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Treinamento de viés de abordagem de uso duplo para dependência de nicotina

6 de maio de 2024 atualizado por: Lorra Garey, University of Houston

Reciclagem de viés de abordagem para dependência de nicotina entre usuários de cigarros eletrônicos e combustíveis duplos

O presente projeto avaliará a eficácia inicial do retreinamento do viés de abordagem entre usuários de cigarros de combustão dupla (CC) e cigarros eletrônicos (ECIG). O estudo emprega um projeto controlado randomizado para acompanhar 90 usuários experientes de dupla CC/ECIG motivados a abandonar a nicotina enquanto se envolvem em uma tentativa de abandono autoguiada após o retreinamento de viés de abordagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo emprega um projeto controlado randomizado para acompanhar 90 usuários experientes de dupla CC/ECIG motivados a abandonar a nicotina enquanto se envolvem em uma tentativa de abandono autoguiada após o retreinamento de viés de abordagem. Os participantes serão randomizados para uma das três condições de retreinamento de viés de abordagem: (1) CC+ECIG; (2) apenas CC; ou (3) simulado (controle). Os participantes completarão uma pré-triagem por telefone, linha de base (semana 1 de participação no estudo), 4 sessões de retreinamento de viés de abordagem em laboratório (com dia de parar agendado para a 4ª sessão; semanas 2-5 de participação no estudo) e avaliações de acompanhamento em 4 e 6 semanas após a intervenção (ou seja, semanas 9 e 11 de participação no estudo, respectivamente). Os participantes também completarão avaliações ecológicas momentâneas (EMA) de tabagismo CC, uso de ECIG e desejos/desejos de CC e ECIG por 14 dias após a intervenção (ou seja, semanas 5-7 de participação no estudo) em smartphones com acesso à Internet. A única vez que os dados serão coletados é quando os participantes concluírem as avaliações da EMA ou acompanharem as pesquisas usando o aplicativo REDCap no smartphone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lorra Garey, Ph.D
  • Número de telefone: 713-743-8056
  • E-mail: llgarey@uh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • Recrutamento
        • RESTORE Laboratory
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Pelo menos 15 dias de uso do CC no mês anterior
  • Uso de ECIG com nicotina por pelo menos 15 dias no mês anterior
  • Motivação para deixar a nicotina (AMBOS CC e ECIG; ≥ 5 em uma escala de 0 a 10)
  • Capacidade de falar e ler inglês fluentemente
  • Não diminuiu o número de cigarros em mais da metade no último mês
  • Possuir um smartphone Android (para EMA).

Critério de exclusão:

  • Psicoterapia ou farmacoterapia atual para doença mental ou dependência
  • Uso atual de terapia de reposição de nicotina, Zyban ou Chantix
  • Capacidade mental limitada ou incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Domínio insuficiente da língua inglesa (nível de alfabetização em inglês da 6ª série necessário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Condição CC+ECIG
Os usuários de cigarros combustíveis (CC) e cigarros eletrônicos (ECIG) serão treinados para evitar imagens relacionadas a CC e ECIG e abordar imagens positivas.
Outro: Condição CC+ECIG
Os participantes enviarão fotos relacionadas a CC e ECIG.
Comparador Ativo: Condição somente CC
Os participantes neste braço serão treinados para evitar apenas imagens de cigarros combustíveis, não imagens de cigarros eletrônicos.
Outro: Condição CC
Os participantes enviarão imagens relacionadas ao CC e enviarão e receberão imagens relacionadas ao ECIG com a mesma frequência.
Comparador Falso: Condição Falsa
Os participantes irão puxar e empurrar todas as fotos de imagens CC e ECIG igualmente, sem preferência por uma ou outra.
Outro: Condição Falsa
Os participantes extrairão e enviarão fotos relacionadas a CC e ECIG com a mesma frequência.
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de ponto verificada bioquimicamente Abstinência
Prazo: Semana 9 de participação
Verificação bioquímica (leitura de urina e/ou monóxido de carbono expirado) e auto-relato de abstinência de 7 dias antes do acompanhamento (CC e/ou ECIG)
Semana 9 de participação
Abstinência Prolongada
Prazo: Semana 9 de participação
Fumar menos de 7 dias consecutivos ou fumar menos de uma vez por semana durante 2 semanas consecutivas (CC e/ou ECIG)
Semana 9 de participação
Lapso
Prazo: Semana 9 de participação
Tempo até o primeiro uso (CC e/ou ECIG)
Semana 9 de participação
Recaída de nicotina
Prazo: Semana 9 de participação
7º dia em que ocorre CC ou ECIG
Semana 9 de participação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Necessidades de Fumar - Breve (QSU-Brief)
Prazo: Semana 1-7, 9 e 11 de participação
O Questionário Breve sobre o Desejo de Fumar (QSU-Brief) consiste em 10 afirmações sobre os sentimentos e pensamentos do respondente sobre seu desejo de fumar cigarros enquanto ele ou ela está preenchendo o questionário (ou seja, agora mesmo).
Semana 1-7, 9 e 11 de participação
Questionário de Vaping Craving
Prazo: Semana 1-7, 9 e 11 de participação
O Questionnaire of Vaping Craving é uma medida modificada do QSU e consiste em 10 declarações sobre os sentimentos e pensamentos do entrevistado sobre seu desejo de vaporizar enquanto preenche o questionário (ou seja, agora).
Semana 1-7, 9 e 11 de participação
Viés de Abordagem
Prazo: Semanas 2-5 de participação
A tarefa de evitar aproximação (AAT) é uma tarefa computadorizada de 15 minutos que instrui os participantes a usar um joystick para puxar para si ou para afastar de si imagens apresentadas na tela que variam em conteúdo (ou seja, relacionadas a substâncias, neutras, positivas ) e formato (por exemplo, inclinado para a direita ou para a esquerda).
Semanas 2-5 de participação
Prevalência de ponto verificada bioquimicamente Abstinência
Prazo: Semana 11 de participação
Verificação bioquímica (leitura de urina e/ou monóxido de carbono expirado) e auto-relato de abstinência de 7 dias antes do acompanhamento (CC e/ou ECIG)
Semana 11 de participação
Abstinência Prolongada
Prazo: Semana 11 de participação
Fumar menos de 7 dias consecutivos ou fumar menos de uma vez por semana durante 2 semanas consecutivas (CC e/ou ECIG)
Semana 11 de participação
Lapso
Prazo: Semana 11 de participação
Tempo até o primeiro uso (CC e/ou ECIG)
Semana 11 de participação
Recaída de nicotina
Prazo: Semana 11 de participação
7º dia em que ocorre CC ou ECIG
Semana 11 de participação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Lorra Garey, Ph.D, Assistant Research Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAR-19-309

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Forneceremos dados não identificados deste projeto a indivíduos interessados ​​um ano após a realização dos objetivos do projeto (ou seja, publicação do principal documento resultante). Esses dados serão fornecidos em formato digital (ou seja, disco) com rótulos claros para todas as variáveis. Os dados serão divulgados diretamente pelos investigadores, fornecendo evidências da aprovação do IRB de sua instituição para as análises planejadas dos dados. Nossa equipe estará à disposição para tirar dúvidas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a conclusão mediante solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante aprovação específica do IRB e solicitação dos pesquisadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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