ニコチン依存症のための二重使用アプローチ バイアス トレーニング
2025年3月24日 更新者：Lorra Garey、University of Houston
可燃性タバコと電子タバコの二重使用者におけるニコチン依存症のバイアス再訓練へのアプローチ
現在のプロジェクトでは、可燃性たばこ (CC) と電子たばこ (ECIG) の 2 つのユーザーの間でのアプローチ バイアス再訓練の初期有効性を評価します。
この研究では、無作為化制御デザインを採用し、ニコチンをやめようとする 90 人の経験豊富なデュアル CC/ECIG ユーザーを追跡し、アプローチ バイアスの再トレーニング後に自主的に禁煙を試みました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無作為化制御デザインを採用し、ニコチンをやめようとする 90 人の経験豊富なデュアル CC/ECIG ユーザーを追跡し、アプローチ バイアスの再トレーニング後に自主的に禁煙を試みました。
参加者は、次の 3 つのアプローチ バイアス再トレーニング条件のいずれかに無作為に割り付けられます。(1) CC+ECIG。 (2) CC のみ。または（3）偽（対照）。
参加者は、電話によるプレスクリーナー、ベースライン (研究参加の第 1 週)、実験室での 4 つのアプローチ バイアス再トレーニング セッション (第 4 セッションに禁煙日が予定されています。研究参加の第 2 ～ 5 週)、およびフォローアップ評価を完了します。介入後 4 週間および 6 週間 (すなわち、研究参加の 9 週間目および 11 週間目)。
参加者はまた、CC 喫煙、ECIG の使用、および CC と ECIG の衝動/渇望の生態学的瞬間評価 (EMA) を介入後 14 日間 (すなわち、研究参加の 5 ～ 7 週目) に、インターネット対応のスマートフォンで完了します。
データが収集されるのは、参加者が EMA 評価を完了したとき、またはスマートフォンの REDCap アプリを使用して調査をフォローアップしたときだけです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77204
- RESTORE Laboratory
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 前月の CC の使用が 15 日以上ある
- 前月の少なくとも15日間のニコチンとのECIGの使用
- ニコチンをやめる動機 (CC と ECIG の両方; 0-10 スケールで 5 以上)
- 英語を流暢に話し、読む能力
- 過去 1 か月間でタバコの本数を半分以上減らしていない
- Android スマートフォンを所有している (EMA 用)。
除外基準:
- 精神疾患または依存症に対する現在の精神療法または薬物療法
- ニコチン置換療法、Zyban、または Chantix の現在の使用
- インフォームドコンセントを提供する精神的能力の制限または不能
- 英語力が不十分（小学校6年生以上の英語力が必要）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CC+ECIG条件
可燃性タバコ (CC) および電子タバコ (ECIG) のユーザーは、CC および ECIG 関連のイメージを避け、ポジティブなイメージに近づくように訓練されます。
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参加者は、CC および ECIG 関連の写真をプッシュします。
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アクティブコンパレータ：CCのみの条件
この腕の参加者は、電子タバコの画像ではなく、可燃性のタバコの画像のみを避けるように訓練されます。
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参加者は、CC 関連の画像をプッシュし、ECIG 関連の画像を同じ頻度でプッシュおよびプルします。
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偽コンパレータ：シャムコンディション
参加者は、CC および ECIG 画像のすべての写真を均等にプルおよびプッシュします。いずれかを優先することはありません。
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参加者は、CC および ECIG 関連の写真を同じ頻度でプルおよびプッシュします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生化学的に検証されたポイント有病率禁欲
時間枠：参加9週目
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-生化学的に検証された（尿および/または期限切れの一酸化炭素の測定値）およびフォローアップ前の7日間の禁欲を自己申告した（CCおよび/またはECIG）
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参加9週目
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長期禁欲
時間枠：参加9週目
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連続して 7 日未満の喫煙、または 2 週間連続で週に 1 回未満の喫煙 (CC および/または ECIG)
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参加9週目
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失効
時間枠：参加9週目
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初回使用時間 (CC および/または ECIG)
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参加9週目
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ニコチン再発
時間枠：参加9週目
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CC または ECIG が発生する 7 日目
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参加9週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙衝動に関するアンケート - ブリーフ (QSU-ブリーフ)
時間枠：参加の 1 ～ 7、9、11 週目
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喫煙衝動に関する簡易アンケート (QSU-Brief) は、回答者がアンケートに回答している (つまり、今) 喫煙したいという願望についての感情と考えに関する 10 のステートメントで構成されています。
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参加の 1 ～ 7、9、11 週目
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電子タバコへの渇望に関するアンケート
時間枠：参加の 1 ～ 7、9、11 週目
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Vaping Craving のアンケートは、QSU の修正された尺度であり、回答者がアンケートに回答している (つまり、今) ときの電子タバコへの欲求についての感情と考えに関する 10 のステートメントで構成されています。
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参加の 1 ～ 7、9、11 週目
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アプローチバイアス
時間枠：参加の 2 ～ 5 週目
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接近回避タスク (AAT) は 15 分間のコンピュータ化されたタスクで、参加者にジョイスティックを使用して自分自身に向かって引っ張るか、自分から遠ざけるように指示します。 ) と形式 (右または左に傾いているなど)。
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参加の 2 ～ 5 週目
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生化学的に検証されたポイント有病率禁欲
時間枠：参加11週目
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-生化学的に検証された（尿および/または期限切れの一酸化炭素の測定値）およびフォローアップ前の7日間の禁欲を自己申告した（CCおよび/またはECIG）
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参加11週目
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長期禁欲
時間枠：参加11週目
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連続して 7 日未満の喫煙、または 2 週間連続で週に 1 回未満の喫煙 (CC および/または ECIG)
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参加11週目
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失効
時間枠：参加11週目
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初回使用時間 (CC および/または ECIG)
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参加11週目
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ニコチン再発
時間枠：参加11週目
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CC または ECIG が発生する 7 日目
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参加11週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lorra Garey, Ph.D、Assistant Research Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月22日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクトの目的が達成されてから 1 年後 (つまり、主な結果の論文の発行)、関心のある個人に、このプロジェクトからの匿名化されたデータを提供します。
これらのデータは、すべての変数に明確なラベルが付いたデジタル形式 (ディスクなど) で提供されます。
データは、研究者によって直接公開され、データの計画された分析に対する彼らの機関の IRB 承認の証拠を提供します。
私たちのチームが質問に対応します。
IPD 共有時間枠
ご要望に応じて完成後1年。
IPD 共有アクセス基準
特定の IRB の承認と研究者からの要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。