Dual Use Benadering Bias Training voor nicotineverslaving
24 maart 2025 bijgewerkt door: Lorra Garey, University of Houston
Benader vooringenomenheid omscholing voor nicotineverslaving onder gebruikers van dubbele brandbare en elektronische sigaretten
Het huidige project zal de initiële doeltreffendheid evalueren van hertraining van benaderingsbias bij gebruikers van dubbele brandbare sigaretten (CC) en elektronische sigaretten (ECIG).
De studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet om 90 ervaren duale CC/ECIG-gebruikers te volgen die gemotiveerd zijn om te stoppen met nicotine terwijl ze een zelfgeleide stoppoging doen na omscholing voor benaderingsbias.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde opzet om 90 ervaren duale CC/ECIG-gebruikers te volgen die gemotiveerd zijn om te stoppen met nicotine terwijl ze een zelfgeleide stoppoging doen na omscholing voor benaderingsbias.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de drie omscholingsvoorwaarden voor benaderingsbias: (1) CC+ECIG; (2) alleen CC; of (3) schijn (controle).
Deelnemers zullen een pre-screener per telefoon, basislijn (week 1 van studiedeelname), 4 benaderingsbias hertrainingssessies in laboratorium voltooien (met stopdag gepland voor de 4e sessie; weken 2-5 van studiedeelname), en vervolgbeoordelingen op 4 en 6 weken na de interventie (d.w.z. respectievelijk week 9 en 11 van studiedeelname).
Deelnemers zullen ook ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA) van CC-roken, ECIG-gebruik en CC- en ECIG-verlangens/verlangens gedurende 14 dagen na de interventie (d.w.z. week 5-7 van studiedeelname) op smartphones met internet voltooien.
De enige keer dat er gegevens worden verzameld, is wanneer deelnemers EMA-beoordelingen voltooien of vervolgonderzoeken uitvoeren met behulp van de REDCap-app op de smartphone.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77204
- RESTORE Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Minimaal 15 dagen CC-gebruik in de afgelopen maand
- ECIG-gebruik met nicotine ten minste 15 dagen in de afgelopen maand
- Motivatie om te stoppen met nicotine (ZOWEL CC als ECIG; ≥ 5 op een schaal van 0-10)
- Vloeiend Engels kunnen spreken en lezen
- Het aantal sigaretten in de afgelopen maand niet meer dan gehalveerd
- Bezit een Android-smartphone (voor EMA).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychotherapie of farmacotherapie voor geestesziekte of verslaving
- Huidig gebruik van nicotinevervangende therapie, Zyban of Chantix
- Beperkte mentale capaciteit of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Onvoldoende beheersing van de Engelse taal (>6e leerjaar Engels alfabetiseringsniveau vereist)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CC+ECIG-conditie
Gebruikers van brandbare sigaretten (CC) en elektronische sigaretten (ECIG) worden getraind om CC- en ECIG-gerelateerde beelden te vermijden en positieve beelden te benaderen.
|
Deelnemers zullen CC- en ECIG-gerelateerde foto's pushen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen CC-conditie
Deelnemers aan deze arm worden getraind om alleen afbeeldingen van brandbare sigaretten te vermijden, geen afbeeldingen van elektronische sigaretten.
|
Deelnemers zullen CC-gerelateerde afbeeldingen net zo vaak pushen als ECIG-gerelateerde afbeeldingen pushen en trekken.
|
|
Sham-vergelijker: Sham conditie
Deelnemers zullen alle foto's van CC- en ECIG-afbeeldingen in gelijke mate trekken en duwen zonder voorkeur voor de een of de ander.
|
Deelnemers trekken en duwen even vaak CC- en ECIG-gerelateerde foto's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemisch geverifieerde puntprevalentie Onthouding
Tijdsspanne: Week 9 van deelname
|
Biochemisch geverifieerd (urine en/of verlopen koolmonoxidemeting) en zelfgerapporteerde onthouding van 7 dagen voorafgaand aan de follow-up (CC en/of ECIG)
|
Week 9 van deelname
|
|
Langdurige onthouding
Tijdsspanne: Week 9 van deelname
|
Roken op minder dan 7 opeenvolgende dagen of minder dan 1 keer per week roken gedurende 2 opeenvolgende weken (CC en/of ECIG)
|
Week 9 van deelname
|
|
Vervallen
Tijdsspanne: Week 9 van deelname
|
Tijd tot eerste gebruik (CC en/of ECIG)
|
Week 9 van deelname
|
|
Nicotine terugval
Tijdsspanne: Week 9 van deelname
|
7e dag waarop CC of ECIG plaatsvindt
|
Week 9 van deelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst van Smoking Urges-Brief (QSU-Brief)
Tijdsspanne: Week 1-7, 9 en 11 van deelname
|
De Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over zijn of haar verlangen om sigaretten te roken terwijl hij of zij de vragenlijst invult (d.w.z. nu).
|
Week 1-7, 9 en 11 van deelname
|
|
Vragenlijst van verlangen naar vapen
Tijdsspanne: Week 1-7, 9 en 11 van deelname
|
De Questionnaire of Vaping Craving is een aangepaste maatstaf van de QSU en bestaat uit 10 uitspraken over de gevoelens en gedachten van de respondent over zijn of haar verlangen om te vapen terwijl hij of zij de vragenlijst invult (d.w.z. nu).
|
Week 1-7, 9 en 11 van deelname
|
|
Benader vooringenomenheid
Tijdsspanne: Week 2-5 van deelname
|
De toenaderings-vermijdingstaak (AAT) is een computertaak van 15 minuten die de deelnemers instrueert een joystick te gebruiken om naar zichzelf toe te trekken of van zich af te duwen. ) en formaat (bijv. rechts of links gekanteld).
|
Week 2-5 van deelname
|
|
Biochemisch geverifieerde puntprevalentie Onthouding
Tijdsspanne: Week 11 van deelname
|
Biochemisch geverifieerd (urine en/of verlopen koolmonoxidemeting) en zelfgerapporteerde onthouding van 7 dagen voorafgaand aan de follow-up (CC en/of ECIG)
|
Week 11 van deelname
|
|
Langdurige onthouding
Tijdsspanne: Week 11 van deelname
|
Roken op minder dan 7 opeenvolgende dagen of minder dan 1 keer per week roken gedurende 2 opeenvolgende weken (CC en/of ECIG)
|
Week 11 van deelname
|
|
Vervallen
Tijdsspanne: Week 11 van deelname
|
Tijd tot eerste gebruik (CC en/of ECIG)
|
Week 11 van deelname
|
|
Nicotine terugval
Tijdsspanne: Week 11 van deelname
|
7e dag waarop CC of ECIG plaatsvindt
|
Week 11 van deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PAR-19-309
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een jaar na het bereiken van de doelstellingen van het project (d.w.z. publicatie van het belangrijkste resultaatdocument) zullen we geanonimiseerde gegevens van dit project aan geïnteresseerde personen verstrekken.
Deze gegevens worden geleverd in digitaal formaat (d.w.z. schijf) met duidelijke labels voor alle variabelen.
Gegevens worden rechtstreeks vrijgegeven door de onderzoekers die het bewijs leveren van de IRB-goedkeuring van hun instelling voor geplande analyses van de gegevens.
Ons team zal beschikbaar zijn om vragen te beantwoorden.
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na oplevering op aanvraag.
IPD-toegangscriteria voor delen
Na specifieke IRB-goedkeuring en verzoek van onderzoekers.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .