Двойной подход к предвзятому обучению для лечения никотиновой зависимости
24 марта 2025 г. обновлено: Lorra Garey, University of Houston
Подход к переподготовке предубеждений для никотиновой зависимости среди пользователей двойных зажигательных и электронных сигарет
В рамках настоящего проекта будет оцениваться первоначальная эффективность переобучения предвзятости подхода среди пользователей сигарет двойного горючего (CC) и электронных сигарет (ECIG).
В исследовании используется рандомизированный контролируемый дизайн для наблюдения за 90 опытными пользователями двойного CC/ECIG, мотивированными к отказу от никотина, когда они предпринимают самостоятельную попытку отказа от курения после повторного обучения систематической предвзятости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании используется рандомизированный контролируемый дизайн для наблюдения за 90 опытными пользователями двойного CC/ECIG, мотивированными к отказу от никотина, когда они предпринимают самостоятельную попытку отказа от курения после повторного обучения систематической предвзятости.
Участники будут случайным образом распределены по одному из трех условий переобучения предвзятости подхода: (1) CC+ECIG; (2) только CC; или (3) имитация (контроль).
Участники пройдут предварительный скрининг по телефону, исходный уровень (1-я неделя участия в исследовании), 4 занятия по повторному обучению в лаборатории (с днем отказа, запланированным на 4-е занятие; недели 2-5 участия в исследовании) и последующие оценки в 4- и 6-недель после вмешательства (т. е. 9 и 11 недель участия в исследовании, соответственно).
Участники также выполнят экологические мгновенные оценки (EMA) курения CC, использования ECIG и побуждений / тяги CC и ECIG в течение 14 дней после вмешательства (т. Е. 5-7 недель участия в исследовании) на смартфонах с доступом в Интернет.
Данные будут собираться только тогда, когда участники проходят оценку EMA или последующие опросы с помощью приложения REDCap на смартфоне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- RESTORE Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Не менее 15 дней использования CC за предыдущий месяц
- Использование ECIG с никотином не менее 15 дней за предыдущий месяц
- Мотивация к отказу от никотина (ОБА CC и ECIG; ≥ 5 по шкале от 0 до 10)
- Умение свободно говорить и читать по-английски
- Не уменьшили количество выкуриваемых сигарет более чем наполовину за последний месяц
- Иметь смартфон Android (для EMA).
Критерий исключения:
- Текущая психотерапия или фармакотерапия психических заболеваний или зависимостей
- Текущее использование заместительной никотиновой терапии, Zyban или Chantix
- Ограниченные умственные способности или неспособность дать информированное согласие
- Недостаточное владение английским языком (требуется уровень грамотности английского языка > 6-го класса)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние CC+ECIG
Пользователи горючих сигарет (CC) и электронных сигарет (ECIG) будут обучены избегать изображений, связанных с CC и ECIG, и приближаться к позитивным изображениям.
|
Участники будут продвигать изображения, связанные с CC и ECIG.
|
|
Активный компаратор: Только условие CC
Участники этой группы будут обучены избегать только изображений горючих сигарет, а не изображений электронных сигарет.
|
Участники будут одинаково часто отправлять изображения, связанные с CC, и изображения, связанные с ECIG.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам-условие
Участники будут вытягивать и отправлять все изображения изображений CC и ECIG в равной степени, без предпочтения того или другого.
|
Участники будут одинаково часто вытягивать и отправлять изображения, связанные с CC и ECIG.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденная точка распространенности абстиненции
Временное ограничение: 9 неделя участия
|
Биохимически подтвержденное (моча и/или показания угарного газа в выдыхаемом воздухе) и самоотчетное 7-дневное воздержание до последующего наблюдения (CC и/или ECIG)
|
9 неделя участия
|
|
Длительное воздержание
Временное ограничение: 9 неделя участия
|
Курение менее 7 дней подряд или курение реже одного раза в неделю в течение 2 недель подряд (CC и/или ECIG)
|
9 неделя участия
|
|
Просрочка
Временное ограничение: 9 неделя участия
|
Время до первого использования (CC и/или ECIG)
|
9 неделя участия
|
|
Никотиновый рецидив
Временное ограничение: 9 неделя участия
|
7-й день, когда возникает CC или ECIG
|
9 неделя участия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник позывов к курению-Brief (QSU-Brief)
Временное ограничение: Неделя 1-7, 9 и 11 участия
|
Краткий опросник о стремлении к курению (QSU-Brief) состоит из 10 утверждений о чувствах и мыслях респондента по поводу его или ее желания выкурить сигареты, когда он или она заполняет анкету (т. е. прямо сейчас).
|
Неделя 1-7, 9 и 11 участия
|
|
Опросник тяги к вейпингу
Временное ограничение: Неделя 1-7, 9 и 11 участия
|
Опросник тяги к вейпингу представляет собой модифицированный показатель QSU и состоит из 10 утверждений о чувствах и мыслях респондента о его или ее желании вейпировать, когда он или она заполняет анкету (т. Е. Прямо сейчас).
|
Неделя 1-7, 9 и 11 участия
|
|
Предвзятость подхода
Временное ограничение: Недели 2-5 участия
|
Задание на приближение-избегание (AAT) представляет собой 15-минутное компьютеризированное задание, в котором участникам предлагается использовать джойстик, чтобы либо тянуть к себе, либо отталкивать от себя изображения, представленные на экране, которые различаются по содержанию (т. е. связанные с веществом, нейтральные, позитивные). ) и формат (например, с наклоном вправо или влево).
|
Недели 2-5 участия
|
|
Биохимически подтвержденная точка распространенности абстиненции
Временное ограничение: 11 неделя участия
|
Биохимически подтвержденное (моча и/или показания угарного газа в выдыхаемом воздухе) и самоотчетное 7-дневное воздержание до последующего наблюдения (CC и/или ECIG)
|
11 неделя участия
|
|
Длительное воздержание
Временное ограничение: 11 неделя участия
|
Курение менее 7 дней подряд или курение реже одного раза в неделю в течение 2 недель подряд (CC и/или ECIG)
|
11 неделя участия
|
|
Просрочка
Временное ограничение: 11 неделя участия
|
Время до первого использования (CC и/или ECIG)
|
11 неделя участия
|
|
Никотиновый рецидив
Временное ограничение: 11 неделя участия
|
7-й день, когда возникает CC или ECIG
|
11 неделя участия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAR-19-309
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мы предоставим обезличенные данные этого проекта заинтересованным лицам через год после достижения целей проекта (т. е. публикации основного итогового документа).
Эти данные будут предоставлены в цифровом формате (т. е. на диске) с четкими метками для всех переменных.
Данные будут опубликованы непосредственно исследователями, предоставившим доказательства одобрения IRB своего учреждения для запланированного анализа данных.
Наша команда будет доступна для решения вопросов.
Сроки обмена IPD
Через год после завершения по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
По специальному одобрению IRB и запросу исследователей.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .