aloittaa pelastushoito.

Kohortti 1: Mahdollistaa Tadekinig alfan käytön, interleukiini-18:aa sitovan proteiinin, joka sitoo ja neutraloi IL-18:aa. IL-18 on keskeinen välittäjä systeemisissä tulehdustiloissa, kuten MAS/HLH, mikä voi myötävaikuttaa CAR T -soluihin liittyvän sytokiinin vapautumisoireyhtymän (CRS) ja HLH-kaltaisen oireyhtymän (CRHLS) vakavuusasteeseen ja iskuvasteeseen standardihoidossa. Lisäksi potilaat, jotka kokevat muuta IL-18:n aiheuttamaa toksisuutta CAR T-soluhoidon jälkeen, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon, voivat myös saada pelastushoitoa Tadekinig alfalla kliinisen harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
        • Päätutkija:
          • David Porter, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu, kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
  3. Ollut mukana Pennsylvanian yliopiston sponsoroimassa, CCI:n aloittamassa kliinisessä CAR T-solututkimuksessa.
  4. Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
  2. Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimustuotteen/tutkittavien valmisteiden apuaineista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tadekinig alfa
  • Injektio #1/Päivä 1: Kuten kliinisesti indikoitu kuvan 1.1-1 mukaisesti.
  • Toista injektio(t): Unohdettuja annoksia ei korvata.
  • Injektio #2/Päivä 3: Noin 48 tuntia (+/- 5 tuntia) ensimmäisen injektion saamisesta.
  • Injektio #3/Päivä 5: Noin 48 tuntia (+/- 5 tuntia) toisen injektion saamisesta.
  • Jatkuva annostelu (valinnainen): Noin q48-72 tuntia; Jos kohde reagoi alkuhoitoon, mutta hänellä on jatkuvia CRS/CRHLS-oireita.
  • Uudelleenkäsittely (valinnainen): Voidaan harkita
Lääke: Tadekinig alfa (IL-18BP)

Tadekinig alfa annetaan ihonalaisena injektiona. Ihonalaista pistoskohtaa on vaihdettava pistoskohdan reaktioiden välttämiseksi. esimerkiksi. reisien, käsivarsien ja etumaisen vatsan seinämän eri kvadranttien ulkopinnat.

  • Injektio #1/Päivä 1:

    o Kyllästysannos 4 mg/kg; Suurin annos 350 mg.

  • Toistettava(t) injektio(t): 2 mg/kg/injektio; Suurin annos 160 mg/injektio. Unohdettuja annoksia ei korvata.

    • Injektio #2/Päivä 3: Noin 48 tuntia (+/- 5 tuntia) ensimmäisen injektion saamisesta.
    • Injektio #3/Päivä 5: Noin 48 tuntia (+/- 5 tuntia) toisen injektion saamisesta.
    • Jatkuva annostelu (valinnainen): Noin q48-72 tuntia; Jos kohde reagoi alkuhoitoon, mutta hänellä on jatkuvia CRS/CRHLS-oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CAR T -soluihin liittyvän CRS:n ja CRHLS:n hoidossa tutkittavien pelastushoitojen alustava turvallisuus ja toteutettavuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
AE/SAE:n tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus, joiden on määritetty liittyvän pelastushoitoon.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 17. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC 01422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tadekinig alfa (IL-18BP)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa