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Tadekinig Alfa (IL-18BP) Terapia di salvataggio per la sindrome da rilascio di citochine correlata alle cellule CAR T (CRS) e la sindrome simile a HLH

8 febbraio 2024 aggiornato da: University of Pennsylvania

Studio pilota in aperto che valuta la sicurezza e la fattibilità dell'uso di terapie di salvataggio per la sindrome da rilascio di citochine (CRS) correlata alle cellule T CAR e la sindrome simile a HLH

Questo è uno studio pilota in aperto per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'uso di farmaci sperimentali come terapie di salvataggio per la CRS correlata alle cellule CAR T e la sindrome simile a HLH (CRHLS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota in aperto consentirà la co-iscrizione di soggetti che partecipano a studi sulle cellule CAR-T sponsorizzati dall'Università della Pennsylvania e avviati dalla CCI. Poiché l'utilizzo di questo farmaco sperimentale può essere richiesto in via emergenziale in caso di eventi di sicurezza idonei dopo l'infusione di cellule CAR T, i soggetti possono essere acconsentiti/arruolati nel momento in cui ricevono un prodotto sperimentale a base di cellule CAR T. Se/quando l'uso di questo farmaco sperimentale è ritenuto clinicamente necessario, può essere avviata una terapia di salvataggio.

Coorte 1: consentirà l'uso di Tadekinig alfa, una proteina legante l'interleuchina-18 che lega e neutralizza IL-18. IL-18 è un mediatore chiave in condizioni infiammatorie sistemiche come MAS/HLH, che può contribuire alla gravità della sindrome da rilascio di citochine correlata alle cellule CAR T (CRS) e alla sindrome simile a HLH (CRHLS) e all'impatto della risposta alla terapia standard. Inoltre, i soggetti che manifestano altra tossicità causata dall'IL-18 dopo la terapia con cellule T CAR che non rispondono al trattamento convenzionale possono anche ricevere una terapia di salvataggio con Tadekinig alfa a discrezione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • David Porter, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e firmato
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  3. Sono stati co-arruolati in uno studio clinico sulle cellule CAR-T sponsorizzato dall'Università della Pennsylvania e avviato dalla CCI.
  4. I soggetti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili, come descritto nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  2. Ipersensibilità nota al principio attivo o a uno degli eccipienti del/i prodotto/i sperimentale/i.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tadekinig alfa
  • Iniezione n. 1/Giorno 1: come clinicamente indicato in conformità con la Figura 1.1-1.
  • Iniezioni ripetute: le dosi dimenticate non verranno recuperate.
  • Iniezione n. 2/Giorno 3: circa 48 ore (+/- 5 ore) dopo aver ricevuto la prima iniezione.
  • Iniezione n. 3/Giorno 5: circa 48 ore (+/- 5 ore) dopo aver ricevuto la seconda iniezione.
  • Dosaggio continuato (facoltativo): circa q48-72 ore; Se il soggetto risponde alla terapia iniziale, ma presenta sintomi in corso di CRS/CRHLS.
  • Ritrattamento (facoltativo): può essere preso in considerazione
Droga: Tadekini alfa (IL-18BP)

Tadekinig alfa sarà somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il sito di iniezione sottocutanea deve essere ruotato per evitare reazioni al sito di iniezione; per esempio. l'esterno delle cosce, delle braccia e dei vari quadranti della parete addominale anteriore.

  • Iniezione n. 1/Giorno 1:

    o Dose di carico di 4 mg/kg; Dose massima di 350 mg.

  • Ripetere l'iniezione(i): 2 mg/kg/iniezione; Dose massima di 160 mg/iniezione. Le dosi dimenticate non verranno recuperate.

    • Iniezione n. 2/Giorno 3: circa 48 ore (+/- 5 ore) dopo aver ricevuto la prima iniezione.
    • Iniezione n. 3/Giorno 5: circa 48 ore (+/- 5 ore) dopo aver ricevuto la seconda iniezione.
    • Dosaggio continuato (facoltativo): circa q48-72 ore; Se il soggetto risponde alla terapia iniziale, ma presenta sintomi in corso di CRS/CRHLS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza preliminare e la fattibilità della somministrazione di terapie di salvataggio sperimentali per il trattamento di CRS e CRHLS correlati alle cellule T CAR.
Lasso di tempo: 28 giorni
Tipo, frequenza e gravità degli eventi avversi/SAE determinati per essere correlati alla terapia di soccorso.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 01422

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tadekini alfa (IL-18BP)

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