Tadekinig Alfa (IL-18BP) Terapia de rescate para el síndrome de liberación de citoquinas (CRS) relacionado con las células CAR T y el síndrome similar a HLH
Estudio piloto de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y la viabilidad del uso de terapias de rescate para el síndrome de liberación de citoquinas (CRS) relacionado con las células CAR T y el síndrome similar a HLH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo piloto abierto permitirá la inscripción conjunta de sujetos que participen en estudios de células T CAR iniciados por CCI patrocinados por la Universidad de Pensilvania. Dado que la utilización de este fármaco en investigación puede ser necesaria de forma urgente en el caso de eventos de seguridad calificados posteriores a la infusión de células T con CAR, los sujetos pueden recibir su consentimiento/inscripción en el momento en que reciben un producto de células T con CAR en investigación. Si/cuando el uso de este fármaco en investigación se considera clínicamente necesario, se puede iniciar una terapia de rescate.
Cohorte 1: Permitirá el uso de Tadekinig alfa, una proteína de unión a la interleucina-18 que se une a la IL-18 y la neutraliza. La IL-18 es un mediador clave en afecciones inflamatorias sistémicas como MAS/HLH, lo que puede contribuir a la gravedad del síndrome de liberación de citoquinas (CRS) relacionado con las células CAR T y el síndrome similar a HLH (CRHLS) y la respuesta del impacto a la terapia estándar. Además, los sujetos que experimenten otra toxicidad provocada por IL-18 después de la terapia con células CAR T que no responde al tratamiento convencional también pueden recibir terapia de rescate con Tadekinig alfa según criterio clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- David Porter, MD
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Contacto:
- Joan Gilmore
- Número de teléfono: 215-573-2540
- Correo electrónico: joan.gilmore@pennmedicine.upenn.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito y firmado
- Pacientes masculinos o femeninos de edad ≥ 18 años
- Se han inscrito conjuntamente en un ensayo clínico de células CAR T patrocinado por la Universidad de Pensilvania e iniciado por CCI.
- Los sujetos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables, como se describe en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a uno de los excipientes del producto o productos en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tadekinig alfa
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Tadekinig alfa se administrará mediante inyección subcutánea. Se debe rotar el lugar de la inyección subcutánea para evitar reacciones en el lugar de la inyección; p.ej. la parte exterior de los muslos, los brazos y los diversos cuadrantes de la pared abdominal anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad preliminar y la viabilidad de administrar terapias de rescate en investigación para el tratamiento de CRS y CRHLS relacionados con las células CAR T.
Periodo de tiempo: 28 días
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Tipo, frecuencia y gravedad de los EA/SAE que se determinaron relacionados con la terapia de rescate.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 01422
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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