Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná terapie Tadekinig Alfa (IL-18BP) pro syndrom CAR T lymfocytů související s uvolněním cytokinů (CRS) a syndrom podobný HLH

27. února 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní, otevřená studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost použití záchranných terapií u syndromu uvolnění cytokinů souvisejícího s CART T buňkami (CRS) a syndromu podobného HLH

Toto je pilotní, otevřená studie k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti použití hodnoceného léku (léků) jako záchranné terapie pro CAR T lymfocytární CRS a syndrom podobný HLH (CRHLS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní, otevřená studie umožní společnou registraci subjektů účastnících se studií CAR T buněk sponzorovaných University of Pennsylvania, iniciovaných CCI. Vzhledem k tomu, že použití tohoto zkoumaného léčiva může být naléhavě vyžadováno v případě kvalifikovaných bezpečnostních událostí po infuzi CAR T lymfocytů, subjekty mohou být schváleny/zapsány v době, kdy obdrží zkoušený produkt CAR T lymfocytů. Pokud/když je použití tohoto hodnoceného léku považováno za klinicky nezbytné, může být zahájena záchranná terapie.

Kohorta 1: Umožní použití Tadekinigu alfa, proteinu vázajícího interleukin-18, který váže a neutralizuje IL-18. IL-18 je klíčovým mediátorem u systémových zánětlivých stavů, jako je MAS/HLH, který může přispívat k závažnosti syndromu uvolnění cytokinů souvisejících s CAR T buňkami (CRS) a HLH-like syndromu (CRHLS) a ovlivnit reakci na standardní terapii. Kromě toho mohou subjekty, které trpí jinou toxicitou vyvolanou IL-18 po terapii CAR T buňkami, která nereaguje na konvenční léčbu, také dostávat záchrannou terapii Tadekinigem alfa podle klinického uvážení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Porter, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný, písemný informovaný souhlas
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let
  3. Byli spoluzapsáni do klinické studie CAR T lymfocytů iniciované CCI sponzorovanou University of Pennsylvania.
  4. Subjekty s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím přijatelných metod antikoncepce, jak je popsáno v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  2. Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na jednu z pomocných látek hodnoceného přípravku (přípravků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tadekinig alfa
  • Injekce #1/den 1: Jak je klinicky indikováno podle obrázku 1.1-1.
  • Opakovaná injekce(y): Vynechané dávky nebudou doplněny.
  • Injekce #2/den 3: Přibližně 48 hodin (+/- 5 hodin) po obdržení 1. injekce.
  • Injekce č. 3/5. den: Přibližně 48 hodin (+/- 5 hodin) po podání 2. injekce.
  • Pokračující dávkování (volitelné): Přibližně q48-72 hodin; Pokud subjekt reaguje na počáteční terapii, ale má přetrvávající příznaky CRS/CRHLS.
  • Opakované ošetření (volitelné): Může být zváženo
Lék: Tadekinig alfa (IL-18BP)

Tadekinig alfa bude podáván subkutánní injekcí. Místo subkutánní injekce by se mělo střídat, aby se předešlo reakcím v místě injekce; např. vnější strana stehen, paží a různých kvadrantů přední břišní stěny.

  • Injekce #1/Den 1:

    o Nasycovací dávka 4 mg/kg; Maximální dávka 350 mg.

  • Opakovaná injekce(y): 2 mg/kg/injekce; Maximální dávka 160 mg/injekce. Zmeškané dávky se nebudou doplňovat.

    • Injekce #2/den 3: Přibližně 48 hodin (+/- 5 hodin) po obdržení 1. injekce.
    • Injekce č. 3/5. den: Přibližně 48 hodin (+/- 5 hodin) po podání 2. injekce.
    • Pokračující dávkování (volitelné): Přibližně q48-72 hodin; Pokud subjekt reaguje na počáteční terapii, ale má přetrvávající příznaky CRS/CRHLS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte předběžnou bezpečnost a proveditelnost podávání výzkumných záchranných terapií pro léčbu CRS a CRHLS souvisejících s CAR T buňkami.
Časové okno: 28 dní
Typ, frekvence a závažnost AE/SAEs, které souvisí se záchrannou terapií.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPCC 01422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CRS - Cytokine Release Syndrome

Klinické studie na Tadekinig alfa (IL-18BP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit