Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tadekinig Alfa (IL-18BP) Rescue Therapy för CAR T Cell Related Cytokine Release Syndrome (CRS) och HLH-liknande syndrom

8 februari 2024 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Pilotstudie med öppen etikett som utvärderar säkerheten och genomförbarheten av att använda räddningsterapier för CAR T-cellsrelaterat cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och HLH-liknande syndrom

Detta är en öppen pilotstudie för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av att använda prövningsläkemedel som räddningsterapi för CAR T-cellrelaterat CRS och HLH-liknande syndrom (CRHLS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna pilotstudie kommer att möjliggöra samtidig registrering av försökspersoner som deltar i University of Pennsylvania-sponsrade, CCI-initierade CAR T-cellstudier. Eftersom användning av detta prövningsläkemedel kan krävas akut i händelse av kvalificerande säkerhetshändelser efter CAR T-cellinfusion, kan försökspersoner godkännas/registreras vid den tidpunkt då de får en CAR T-cellsprodukt för prövning. Om/när användning av detta prövningsläkemedel bedöms vara kliniskt nödvändigt, kan räddningsterapi inledas.

Kohort 1: Kommer att tillåta användning av Tadekinig alfa, ett interleukin-18-bindande protein som binder och neutraliserar IL-18. IL-18 är en nyckelmediator vid systemiska inflammatoriska tillstånd som MAS/HLH, vilket kan bidra till svårighetsgraden av CAR T-cellrelaterat cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och HLH-liknande syndrom (CRHLS) och påverka svar på standardterapi. Dessutom kan försökspersoner som upplever annan IL-18-driven toxicitet efter CAR T-cellterapi som inte svarar på konventionell behandling också få räddningsterapi med Tadekinig alfa enligt klinisk bedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat, skriftligt informerat samtycke
  2. Manliga eller kvinnliga patienter ålder ≥ 18 år
  3. Har varit medinskriven i en University of Pennsylvania-sponsrad, CCI-initierad CAR T-cellsstudie.
  4. Försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda acceptabla preventivmetoder, enligt beskrivningen i protokollet

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  2. Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i prövningsprodukten/-erna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tadekinig alfa
  • Injektion #1/Dag 1: Som kliniskt indikerat i enlighet med figur 1.1-1.
  • Upprepa injektion(er): Missade doser kommer inte att kompenseras.
  • Injektion #2/Dag 3: Cirka 48 timmar (+/- 5 timmar) efter mottagandet av den första injektionen.
  • Injektion #3/Dag 5: Cirka 48 timmar (+/- 5 timmar) efter mottagandet av den andra injektionen.
  • Fortsatt dosering (valfritt): Ungefär q48-72 timmar; Om patienten svarar på initial terapi, men har pågående symtom på CRS/CRHLS.
  • Återbehandling (valfritt): Kan övervägas
Läkemedel: Tadekinig alfa (IL-18BP)

Tadekinig alfa kommer att administreras via subkutan injektion. Injektionsstället för subkutan injektion ska växlas för att undvika reaktioner på injektionsstället; t.ex. utsidan av låren, armarna och de olika kvadranter av den främre bukväggen.

  • Injektion #1/dag 1:

    o Laddningsdos på 4 mg/kg; Maximal dos på 350 mg.

  • Upprepa injektion(er): 2 mg/kg/injektion; Maximal dos på 160 mg/injektion. Missade doser kommer inte att kompenseras.

    • Injektion #2/Dag 3: Cirka 48 timmar (+/- 5 timmar) efter mottagandet av den första injektionen.
    • Injektion #3/Dag 5: Cirka 48 timmar (+/- 5 timmar) efter mottagandet av den andra injektionen.
    • Fortsatt dosering (valfritt): Ungefär q48-72 timmar; Om patienten svarar på initial terapi, men har pågående symtom på CRS/CRHLS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera preliminär säkerhet och genomförbarhet för att administrera undersökningsräddningsterapier för behandling av CAR T-cellrelaterad CRS och CRHLS.
Tidsram: 28 dagar
Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar/SAE som fastställts vara relaterade till räddningsterapin.
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 01422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CRS - Cytokine Release Syndrome

Kliniska prövningar på Tadekinig alfa (IL-18BP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera