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Dual Use Approach Bias Training für Nikotinsucht

24. März 2025 aktualisiert von: Lorra Garey, University of Houston

Ansatz zur Voreingenommenheits-Umschulung für Nikotinsucht bei Benutzern von doppelten brennbaren und elektronischen Zigaretten

Das vorliegende Projekt wird die anfängliche Wirksamkeit der Umschulung der Annäherungsvoreingenommenheit bei Benutzern von dualen brennbaren Zigaretten (CC) und elektronischen Zigaretten (ECIG) bewerten. Die Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Design, um 90 erfahrene duale CC/ECIG-Anwender zu begleiten, die motiviert waren, mit dem Nikotin aufzuhören, während sie sich an einem selbstgesteuerten Entwöhnungsversuch nach einem Umschulungsverfahren beteiligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie verwendet ein randomisiertes, kontrolliertes Design, um 90 erfahrene duale CC/ECIG-Anwender zu begleiten, die motiviert waren, mit dem Nikotin aufzuhören, während sie sich an einem selbstgesteuerten Entwöhnungsversuch nach einem Umschulungsverfahren beteiligen. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von drei Annäherungs-Bias-Umschulungsbedingungen zugeteilt: (1) CC+ECIG; (2) nur CC; oder (3) Schein (Kontrolle). Die Teilnehmer absolvieren ein telefonisches Pre-Screener, eine Baseline (Woche 1 der Studienteilnahme), 4 Umschulungssitzungen zur Annäherungsverzerrung im Labor (mit einem für die 4. Sitzung geplanten Ruhetag; Wochen 2-5 der Studienteilnahme) und Nachuntersuchungen bei 4 und 6 Wochen nach der Intervention (d. h. Wochen 9 und 11 der Studienteilnahme, respektvoll). Die Teilnehmer werden außerdem 14 Tage nach der Intervention (d. h. Wochen 5-7 der Studienteilnahme) auf internetfähigen Smartphones ökologische momentane Bewertungen (EMA) des CC-Rauchens, der Verwendung von ECIG und des Verlangens nach CC und ECIG durchführen. Daten werden nur dann erhoben, wenn die Teilnehmer EMA-Bewertungen ausfüllen oder Umfragen mit der REDCap-App auf dem Smartphone nachverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestens 15 Tage CC-Nutzung für den Vormonat
  • ECIG-Nutzung mit Nikotin mindestens 15 Tage für den Vormonat
  • Motivation, mit dem Nikotin aufzuhören (SOWOHL CC als auch ECIG; ≥ 5 auf einer Skala von 0-10)
  • Fähigkeit, Englisch fließend zu sprechen und zu lesen
  • Die Zahl der Zigaretten hat sich im vergangenen Monat nicht um mehr als die Hälfte verringert
  • Besitzen Sie ein Android-Smartphone (für EMA).

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Psychotherapie oder Pharmakotherapie bei psychischen Erkrankungen oder Sucht
  • Aktuelle Verwendung von Nikotinersatztherapie, Zyban oder Chantix
  • Eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache (> 6. Klasse Englischkenntnisse erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC+ECIG-Zustand
Benutzer von brennbaren Zigaretten (CC) und elektronischen Zigaretten (ECIG) werden darin geschult, CC- und ECIG-bezogene Bilder zu vermeiden und sich positiven Bildern zu nähern.
Sonstiges: CC+ECIG-Zustand
Die Teilnehmer pushen CC- und ECIG-bezogene Bilder.
Aktiver Komparator: Nur CC-Zustand
Die Teilnehmer an diesem Arm werden darin geschult, nur Bilder von brennbaren Zigaretten zu vermeiden, keine Bilder von elektronischen Zigaretten.
Sonstiges: CC-Zustand
Die Teilnehmer pushen CC-bezogene Bilder und pushen und ziehen ECIG-bezogene Bilder gleich oft.
Schein-Komparator: Scheinzustand
Die Teilnehmer ziehen und schieben alle Bilder von CC- und ECIG-Bildern gleichermaßen, ohne Präferenz für das eine oder andere.
Sonstiges: Scheinzustand
Die Teilnehmer ziehen und schieben CC- und ECIG-bezogene Bilder gleich oft.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisch verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
Biochemisch verifiziert (Urin- und/oder abgelaufener Kohlenmonoxidwert) und selbstberichtete 7-tägige Abstinenz vor der Nachsorge (CC und/oder ECIG)
Woche 9 der Teilnahme
Längere Abstinenz
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
Rauchen an weniger als 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder Rauchen weniger als einmal pro Woche über 2 aufeinanderfolgende Wochen (CC und/oder ECIG)
Woche 9 der Teilnahme
Ablauf
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
Zeit bis zum ersten Einsatz (CC und/oder ECIG)
Woche 9 der Teilnahme
Nikotin-Rückfall
Zeitfenster: Woche 9 der Teilnahme
7. Tag, an dem CC oder ECIG auftritt
Woche 9 der Teilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Raucherdrang-Brief (QSU-Brief)
Zeitfenster: Woche 1-7, 9 und 11 der Teilnahme
Der Brief Questionnaire of Smoking Urges (QSU-Brief) besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten über seinen Wunsch, Zigaretten zu rauchen, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt).
Woche 1-7, 9 und 11 der Teilnahme
Fragebogen zum Verlangen nach Vaping
Zeitfenster: Woche 1-7, 9 und 11 der Teilnahme
Der Questionnaire of Vaping Craving ist eine modifizierte Messung des QSU und besteht aus 10 Aussagen über die Gefühle und Gedanken des Befragten über seinen Wunsch zu vapern, während er oder sie den Fragebogen ausfüllt (d. h. gerade jetzt).
Woche 1-7, 9 und 11 der Teilnahme
Annäherungsfehler
Zeitfenster: Wochen 2-5 der Teilnahme
Die Annäherungs-Vermeidungs-Aufgabe (AAT) ist eine 15-minütige computergestützte Aufgabe, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, einen Joystick zu verwenden, um auf dem Bildschirm präsentierte Bilder mit unterschiedlichem Inhalt (z ) und Format (z. B. rechts- oder linksgeneigt).
Wochen 2-5 der Teilnahme
Biochemisch verifizierte Punktprävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
Biochemisch verifiziert (Urin- und/oder abgelaufener Kohlenmonoxidwert) und selbstberichtete 7-tägige Abstinenz vor der Nachsorge (CC und/oder ECIG)
Woche 11 der Teilnahme
Längere Abstinenz
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
Rauchen an weniger als 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder Rauchen weniger als einmal pro Woche über 2 aufeinanderfolgende Wochen (CC und/oder ECIG)
Woche 11 der Teilnahme
Ablauf
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
Zeit bis zum ersten Einsatz (CC und/oder ECIG)
Woche 11 der Teilnahme
Nikotin-Rückfall
Zeitfenster: Woche 11 der Teilnahme
7. Tag, an dem CC oder ECIG auftritt
Woche 11 der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAR-19-309

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden interessierten Personen anonymisierte Daten aus diesem Projekt ein Jahr nach Erreichen der Projektziele (d. h. Veröffentlichung des Hauptergebnispapiers) zur Verfügung stellen. Diese Daten werden in digitalem Format (d. h. Diskette) mit eindeutigen Bezeichnungen für alle Variablen bereitgestellt. Die Daten werden direkt von den Ermittlern freigegeben, die die IRB-Zulassung ihrer Institution für geplante Analysen der Daten nachweisen. Unser Team steht für Rückfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Fertigstellung auf Anfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach ausdrücklicher IRB-Genehmigung und Anfrage von Forschern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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