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Entrenamiento de sesgo de enfoque de uso dual para la adicción a la nicotina

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Lorra Garey, University of Houston

Sesgo de aproximación al reentrenamiento para la adicción a la nicotina entre los usuarios de cigarrillos electrónicos y combustibles duales

El presente proyecto evaluará la eficacia inicial del reentrenamiento del sesgo de enfoque entre los usuarios de cigarrillos combustibles duales (CC) y cigarrillos electrónicos (ECIG). El estudio emplea un diseño controlado aleatorizado para seguir a 90 usuarios experimentados de CC/ECIG duales motivados para dejar la nicotina mientras realizan un intento de abandono autoguiado después de un reentrenamiento de sesgo de enfoque.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio emplea un diseño controlado aleatorizado para seguir a 90 usuarios experimentados de CC/ECIG duales motivados para dejar la nicotina mientras realizan un intento de abandono autoguiado después de un reentrenamiento de sesgo de enfoque. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de readiestramiento de sesgo de enfoque: (1) CC+ECIG; (2) solo CC; o (3) falso (control). Los participantes completarán una evaluación previa por teléfono, línea de base (semana 1 de participación en el estudio), 4 sesiones de reentrenamiento de sesgo de enfoque en el laboratorio (con el día para dejar de fumar programado para la 4.ª sesión; semanas 2 a 5 de participación en el estudio) y evaluaciones de seguimiento en 4 y 6 semanas posteriores a la intervención (es decir, semanas 9 y 11 de participación en el estudio, respectivamente). Los participantes también completarán evaluaciones ecológicas momentáneas (EMA) de fumar CC, uso de ECIG y CC y ECIG impulsos/ansias durante 14 días posteriores a la intervención (es decir, semanas 5-7 de participación en el estudio) en teléfonos inteligentes con capacidad para Internet. La única vez que se recopilarán datos es cuando los participantes completen las evaluaciones de EMA o realicen encuestas de seguimiento utilizando la aplicación REDCap en el teléfono inteligente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lorra Garey, Ph.D
  • Número de teléfono: 713-743-8056
  • Correo electrónico: llgarey@uh.edu

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Reclutamiento
        • RESTORE Laboratory
        • Contacto:
          • Pam Nizio, BA
          • Número de teléfono: 713-743-0123
          • Correo electrónico: niziopam@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 18 años de edad
  • Al menos 15 días de uso de CC durante el mes anterior
  • Uso de ECIG con nicotina al menos 15 días durante el mes anterior
  • Motivación para dejar la nicotina (AMBOS CC y ECIG; ≥ 5 en una escala de 0 a 10)
  • Habilidad para hablar y leer inglés con fluidez.
  • No haber disminuido el número de cigarrillos a más de la mitad en el último mes
  • Poseer un teléfono inteligente Android (para EMA).

Criterio de exclusión:

  • Psicoterapia o farmacoterapia actual para enfermedades mentales o adicciones
  • Uso actual de terapia de reemplazo de nicotina, Zyban o Chantix
  • Capacidad mental limitada o incapacidad para dar consentimiento informado
  • Dominio insuficiente del idioma inglés (se requiere un nivel de alfabetización en inglés de >6.° grado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Condición CC+ECIG
Los usuarios de cigarrillos combustibles (CC) y cigarrillos electrónicos (ECIG) recibirán capacitación para evitar las imágenes relacionadas con CC y ECIG y acercarse a las imágenes positivas.
Los participantes impulsarán imágenes relacionadas con CC y ECIG.
Comparador activo: Condición de solo CC
Los participantes en este grupo recibirán capacitación para evitar solo imágenes de cigarrillos combustibles, no imágenes de cigarrillos electrónicos.
Los participantes empujarán imágenes relacionadas con CC y empujarán y sacarán imágenes relacionadas con ECIG con la misma frecuencia.
Comparador falso: Condición falsa
Los participantes sacarán y empujarán todas las imágenes de CC y ECIG por igual sin preferencia por una u otra.
Los participantes sacarán y empujarán imágenes relacionadas con CC y ECIG con la misma frecuencia.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia puntual bioquímicamente verificada Abstinencia
Periodo de tiempo: Semana 9 de participación
Abstinencia de 7 días verificada bioquímicamente (orina y/o lectura de monóxido de carbono espirado) y autoinformada antes del seguimiento (CC y/o ECIG)
Semana 9 de participación
Abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: Semana 9 de participación
Fumar menos de 7 días consecutivos o fumar menos de una vez por semana durante 2 semanas consecutivas (CC y/o ECIG)
Semana 9 de participación
Lapso
Periodo de tiempo: Semana 9 de participación
Tiempo hasta el primer uso (CC y/o ECIG)
Semana 9 de participación
Recaída de nicotina
Periodo de tiempo: Semana 9 de participación
7º día en que se produce CC o ECIG
Semana 9 de participación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Impulso al Tabaquismo-Brief (QSU-Brief)
Periodo de tiempo: Semana 1-7, 9 y 11 de participación
El Cuestionario breve sobre impulsos de fumar (QSU-Brief) consta de 10 afirmaciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre su deseo de fumar cigarrillos mientras completa el cuestionario (es decir, en este momento).
Semana 1-7, 9 y 11 de participación
Cuestionario de Deseo de Vapear
Periodo de tiempo: Semana 1-7, 9 y 11 de participación
El Cuestionario de deseo de vapear es una medida modificada del QSU y consta de 10 declaraciones sobre los sentimientos y pensamientos del encuestado sobre su deseo de vapear mientras completa el cuestionario (es decir, ahora mismo).
Semana 1-7, 9 y 11 de participación
Sesgo de enfoque
Periodo de tiempo: Semanas 2-5 de participación
La tarea de aproximación-evitación (AAT, por sus siglas en inglés) es una tarea computarizada de 15 minutos que instruye a los participantes a usar un joystick para acercar o alejar las imágenes presentadas en la pantalla que varían en contenido (es decir, relacionado con sustancias, neutral, positivo). ) y formato (p. ej., inclinado a la derecha o a la izquierda).
Semanas 2-5 de participación
Prevalencia puntual bioquímicamente verificada Abstinencia
Periodo de tiempo: Semana 11 de participación
Abstinencia de 7 días verificada bioquímicamente (orina y/o lectura de monóxido de carbono espirado) y autoinformada antes del seguimiento (CC y/o ECIG)
Semana 11 de participación
Abstinencia prolongada
Periodo de tiempo: Semana 11 de participación
Fumar menos de 7 días consecutivos o fumar menos de una vez por semana durante 2 semanas consecutivas (CC y/o ECIG)
Semana 11 de participación
Lapso
Periodo de tiempo: Semana 11 de participación
Tiempo hasta el primer uso (CC y/o ECIG)
Semana 11 de participación
Recaída de nicotina
Periodo de tiempo: Semana 11 de participación
7º día en que se produce CC o ECIG
Semana 11 de participación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PAR-19-309

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Proporcionaremos datos anonimizados de este proyecto a las personas interesadas un año después del logro de los objetivos del proyecto (es decir, la publicación del documento final principal). Estos datos se proporcionarán en formato digital (es decir, disco) con etiquetas claras para todas las variables. Los datos serán divulgados directamente por los investigadores que proporcionen evidencia de la aprobación del IRB de su institución para los análisis planificados de los datos. Nuestro equipo estará disponible para atender consultas.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de la finalización previa solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Con la aprobación específica del IRB y la solicitud de los investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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