Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tadekinig Alfa (IL-18BP) Rescue-therapie voor CAR T-celgerelateerd cytokine-afgiftesyndroom (CRS) en HLH-achtig syndroom

8 februari 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Pilot, open-label studie ter evaluatie van de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van reddingstherapieën voor CAR T Cell Related Cytokine Release Syndrome (CRS) en HLH-achtig syndroom

Dit is een pilot, open-label studie om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van onderzoeksgeneesmiddel(en) als reddingstherapieën voor CAR T-celgerelateerde CRS en HLH-achtig syndroom (CRHLS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot, open-label trial zal mede-inschrijving mogelijk maken van proefpersonen die deelnemen aan door de University of Pennsylvania gesponsorde, door CCI geïnitieerde CAR T-celstudies. Aangezien het gebruik van dit onderzoeksgeneesmiddel plotseling nodig kan zijn in het geval van kwalificerende veiligheidsgebeurtenissen na CAR-T-celinfusie, kunnen proefpersonen toestemming krijgen/ingeschreven worden op het moment dat ze een CAR-T-celproduct voor onderzoek ontvangen. Als/wanneer het gebruik van dit onderzoeksgeneesmiddel klinisch noodzakelijk wordt geacht, kan een reddingstherapie worden gestart.

Cohort 1: maakt het gebruik van Tadekinig alfa mogelijk, een interleukine-18-bindend eiwit dat IL-18 bindt en neutraliseert. IL-18 is een belangrijke bemiddelaar bij systemische inflammatoire aandoeningen zoals MAS/HLH, die kunnen bijdragen aan de ernst van het CAR T-celgerelateerde cytokine-afgiftesyndroom (CRS) en het HLH-achtige syndroom (CRHLS) en de impact op de standaardtherapie. Daarnaast kunnen proefpersonen die na CAR-T-celtherapie andere door IL-18 veroorzaakte toxiciteit ervaren die niet reageert op conventionele behandeling, naar klinisch oordeel ook noodtherapie met Tadekinig alfa krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Zijn mede ingeschreven in een door de Universiteit van Pennsylvania gesponsord, door CCI geïnitieerd klinisch onderzoek naar CAR T-cellen.
  4. Onderwerpen van reproductief potentieel moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals beschreven in het protocol

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.
  2. Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen van het (de) onderzoeksproduct(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tadekinig alfa
  • Injectie #1/Dag 1: zoals klinisch geïndiceerd in overeenstemming met afbeelding 1.1-1.
  • Herhaalde injectie(s): Gemiste doses worden niet ingehaald.
  • Injectie #2/Dag 3: Ongeveer 48 uur (+/- 5 uur) na ontvangst van de 1e injectie.
  • Injectie #3/Dag 5: Ongeveer 48 uur (+/- 5 uur) na ontvangst van de 2e injectie.
  • Voortgezette dosering (optioneel): ongeveer q48-72 uur; Als de proefpersoon reageert op de initiële therapie, maar aanhoudende symptomen van CRS/CRHLS heeft.
  • Herbehandeling (optioneel): kan worden overwogen
Geneesmiddel: Tadekinig alfa (IL-18BP)

Tadekinig alfa wordt toegediend via subcutane injectie. De plaats van subcutane injectie moet worden afgewisseld om reacties op de injectieplaats te voorkomen; bijv. de buitenkant van de dijen, armen en de verschillende kwadranten van de voorste buikwand.

  • Injectie #1/Dag 1:

    o Oplaaddosis van 4 mg/kg; Maximale dosis van 350 mg.

  • Herhaalde injectie(s): 2 mg/kg/injectie; Maximale dosis van 160 mg/injectie. Gemiste doses worden niet ingehaald.

    • Injectie #2/Dag 3: Ongeveer 48 uur (+/- 5 uur) na ontvangst van de 1e injectie.
    • Injectie #3/Dag 5: Ongeveer 48 uur (+/- 5 uur) na ontvangst van de 2e injectie.
    • Voortgezette dosering (optioneel): ongeveer q48-72 uur; Als de proefpersoon reageert op de initiële therapie, maar aanhoudende symptomen van CRS/CRHLS heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de voorlopige veiligheid en haalbaarheid van het toedienen van experimentele reddingstherapieën voor de behandeling van CAR T-celgerelateerde CRS en CRHLS.
Tijdsspanne: 28 dagen
Type, frequentie en ernst van bijwerkingen/SAE's waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met de reddingstherapie.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPCC 01422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tadekinig alfa (IL-18BP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren