Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink dvojího použití přístupu k závislosti na nikotinu

6. prosince 2022 aktualizováno: Lorra Garey, University of Houston

Rekvalifikace přístupu k závislosti na nikotinu mezi uživateli duálních hořlavých a elektronických cigaret

Tento projekt vyhodnotí počáteční účinnost rekvalifikace zkreslení přístupu mezi uživateli duálních hořlavých cigaret (CC) a elektronických cigaret (ECIG). Studie využívá randomizovaný kontrolovaný design, který sleduje 90 zkušených uživatelů duálního CC/ECIG motivovaných přestat s nikotinem, když se sami zapojí do pokusu o ukončení po přeškolení zkreslení přístupu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie využívá randomizovaný kontrolovaný design, který sleduje 90 zkušených uživatelů duálního CC/ECIG motivovaných přestat s nikotinem, když se sami zapojí do pokusu o ukončení po přeškolení zkreslení přístupu. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek rekvalifikace zkreslení přístupu: (1) CC+ECIG; (2) pouze CC; nebo (3) falešná (kontrola). Účastníci absolvují telefonický pre-screener, základní stav (1. týden účasti ve studii), 4 rekvalifikační sezení zkreslení přístupu v laboratoři (s dnem ukončení naplánovaným na 4. sezení; 2.–5. týden účasti ve studii) a následná hodnocení v 4 a 6 týdnů po intervenci (tj. 9. a 11. týden účasti ve studii). Účastníci také dokončí ekologické momentální hodnocení (EMA) kouření CC, užívání ECIG a nutkání/toužení po CC a ECIG po dobu 14 dnů po intervenci (tj. týdny 5-7 účasti ve studii) na chytrých telefonech s internetem. Údaje budou shromažďovány pouze tehdy, když účastníci dokončí hodnocení EMA nebo sledují průzkumy pomocí aplikace REDCap na chytrém telefonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lorra Garey, Ph.D
  • Telefonní číslo: 713-743-8056
  • E-mail: llgarey@uh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • Nábor
        • RESTORE Laboratory
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Minimálně 15 dní používání CC za předchozí měsíc
  • ECIG užívání s nikotinem alespoň 15 dní za předchozí měsíc
  • Motivace přestat s nikotinem (OBĚ CC i ECIG; ≥ 5 na stupnici 0-10)
  • Schopnost mluvit a číst plynule anglicky
  • Počet cigaret se za poslední měsíc nesnížil o více než polovinu
  • Vlastní smartphone s Androidem (pro EMA).

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychoterapie nebo farmakoterapie duševních chorob nebo závislostí
  • Současné užívání nikotinové substituční terapie Zyban nebo Chantix
  • Omezená duševní kapacita nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Nedostatečná znalost anglického jazyka (požadována úroveň anglické gramotnosti >6. třídy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stav CC+ECIG
Uživatelé spalitelných cigaret (CC) a elektronických cigaret (ECIG) budou vyškoleni, aby se vyhnuli obrázkům souvisejícím s CC a ECIG a přistupovali k pozitivním obrázkům.
Jiný: Stav CC+ECIG
Účastníci budou propagovat obrázky související s CC a ECIG.
Aktivní komparátor: Pouze podmínka CC
Účastníci této větve budou vyškoleni, aby se vyhnuli pouze obrázkům hořlavých cigaret, nikoli obrázkům elektronických cigaret.
Jiný: Podmínka CC
Účastníci budou stejně často tlačit obrázky související s CC a obrázky související s ECIG.
Falešný srovnávač: Falešný stav
Účastníci vytáhnou a posunou všechny obrázky CC a ECIG snímků stejně bez upřednostňování jednoho nebo druhého.
Jiný: Falešný stav
Účastníci budou stahovat a tlačit obrázky související s CC a ECIG stejně často.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemicky ověřená bodová prevalence Abstinence
Časové okno: 9. týden účasti
Biochemicky ověřená (moč a/nebo prošlé měření oxidu uhelnatého) a 7denní abstinence hlášená sama před kontrolou (CC a/nebo ECIG)
9. týden účasti
Prodloužená abstinence
Časové okno: 9. týden účasti
Kouření méně než 7 po sobě jdoucích dnů nebo kouření méně než jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (CC a/nebo ECIG)
9. týden účasti
Chyba
Časové okno: 9. týden účasti
Čas do prvního použití (CC a/nebo ECIG)
9. týden účasti
Relaps nikotinu
Časové okno: 9. týden účasti
7. den, kdy dojde k CC nebo ECIG
9. týden účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o nutkání ke kouření-Brief (QSU-Brief)
Časové okno: 1.-7., 9. a 11. týden účasti
Stručný dotazník nutkání na kouření (QSU-Brief) se skládá z 10 výroků o pocitech a myšlenkách respondenta ohledně jeho touhy kouřit cigarety, když vyplňuje dotazník (tedy právě teď).
1.-7., 9. a 11. týden účasti
Dotazník touhy po vapingu
Časové okno: 1.-7., 9. a 11. týden účasti
Dotazník touhy po vapingu je modifikovanou mírou QSU a skládá se z 10 výroků o pocitech a myšlenkách respondenta ohledně jeho touhy vapovat při vyplňování dotazníku (tedy právě teď).
1.-7., 9. a 11. týden účasti
Zaujatý přístup
Časové okno: 2.-5. týden účasti
Úloha vyhýbání se přiblížení (AAT) je 15minutový počítačově řízený úkol, který účastníkům říká, aby pomocí joysticku buď přitáhli k sobě, nebo od sebe odsunuli obrázky prezentované na obrazovce, které se liší obsahem (tj. související s látkou, neutrální, pozitivní ) a formátovat (např. s nakloněním doprava nebo doleva).
2.-5. týden účasti
Biochemicky ověřená bodová prevalence Abstinence
Časové okno: 11. týden účasti
Biochemicky ověřená (moč a/nebo prošlé měření oxidu uhelnatého) a 7denní abstinence hlášená sama před kontrolou (CC a/nebo ECIG)
11. týden účasti
Prodloužená abstinence
Časové okno: 11. týden účasti
Kouření méně než 7 po sobě jdoucích dnů nebo kouření méně než jednou týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (CC a/nebo ECIG)
11. týden účasti
Chyba
Časové okno: 11. týden účasti
Čas do prvního použití (CC a/nebo ECIG)
11. týden účasti
Relaps nikotinu
Časové okno: 11. týden účasti
7. den, kdy dojde k CC nebo ECIG
11. týden účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAR-19-309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Jednotlivým zájemcům poskytneme deidentifikovaná data z tohoto projektu jeden rok po dosažení cílů projektu (tj. zveřejnění hlavního výsledného dokumentu). Tato data budou poskytnuta v digitálním formátu (tj. na disku) s jasnými štítky pro všechny proměnné. Data budou zveřejněna přímo vyšetřovateli, kteří poskytnou důkaz o schválení IRB jejich instituce pro plánované analýzy dat. Náš tým bude k dispozici pro řešení dotazů.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po dokončení na vyžádání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě konkrétního schválení IRB a žádosti výzkumných pracovníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav CC+ECIG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit