Dual Use Approach Bias Training for Nikotinavhengighet
24. mars 2025 oppdatert av: Lorra Garey, University of Houston
Tilnærming Bias omskolering for nikotinavhengighet blant brukere av doble brennbare og elektroniske sigaretter
Dette prosjektet vil evaluere den innledende effekten av omskolering av tilnærmingsskjevhet blant brukere av dobbel brennbar sigarett (CC) og elektronisk sigarett (ECIG).
Studien bruker et randomisert kontrollert design for å følge 90 erfarne dual CC/ECIG-brukere som er motivert til å slutte med nikotin når de deltar i et selvstyrt sluttforsøk etter tilnærmingsbias omskolering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien bruker et randomisert kontrollert design for å følge 90 erfarne dual CC/ECIG-brukere som er motivert til å slutte med nikotin når de deltar i et selvstyrt sluttforsøk etter tilnærmingsbias omskolering.
Deltakerne vil bli randomisert til en av tre tilnærmingsbias omskoleringsbetingelser: (1) CC+ECIG; (2) Kun CC; eller (3) humbug (kontroll).
Deltakerne vil fullføre en forhåndskontroll på telefonen, baseline (uke 1 med studiedeltakelse), 4 tilnærmingsforstyrrelser omskoleringsøkter i laboratoriet (med avslutningsdag planlagt til 4. økt; uke 2-5 med studiedeltakelse), og oppfølgingsvurderinger kl. 4- og 6-uker etter intervensjon (dvs. uke 9 og 11 med studiedeltakelse, med respekt).
Deltakerne vil også fullføre økologiske momentanvurderinger (EMA) av CC-røyking, ECIG-bruk og CC- og ECIG-trang/trang i 14 dager etter intervensjon (dvs. uke 5-7 med studiedeltakelse) på internettkompatible smarttelefoner.
Den eneste gangen data vil bli samlet inn er når deltakerne fullfører EMA-vurderinger eller følger opp undersøkelser ved å bruke REDCap-appen på smarttelefonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77204
- RESTORE Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år
- Minst 15 dager med CC-bruk for forrige måned
- ECIG-bruk med nikotin i minst 15 dager for forrige måned
- Motivasjon til å slutte med nikotin (BÅDE CC og ECIG; ≥ 5 på en 0-10 skala)
- Evne til å snakke og lese engelsk flytende
- Ikke har redusert antall sigaretter med mer enn halvparten den siste måneden
- Eier en Android-smarttelefon (for EMA).
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende psykoterapi eller farmakoterapi for psykiske lidelser eller avhengighet
- Nåværende bruk av nikotinerstatningsterapi, Zyban eller Chantix
- Begrenset mental kapasitet eller manglende evne til å gi informert samtykke
- Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket (>6. klasse engelsk leseferdighetsnivå kreves)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CC+ECIG Tilstand
Brukere av brennbar sigarett (CC) og elektronisk sigarett (ECIG) vil bli opplært til å unngå CC- og ECIG-relaterte bilder og nærme seg positive bilder.
|
Deltakerne vil presse CC- og ECIG-relaterte bilder.
|
|
Aktiv komparator: Kun CC tilstand
Deltakere i denne armen vil bli opplært til å unngå kun brennbare sigarettbilder, ikke bilder av elektroniske sigaretter.
|
Deltakerne vil presse CC-relaterte bilder og skyve og trekke ECIG-relaterte bilder like ofte.
|
|
Sham-komparator: Skum tilstand
Deltakerne vil trekke og skyve alle bilder av CC- og ECIG-bilder likt uten å foretrekke det ene eller det andre.
|
Deltakerne vil trekke og skyve CC- og ECIG-relaterte bilder like ofte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemisk verifisert punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: Uke 9 med deltakelse
|
Biokjemisk verifisert (avlesning av urin og/eller utløpt karbonmonoksid) og selvrapportert 7-dagers abstinens før oppfølging (CC og/eller ECIG)
|
Uke 9 med deltakelse
|
|
Langvarig avholdenhet
Tidsramme: Uke 9 med deltakelse
|
Røyking på færre enn 7 påfølgende dager eller røyking færre enn én gang hver uke over 2 påfølgende uker (CC og/eller ECIG)
|
Uke 9 med deltakelse
|
|
Bortfall
Tidsramme: Uke 9 med deltakelse
|
Tid til første bruk (CC og/eller ECIG)
|
Uke 9 med deltakelse
|
|
Nikotin tilbakefall
Tidsramme: Uke 9 med deltakelse
|
7. dag da CC eller ECIG oppstår
|
Uke 9 med deltakelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om røyking urges-Brief (QSU-Brief)
Tidsramme: Uke 1-7, 9 og 11 med deltakelse
|
The Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) består av 10 utsagn om respondentens følelser og tanker om hans eller hennes ønske om å røyke sigaretter mens han eller hun fyller ut spørreskjemaet (dvs. akkurat nå).
|
Uke 1-7, 9 og 11 med deltakelse
|
|
Spørreskjema om Vaping Craving
Tidsramme: Uke 1-7, 9 og 11 med deltakelse
|
The Questionnaire of Vaping Craving er et modifisert mål på QSU og består av 10 utsagn om respondentens følelser og tanker om hans eller hennes ønske om å vape mens han eller hun fyller ut spørreskjemaet (dvs. akkurat nå).
|
Uke 1-7, 9 og 11 med deltakelse
|
|
Tilnærmingsskjevhet
Tidsramme: Uke 2-5 med deltakelse
|
Tilnærmingsunngåelsesoppgaven (AAT) er en 15-minutters datastyrt oppgave som instruerer deltakerne til å bruke en joystick til å enten trekke mot seg selv eller skyve bort fra seg selv bilder presentert på skjermen som varierer i innhold (dvs. substansrelatert, nøytral, positiv ) og format (f.eks. høyre- eller venstrevippet).
|
Uke 2-5 med deltakelse
|
|
Biokjemisk verifisert punktprevalensavholdenhet
Tidsramme: Uke 11 med deltakelse
|
Biokjemisk verifisert (avlesning av urin og/eller utløpt karbonmonoksid) og selvrapportert 7-dagers abstinens før oppfølging (CC og/eller ECIG)
|
Uke 11 med deltakelse
|
|
Langvarig avholdenhet
Tidsramme: Uke 11 med deltakelse
|
Røyking på færre enn 7 påfølgende dager eller røyking færre enn én gang hver uke over 2 påfølgende uker (CC og/eller ECIG)
|
Uke 11 med deltakelse
|
|
Bortfall
Tidsramme: Uke 11 med deltakelse
|
Tid til første bruk (CC og/eller ECIG)
|
Uke 11 med deltakelse
|
|
Nikotin tilbakefall
Tidsramme: Uke 11 med deltakelse
|
7. dag da CC eller ECIG oppstår
|
Uke 11 med deltakelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PAR-19-309
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gi avidentifiserte data fra dette prosjektet til interesserte personer ett år etter oppnåelse av målene for prosjektet (dvs. publisering av hovedresultatoppgaven).
Disse dataene vil bli gitt i digitalt format (dvs. disk) med tydelige etiketter for alle variabler.
Data vil bli frigitt direkte av etterforskerne som gir bevis for deres institusjons IRB-godkjenning for planlagte analyser av dataene.
Teamet vårt vil være tilgjengelig for å besvare spørsmål.
IPD-delingstidsramme
Ett år etter ferdigstillelse på forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etter spesifikk IRB-godkjenning og forespørsel fra forskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .