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Addestramento al pregiudizio dell'approccio a doppio uso per la dipendenza da nicotina

24 marzo 2025 aggiornato da: Lorra Garey, University of Houston

Riqualificazione del bias di approccio per la dipendenza da nicotina tra i consumatori di sigarette elettroniche e combustibili doppi

Il presente progetto valuterà l'efficacia iniziale della riqualificazione del bias di approccio tra i consumatori di sigarette a doppia combustione (CC) e di sigarette elettroniche (ECIG). Lo studio utilizza un disegno controllato randomizzato per seguire 90 utenti esperti di doppio CC/ECIG motivati ​​a smettere di fumare la nicotina mentre si impegnano in un tentativo di smettere autoguidato a seguito di una riqualificazione del bias di approccio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio utilizza un disegno controllato randomizzato per seguire 90 utenti esperti di doppio CC/ECIG motivati ​​a smettere di fumare la nicotina mentre si impegnano in un tentativo di smettere autoguidato a seguito di una riqualificazione del bias di approccio. I partecipanti saranno randomizzati a una delle tre condizioni di riqualificazione del bias di approccio: (1) CC + ECIG; (2) Solo CC; o (3) farsa (controllo). I partecipanti completeranno un pre-screener telefonico, una linea di base (settimana 1 di partecipazione allo studio), 4 sessioni di riqualificazione dei bias di approccio in laboratorio (con il giorno di cessazione programmato per la 4a sessione; settimane 2-5 di partecipazione allo studio) e valutazioni di follow-up a 4 e 6 settimane dopo l'intervento (ovvero, settimane 9 e 11 di partecipazione allo studio, rispettosamente). I partecipanti completeranno anche le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) del fumo di CC, dell'uso di ECIG e degli impulsi/desideri di CC ed ECIG per 14 giorni dopo l'intervento (ovvero, settimane 5-7 di partecipazione allo studio) su smartphone abilitati a Internet. L'unico momento in cui i dati verranno raccolti è quando i partecipanti completano le valutazioni EMA o seguono i sondaggi utilizzando l'app REDCap sullo smartphone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77204
        • RESTORE Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Almeno 15 giorni di utilizzo CC per il mese precedente
  • Uso ECIG con nicotina almeno 15 giorni per il mese precedente
  • Motivazione a smettere di fumare (SIA CC che ECIG; ≥ 5 su una scala da 0 a 10)
  • Capacità di parlare e leggere fluentemente l'inglese
  • Non aver diminuito il numero di sigarette di oltre la metà nell'ultimo mese
  • Possedere uno smartphone Android (per EMA).

Criteri di esclusione:

  • Psicoterapia o farmacoterapia in corso per malattie mentali o dipendenze
  • Uso attuale della terapia sostitutiva della nicotina, Zyban o Chantix
  • Limitata capacità mentale o incapacità di fornire il consenso informato
  • Padronanza insufficiente della lingua inglese (è richiesto un livello di alfabetizzazione inglese >6th grade)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione CC+ECIG
Gli utenti di sigarette combustibili (CC) e sigarette elettroniche (ECIG) saranno addestrati a evitare le immagini relative a CC e ECIG e ad avvicinarsi a immagini positive.
Altro: Condizione CC+ECIG
I partecipanti spingeranno le immagini relative a CC e ECIG.
Comparatore attivo: Condizione solo CC
I partecipanti a questo braccio saranno addestrati a evitare solo immagini di sigarette combustibili, non immagini di sigarette elettroniche.
Altro: Condizione CC
I partecipanti spingeranno le immagini relative a CC e le immagini relative a ECIG con la stessa frequenza.
Comparatore fittizio: Condizione fittizia
I partecipanti estrarranno e spingeranno tutte le immagini delle immagini CC ed ECIG allo stesso modo senza preferenze verso l'una o l'altra.
Altro: Condizione fittizia
I partecipanti tireranno e spingeranno le immagini relative a CC e ECIG con la stessa frequenza.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale verificata biochimicamente
Lasso di tempo: Settimana 9 di partecipazione
Biochimicamente verificata (lettura delle urine e/o del monossido di carbonio scaduto) e astinenza di 7 giorni autodichiarata prima del follow-up (CC e/o ECIG)
Settimana 9 di partecipazione
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: Settimana 9 di partecipazione
Fumare per meno di 7 giorni consecutivi o fumare meno di una volta alla settimana per 2 settimane consecutive (CC e/o ECIG)
Settimana 9 di partecipazione
Periodo
Lasso di tempo: Settimana 9 di partecipazione
Tempo di primo utilizzo (CC e/o ECIG)
Settimana 9 di partecipazione
Ricaduta da nicotina
Lasso di tempo: Settimana 9 di partecipazione
7° giorno in cui si verifica CC o ECIG
Settimana 9 di partecipazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle sollecitazioni al fumo-Brief (QSU-Brief)
Lasso di tempo: Settimana 1-7, 9 e 11 di partecipazione
Il Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) consiste in 10 affermazioni sui sentimenti e pensieri dell'intervistato sul suo desiderio di fumare sigarette mentre sta completando il questionario (cioè, proprio ora).
Settimana 1-7, 9 e 11 di partecipazione
Questionario di Vaping Craving
Lasso di tempo: Settimana 1-7, 9 e 11 di partecipazione
Il questionario sulla voglia di svapare è una misura modificata del QSU e consiste in 10 affermazioni sui sentimenti e pensieri dell'intervistato sul suo desiderio di svapare mentre sta completando il questionario (cioè, proprio ora).
Settimana 1-7, 9 e 11 di partecipazione
Bias di approccio
Lasso di tempo: Settimane 2-5 di partecipazione
Il compito di evitare l'approccio (AAT) è un compito computerizzato di 15 minuti che istruisce i partecipanti a utilizzare un joystick per tirare verso di sé o allontanare da sé le immagini presentate sullo schermo che variano nel contenuto (ad esempio, relative alla sostanza, neutre, positive ) e formato (ad esempio, inclinato a destra o a sinistra).
Settimane 2-5 di partecipazione
Astinenza con prevalenza puntuale verificata biochimicamente
Lasso di tempo: Settimana 11 di partecipazione
Biochimicamente verificata (lettura delle urine e/o del monossido di carbonio scaduto) e astinenza di 7 giorni autodichiarata prima del follow-up (CC e/o ECIG)
Settimana 11 di partecipazione
Astinenza prolungata
Lasso di tempo: Settimana 11 di partecipazione
Fumare per meno di 7 giorni consecutivi o fumare meno di una volta alla settimana per 2 settimane consecutive (CC e/o ECIG)
Settimana 11 di partecipazione
Periodo
Lasso di tempo: Settimana 11 di partecipazione
Tempo di primo utilizzo (CC e/o ECIG)
Settimana 11 di partecipazione
Ricaduta da nicotina
Lasso di tempo: Settimana 11 di partecipazione
7° giorno in cui si verifica CC o ECIG
Settimana 11 di partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAR-19-309

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Forniremo dati anonimizzati da questo progetto alle persone interessate un anno dopo il raggiungimento degli obiettivi del progetto (ovvero, la pubblicazione del documento di esito principale). Questi dati saranno forniti in formato digitale (ad esempio, disco) con etichette chiare per tutte le variabili. I dati saranno rilasciati direttamente dagli investigatori fornendo la prova dell'approvazione IRB della loro istituzione per le analisi pianificate dei dati. Il nostro team sarà disponibile per rispondere alle domande.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo il completamento su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su specifica approvazione IRB e richiesta dei ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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