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Tadekinig Alfa (IL-18BP) Rettungstherapie für das CAR-T-Zell-bezogene Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und das HLH-ähnliche Syndrom

27. Februar 2026 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Rettungstherapien für das CAR-T-Zell-bezogene Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und das HLH-ähnliche Syndrom

Dies ist eine offene Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Prüfpräparaten als Notfalltherapien für CAR-T-Zell-assoziiertes CRS und HLH-ähnliches Syndrom (CRHLS).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Pilotstudie ermöglicht die Miteinschreibung von Probanden, die an von der University of Pennsylvania gesponserten, CCI-initiierten CAR-T-Zellstudien teilnehmen. Da die Verwendung dieses Prüfpräparats im Falle von qualifizierenden Sicherheitsereignissen nach der Infusion von CAR-T-Zellen notfalls erforderlich sein kann, können die Probanden zu dem Zeitpunkt, an dem sie ein Prüfprodukt von CAR-T-Zellen erhalten, eingewilligt/registriert werden. Wenn die Anwendung dieses Prüfpräparats als klinisch notwendig erachtet wird, kann eine Notfalltherapie eingeleitet werden.

Kohorte 1: Ermöglicht die Verwendung von Tadekinig alfa, einem Interleukin-18-bindenden Protein, das IL-18 bindet und neutralisiert. IL-18 ist ein wichtiger Mediator bei systemischen Entzündungserkrankungen wie MAS/HLH, die zur Schwere des CAR-T-Zell-bezogenen Zytokin-Freisetzungssyndroms (CRS) und des HLH-ähnlichen Syndroms (CRHLS) beitragen und das Ansprechen auf die Standardtherapie beeinflussen können. Darüber hinaus können Patienten, bei denen nach der CAR-T-Zelltherapie eine andere IL-18-bedingte Toxizität auftritt, die auf eine konventionelle Behandlung nicht anspricht, nach klinischem Ermessen ebenfalls eine Notfalltherapie mit Tadekinig alfa erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene, schriftliche Einverständniserklärung
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. an einer von der University of Pennsylvania gesponserten, CCI-initiierten klinischen CAR-T-Zell-Studie teilgenommen haben.
  4. Probanden mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung zu verwenden, wie im Protokoll beschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des/der Prüfpräparate(s).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadekinig alfa
  • Injektion Nr. 1/Tag 1: Wie klinisch indiziert gemäß Abbildung 1.1-1.
  • Wiederholte Injektion(en): Versäumte Dosen werden nicht nachgeholt.
  • Injektion Nr. 2/Tag 3: Ungefähr 48 Stunden (+/- 5 Stunden) nach Erhalt der 1. Injektion.
  • Injektion Nr. 3/Tag 5: Ungefähr 48 Stunden (+/- 5 Stunden) nach Erhalt der 2. Injektion.
  • Fortgesetzte Dosierung (optional): Etwa alle 48–72 Stunden; Wenn das Subjekt auf die anfängliche Therapie anspricht, aber anhaltende Symptome von CRS/CRHLS hat.
  • Nachbehandlung (optional): Kann in Erwägung gezogen werden
Arzneimittel: Tadekinig alfa (IL-18BP)

Tadekinig alfa wird durch subkutane Injektion verabreicht. Die subkutane Injektionsstelle sollte gedreht werden, um Reaktionen an der Injektionsstelle zu vermeiden; z.B. die Außenseite der Oberschenkel, Arme und die verschiedenen Quadranten der vorderen Bauchwand.

  • Injektion #1/Tag 1:

    o Aufsättigungsdosis von 4 mg/kg; Höchstdosis von 350 mg.

  • Wiederholte Injektion(en): 2 mg/kg/Injektion; Höchstdosis von 160 mg/Injektion. Versäumte Dosen werden nicht nachgeholt.

    • Injektion Nr. 2/Tag 3: Ungefähr 48 Stunden (+/- 5 Stunden) nach Erhalt der 1. Injektion.
    • Injektion Nr. 3/Tag 5: Ungefähr 48 Stunden (+/- 5 Stunden) nach Erhalt der 2. Injektion.
    • Fortgesetzte Dosierung (optional): Etwa alle 48–72 Stunden; Wenn das Subjekt auf die anfängliche Therapie anspricht, aber anhaltende Symptome von CRS/CRHLS hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der vorläufigen Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung von Rettungstherapien zur Behandlung von CAR-T-Zell-assoziiertem CRS und CRHLS.
Zeitfenster: 28 Tage
Art, Häufigkeit und Schweregrad von UE/SUE, bei denen ein Zusammenhang mit der Notfalltherapie festgestellt wurde.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 01422

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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