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Tadekinig Alfa (IL-18BP) Thérapie de sauvetage pour le syndrome de libération de cytokines (CRS) lié aux cellules CAR T et le syndrome de type HLH

8 février 2024 mis à jour par: University of Pennsylvania

Étude pilote ouverte évaluant l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de thérapies de sauvetage pour le syndrome de libération de cytokines (SRC) lié aux cellules CAR T et le syndrome de type HLH

Il s'agit d'une étude pilote ouverte visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'utilisation de médicaments expérimentaux comme thérapies de secours pour le SRC lié aux cellules CAR T et le syndrome de type HLH (CRHLS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai pilote ouvert permettra le co-inscription de sujets participant à des études sur les cellules CAR T parrainées par l'Université de Pennsylvanie et initiées par l'ICC. Étant donné que l'utilisation de ce médicament expérimental peut être requise de manière urgente en cas d'événements de sécurité qualifiés après la perfusion de cellules CAR T, les sujets peuvent être consentants / inscrits au moment où ils reçoivent un produit expérimental de cellules CAR T. Si/lorsque l'utilisation de ce médicament expérimental est jugée cliniquement nécessaire, un traitement de secours peut alors être initié.

Cohorte 1 : Permettra l'utilisation de Tadekinig alfa, une protéine de liaison à l'interleukine-18 qui se lie et neutralise l'IL-18. L'IL-18 est un médiateur clé dans les affections inflammatoires systémiques telles que le MAS/HLH, qui peut contribuer à la sévérité du syndrome de libération de cytokines lié aux cellules CAR T (CRS) et du syndrome de type HLH (CRHLS) et avoir un impact sur la réponse au traitement standard. En outre, les sujets présentant une autre toxicité induite par l'IL-18 après une thérapie cellulaire CAR T qui ne répond pas au traitement conventionnel peuvent également recevoir une thérapie de secours avec Tadekinig alfa selon la discrétion clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • David Porter, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit et signé
  2. Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans
  3. Avoir été co-inscrit à un essai clinique sur les cellules CAR T parrainé par l'Université de Pennsylvanie et initié par l'ICC.
  4. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables, comme décrit dans le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
  2. Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du ou des produits expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tadékinisme alfa
  • Injection #1/Jour 1 : Comme indiqué cliniquement conformément à la Figure 1.1-1.
  • Injection(s) répétée(s) : Les doses oubliées ne seront pas rattrapées.
  • Injection #2/Jour 3 : Environ 48 heures (+/- 5 heures) après réception de la 1ère injection.
  • Injection #3/Jour 5 : Environ 48 heures (+/- 5 heures) après réception de la 2ème injection.
  • Dosage continu (facultatif) : environ toutes les 48 à 72 heures ; Si le sujet répond au traitement initial, mais présente des symptômes persistants de SRC/CRHLS.
  • Retraitement (facultatif) : Peut être envisagé
Médicament: Tadékinèse alfa (IL-18BP)

Le tadekinig alfa sera administré par injection sous-cutanée. Le site d'injection sous-cutanée doit être tourné pour éviter les réactions au site d'injection ; par exemple. l'extérieur des cuisses, des bras et des différents quadrants de la paroi abdominale antérieure.

  • Injection #1/Jour 1 :

    o Dose de charge de 4 mg/kg ; Dose maximale de 350 mg.

  • Injection(s) répétée(s) : 2 mg/kg/injection ; Dose maximale de 160 mg/injection. Les doses oubliées ne seront pas rattrapées.

    • Injection #2/Jour 3 : Environ 48 heures (+/- 5 heures) après réception de la 1ère injection.
    • Injection #3/Jour 5 : Environ 48 heures (+/- 5 heures) après réception de la 2ème injection.
    • Dosage continu (facultatif) : environ toutes les 48 à 72 heures ; Si le sujet répond au traitement initial, mais présente des symptômes persistants de SRC/CRHLS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la faisabilité préliminaires de l'administration de thérapies de sauvetage expérimentales pour le traitement du SRC et du CRHLS liés aux cellules CAR T.
Délai: 28 jours
Type, fréquence et gravité des EI/EIG déterminés comme étant liés au traitement de secours.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 01422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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