Dual Use Approach Bias Training för nikotinberoende
24 mars 2025 uppdaterad av: Lorra Garey, University of Houston
Tillvägagångssätt Bias Omskolning för nikotinberoende bland användare av dubbla brännbara och elektroniska cigaretter
Det aktuella projektet kommer att utvärdera den initiala effektiviteten av omträning av tillvägagångssätt bias bland användare av dubbla brännbara cigaretter (CC) och elektroniska cigaretter (ECIG).
Studien använder en randomiserad kontrollerad design för att följa 90 erfarna dual CC/ECIG-användare som är motiverade att sluta med nikotin när de deltar i ett självstyrt slutförsök efter omträning av tillvägagångssätt bias.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien använder en randomiserad kontrollerad design för att följa 90 erfarna dual CC/ECIG-användare som är motiverade att sluta med nikotin när de deltar i ett självstyrt slutförsök efter omträning av tillvägagångssätt bias.
Deltagarna kommer att randomiseras till ett av tre tillvägagångssätt bias omskolningsvillkor: (1) CC+ECIG; (2) Endast CC; eller (3) bluff (kontroll).
Deltagarna kommer att slutföra en telefonförhandsgranskning, baslinje (vecka 1 av studiedeltagande), 4 tillvägagångssätt bias omskolningssessioner i laboratoriet (med avslutningsdag planerad till den 4:e sessionen; vecka 2-5 av studiedeltagande) och uppföljningsbedömningar kl. 4 och 6 veckor efter intervention (dvs. vecka 9 och 11 av studiedeltagande, respektfullt).
Deltagarna kommer också att slutföra ekologiska momentana bedömningar (EMA) av CC-rökning, ECIG-användning och CC- och ECIG-behov/sug under 14 dagar efter interventionen (dvs. veckorna 5-7 av studiedeltagandet) på internetkompatibla smartphones.
Den enda gången data kommer att samlas in är när deltagarna genomför EMA-bedömningar eller följer upp undersökningar med hjälp av REDCap-appen på smartphonen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77204
- RESTORE Laboratory
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år
- Minst 15 dagars CC-användning för föregående månad
- ECIG-användning med nikotin i minst 15 dagar under föregående månad
- Motivation att sluta med nikotin (BÅDE CC och ECIG; ≥ 5 på en skala 0-10)
- Förmåga att tala och läsa engelska flytande
- Inte har minskat antalet cigaretter med mer än hälften under den senaste månaden
- Äg en Android-smartphone (för EMA).
Exklusions kriterier:
- Aktuell psykoterapi eller farmakoterapi för psykisk ohälsa eller missbruk
- Nuvarande användning av nikotinersättningsterapi, Zyban eller Chantix
- Begränsad mental förmåga eller oförmåga att ge informerat samtycke
- Otillräckliga kunskaper i det engelska språket (>6:e klass engelska läskunnighetsnivå krävs)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CC+ECIG skick
Användare av brännbar cigarett (CC) och elektronisk cigarett (ECIG) kommer att utbildas i att undvika CC- och ECIG-relaterade bilder och närma sig positiva bilder.
|
Deltagarna kommer att skicka CC- och ECIG-relaterade bilder.
|
|
Aktiv komparator: Endast CC skick
Deltagarna i denna arm kommer att tränas i att undvika enbart bilder av brännbara cigaretter, inte bilder av elektroniska cigaretter.
|
Deltagarna kommer att trycka på CC-relaterade bilder och trycka och dra ECIG-relaterade bilder lika ofta.
|
|
Sham Comparator: Skumt skick
Deltagarna kommer att dra och trycka alla bilder av CC- och ECIG-bilder lika utan att föredra det ena eller det andra.
|
Deltagarna kommer att dra och trycka på CC- och ECIG-relaterade bilder lika ofta.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt verifierad punktprevalensabstinens
Tidsram: Vecka 9 av deltagande
|
Biokemiskt verifierad (avläsning av urin och/eller utgången kolmonoxid) och självrapporterad 7-dagarsabstinens före uppföljning (CC och/eller ECIG)
|
Vecka 9 av deltagande
|
|
Långvarig abstinens
Tidsram: Vecka 9 av deltagande
|
Rökning färre än 7 dagar i följd eller rökning färre än en gång i veckan under 2 veckor i följd (CC och/eller ECIG)
|
Vecka 9 av deltagande
|
|
Upphöra
Tidsram: Vecka 9 av deltagande
|
Dags för första användning (CC och/eller ECIG)
|
Vecka 9 av deltagande
|
|
Nikotin återfall
Tidsram: Vecka 9 av deltagande
|
7:e dagen då CC eller ECIG inträffar
|
Vecka 9 av deltagande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Questionnaire of Smoking Urges-Brief (QSU-Brief)
Tidsram: Vecka 1-7, 9 och 11 för deltagande
|
The Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) består av 10 påståenden om respondentens känslor och tankar om hans eller hennes önskan att röka cigaretter när han eller hon fyller i frågeformuläret (dvs just nu).
|
Vecka 1-7, 9 och 11 för deltagande
|
|
Frågeformulär om Vaping Craving
Tidsram: Vecka 1-7, 9 och 11 för deltagande
|
The Questionnaire of Vaping Craving är ett modifierat mått på QSU och består av 10 påståenden om respondentens känslor och tankar om hans eller hennes önskan att vape när han eller hon fyller i frågeformuläret (dvs just nu).
|
Vecka 1-7, 9 och 11 för deltagande
|
|
Approach Bias
Tidsram: Vecka 2-5 av deltagande
|
Tillvägagångssätt-undvikande uppgift (AAT) är en 15-minuters datoriserad uppgift som instruerar deltagarna att använda en joystick för att antingen dra mot sig själva eller trycka ifrån sig bilder som presenteras på skärmen som varierar i innehåll (d.v.s. substansrelaterad, neutral, positiv ) och format (t.ex. höger- eller vänsterlutat).
|
Vecka 2-5 av deltagande
|
|
Biokemiskt verifierad punktprevalensabstinens
Tidsram: Vecka 11 av deltagande
|
Biokemiskt verifierad (avläsning av urin och/eller utgången kolmonoxid) och självrapporterad 7-dagarsabstinens före uppföljning (CC och/eller ECIG)
|
Vecka 11 av deltagande
|
|
Långvarig abstinens
Tidsram: Vecka 11 av deltagande
|
Rökning färre än 7 dagar i följd eller rökning färre än en gång i veckan under 2 veckor i följd (CC och/eller ECIG)
|
Vecka 11 av deltagande
|
|
Upphöra
Tidsram: Vecka 11 av deltagande
|
Dags för första användning (CC och/eller ECIG)
|
Vecka 11 av deltagande
|
|
Nikotin återfall
Tidsram: Vecka 11 av deltagande
|
7:e dagen då CC eller ECIG inträffar
|
Vecka 11 av deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2022
Första postat (Faktisk)
31 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PAR-19-309
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi kommer att tillhandahålla avidentifierade data från detta projekt till intresserade individer ett år efter att projektets syften har uppnåtts (dvs. publicering av huvudresultatet).
Dessa data kommer att tillhandahållas i digitalt format (dvs. disk) med tydliga etiketter för alla variabler.
Data kommer att släppas direkt av utredarna som ger bevis på deras institutions IRB-godkännande för planerade analyser av data.
Vårt team kommer att vara tillgängligt för att svara på frågor.
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter färdigställande på begäran.
Kriterier för IPD Sharing Access
Efter specifikt IRB-godkännande och begäran från forskare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .