Tadekinig Alfa (IL-18BP) Terapia de Resgate para Síndrome de Liberação de Citocinas (SRC) Relacionada a Células CAR T e Síndrome semelhante a HLH
Estudo piloto aberto avaliando a segurança e a viabilidade do uso de terapias de resgate para a síndrome de liberação de citocinas (SRC) relacionada a células T CAR e síndrome semelhante a HLH
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto aberto permitirá a co-inscrição de indivíduos que participam de estudos de células CAR T iniciados por CCI e patrocinados pela Universidade da Pensilvânia. Como a utilização deste medicamento experimental pode ser necessária de forma emergencial no caso de eventos de segurança qualificados após a infusão de células CAR T, os indivíduos podem ser consentidos/inscritos no momento em que recebem um produto experimental de células CAR T. Se/quando o uso deste medicamento experimental for considerado clinicamente necessário, a terapia de resgate poderá ser iniciada.
Coorte 1: Permitirá o uso de Tadekinig alfa, uma proteína de ligação à interleucina-18 que se liga e neutraliza a IL-18. A IL-18 é um mediador chave em condições inflamatórias sistêmicas, como MAS/HLH, que podem contribuir para a gravidade da síndrome de liberação de citocinas (SRC) relacionada a células T CAR e síndrome semelhante a HLH (CRHLS) e impactar a resposta à terapia padrão. Além disso, os indivíduos que apresentam outra toxicidade induzida por IL-18 após a terapia com células CAR T que não respondem ao tratamento convencional também podem receber terapia de resgate com Tadekinig alfa, conforme critério clínico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- David Porter, MD
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Contato:
- Joan Gilmore
- Número de telefone: 215-573-2540
- E-mail: joan.gilmore@pennmedicine.upenn.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado e por escrito
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos
- Ter sido co-inscrito em um ensaio clínico de células T CAR patrocinado pela Universidade da Pensilvânia e iniciado por CCI.
- Sujeitos com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos de controle de natalidade aceitáveis, conforme descrito no protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a um dos excipientes do(s) produto(s) em investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tadekinig alfa
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Tadekinig alfa será administrado por injeção subcutânea. O local da injeção subcutânea deve ser alternado para evitar reações no local da injeção; por exemplo. a parte externa das coxas, braços e os vários quadrantes da parede abdominal anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a segurança preliminar e a viabilidade da administração de terapias de resgate investigativas para o tratamento de CRS e CRHLS relacionados a células CAR T.
Prazo: 28 dias
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Tipo, frequência e gravidade de EAs/EAGs determinados como relacionados à terapia de resgate.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 01422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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